Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af mikrobølgeablation (MWA) i behandling af recidiverende graves sygdom

25. juli 2024 opdateret af: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves' sygdom er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme, med konventionelle behandlingsmuligheder som anti-thyroid medicin (ATD), radiojod (RAI) og kirurgi. For ATD har det været førstelinjebehandlingen gennem årtier. På trods af dets evne til at inducere remission, forekommer mindre bivirkninger såsom hududslæt, mave-tarmforstyrrelser og artralgi hos omkring 5 % af patienterne, mens alvorlige bivirkninger inklusive agranulocytose og levertoksicitet er potentielt livstruende. Patienter behandles normalt med ATD i 12 til 18 måneder, men tilbagefaldsraten blev rapporteret til at være op til 50-60%, hvilket disse patienter ville kræve mere definitive behandlingsmuligheder med RAI eller thyreoidektomi.[1] RAI er dog ikke at foretrække hos patienter med Graves' oftalmopati, da det kan forværre øjensymptomer yderligere. RAI kan også forårsage hypothyroidisme hos en betydelig del af patienterne, med efterfølgende behov for livslang thyroxinerstatning. Hvad angår thyreoidektomi, medfører det en samlet 2-10 % risiko for komplikationer, herunder blødning, forbigående eller permanent tilbagevendende larynxnerveskade og hypoparathyroidisme.[2] På grund af ulemperne ved de forskellige konventionelle behandlingsmuligheder har der været stigende interesse for udvikling af minimalt invasive behandlingsalternativer i de senere år. Med udviklingen af ​​termiske ablative strategier, høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) og radiofrekvensablation (RFA) er blevet rapporteret som mulige behandlingsmuligheder for recidiverende Graves' sygdom. [3-5] Der har også været stigende rapporter om brugen af ​​mikrobølgeablation (MWA) til behandling af godartede skjoldbruskkirtelknolder. MWA virker via generering af elektromagnetiske felter og udføres ved at indsætte en mikrobølgeantenne i skjoldbruskkirtlen perkutant under ultralydsvejledning (USG). Den aktive spids af antennen forårsager oscillation af de omgivende vandmolekyler, hvilket inducerer friktionsvarme og skaber en termisk ablativ effekt.[6] Sammenlignet med RFA påvirkes MWA ikke af kølepladeeffekt og kan kræve en kortere behandlingstid. I lighed med andre termiske ablative tilgange har MWA fordelene ved at undgå kirurgiske ar, organkonservering samt at være en ambulant procedure.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Luk, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) alder ældre end 18 år,
  • (b) recidiverende Graves' sygdom trods en passende ATD-behandling i 18 måneder eller mere
  • (c) fravær af ubevægelig stemmebånd

Ekskluderingskriterier:

  • (a) patienter, der foretrækker eller er indiceret til operation,
  • b) tilstedeværelse af hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken,
  • (c) historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen,
  • d) historie med halsbestråling,
  • (e) svær Graves oftalmopati,
  • (f) stor kompressionsstruma,
  • (g) graviditet eller amning, og
  • h) enhver kontraindikation for intravenøs sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablationsbehandling
Alle deltagere vil blive behandlet af et apparat til USG-guidet mikrobølgeablationsbehandling
Enheden til USG-guidet MWA-behandling vil blive udført under USG-vejledning med det formål at fjerne hele skjoldbruskkirtlen, dvs. højre lap, venstre lap, isthmus og pyramidal lap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle remissionsraten for Graves' sygdom 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
At måle remissionsraten for Graves' sygdom 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet med SF12 ver 2
Tidsramme: 6 måneder
SF-12(v2) er et vurderingsværktøj om livskvalitet. Den består af 12 spørgsmål, der spænder fra 11 (dårligste livskvalitet) til 56 (bedste livskvalitet).
6 måneder
For at måle den procentvise volumenændring
Tidsramme: 6 måneder
procenten af ​​volumenændring ville blive beregnet som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Forvent fra 30. juni 2026 i mindst 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation (MWA) enhed

Abonner