- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506149
En prospektiv evaluering af mikrobølgeablation (MWA) i behandling af recidiverende graves sygdom
25. juli 2024 opdateret af: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves' sygdom er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme, med konventionelle behandlingsmuligheder som anti-thyroid medicin (ATD), radiojod (RAI) og kirurgi.
For ATD har det været førstelinjebehandlingen gennem årtier.
På trods af dets evne til at inducere remission, forekommer mindre bivirkninger såsom hududslæt, mave-tarmforstyrrelser og artralgi hos omkring 5 % af patienterne, mens alvorlige bivirkninger inklusive agranulocytose og levertoksicitet er potentielt livstruende.
Patienter behandles normalt med ATD i 12 til 18 måneder, men tilbagefaldsraten blev rapporteret til at være op til 50-60%, hvilket disse patienter ville kræve mere definitive behandlingsmuligheder med RAI eller thyreoidektomi.[1]
RAI er dog ikke at foretrække hos patienter med Graves' oftalmopati, da det kan forværre øjensymptomer yderligere.
RAI kan også forårsage hypothyroidisme hos en betydelig del af patienterne, med efterfølgende behov for livslang thyroxinerstatning.
Hvad angår thyreoidektomi, medfører det en samlet 2-10 % risiko for komplikationer, herunder blødning, forbigående eller permanent tilbagevendende larynxnerveskade og hypoparathyroidisme.[2] På grund af ulemperne ved de forskellige konventionelle behandlingsmuligheder har der været stigende interesse for udvikling af minimalt invasive behandlingsalternativer i de senere år. Med udviklingen af termiske ablative strategier, høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) og radiofrekvensablation (RFA) er blevet rapporteret som mulige behandlingsmuligheder for recidiverende Graves' sygdom.
[3-5] Der har også været stigende rapporter om brugen af mikrobølgeablation (MWA) til behandling af godartede skjoldbruskkirtelknolder.
MWA virker via generering af elektromagnetiske felter og udføres ved at indsætte en mikrobølgeantenne i skjoldbruskkirtlen perkutant under ultralydsvejledning (USG).
Den aktive spids af antennen forårsager oscillation af de omgivende vandmolekyler, hvilket inducerer friktionsvarme og skaber en termisk ablativ effekt.[6]
Sammenlignet med RFA påvirkes MWA ikke af kølepladeeffekt og kan kræve en kortere behandlingstid.
I lighed med andre termiske ablative tilgange har MWA fordelene ved at undgå kirurgiske ar, organkonservering samt at være en ambulant procedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Luk, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) alder ældre end 18 år,
- (b) recidiverende Graves' sygdom trods en passende ATD-behandling i 18 måneder eller mere
- (c) fravær af ubevægelig stemmebånd
Ekskluderingskriterier:
- (a) patienter, der foretrækker eller er indiceret til operation,
- b) tilstedeværelse af hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken,
- (c) historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen,
- d) historie med halsbestråling,
- (e) svær Graves oftalmopati,
- (f) stor kompressionsstruma,
- (g) graviditet eller amning, og
- h) enhver kontraindikation for intravenøs sedation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølge-ablationsbehandling
Alle deltagere vil blive behandlet af et apparat til USG-guidet mikrobølgeablationsbehandling
|
Enheden til USG-guidet MWA-behandling vil blive udført under USG-vejledning med det formål at fjerne hele skjoldbruskkirtlen, dvs. højre lap, venstre lap, isthmus og pyramidal lap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle remissionsraten for Graves' sygdom 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle remissionsraten for Graves' sygdom 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet med SF12 ver 2
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12(v2) er et vurderingsværktøj om livskvalitet.
Den består af 12 spørgsmål, der spænder fra 11 (dårligste livskvalitet) til 56 (bedste livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
For at måle den procentvise volumenændring
Tidsramme: 6 måneder
|
procenten af volumenændring ville blive beregnet som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Forvent fra 30. juni 2026 i mindst 1 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation (MWA) enhed
-
Jihad Hussien Mohamed MahmoudIkke rekrutterer endnuUterine Fibroids (Leiomyom) | Symptomatisk Uterin LeiomyomEgypten
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Levermetastaser tyktarmskræftHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcMedtronic - MITGRekrutteringKirurgi | Levermetastaser | ColoRektal Cancer | Levermetastaser tyktarmskræftHolland
-
Duke UniversityDurham VA Medical Center; Hunter Holmes McGuire VA Medical CenterAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Azienda Policlinico Umberto IAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom, voksenKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHepatocellulær kræft | Metastatisk leverkræftForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageProstatakræft (Adenocarcinom) | Ablationsteknikker | Oligometastatisk prostatacancer (OMPC)Belgien