Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrohullámú abláció (MWA) jövőbeli értékelése a kiújult Graves-betegség kezelésében

2024. július 25. frissítette: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
A Graves-kór a pajzsmirigy-túlműködés leggyakoribb oka, a hagyományos kezelési lehetőségek a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek (ATD), a radiojód (RAI) és a műtét. Az ATD esetében évtizedek óta ez volt az első vonalbeli kezelés. Annak ellenére, hogy képes remissziót előidézni, kisebb mellékhatások, például bőrkiütés, gyomor-bélrendszeri zavarok és ízületi fájdalom a betegek körülbelül 5%-ánál fordulnak elő, míg a súlyos mellékhatások, beleértve az agranulocitózist és a hepatotoxicitást, potenciálisan életveszélyesek. A betegeket általában 12-18 hónapig kezelik ATD-vel, de a beszámolók szerint a relapszusok aránya akár 50-60% is lehet, ezért ezeknek a betegeknek határozottabb kezelési lehetőségekre lenne szükségük RAI-val vagy pajzsmirigyeltávolítással.[1] A RAI azonban nem előnyös Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél, mivel tovább ronthatja a szemtüneteket. A RAI a betegek jelentős részében hypothyreosisot is okozhat, aminek következtében élethosszig tartó tiroxinpótlásra van szükség. Ami a pajzsmirigyeltávolítást illeti, az összességében 2-10%-os szövődmények kockázatát hordozza magában, beleértve a vérzést, az átmeneti vagy tartósan visszatérő gégeideg-sérülést és a hypoparathyreosisot.[2] A különféle hagyományos kezelési lehetőségek hátrányai miatt az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a minimálisan invazív kezelési alternatívák kifejlesztése iránt. A termikus ablatív stratégiák, a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) fejlődésével beszámoltak a kiújult Graves-betegség lehetséges kezelési lehetőségeiről. [3-5] Egyre több jelentés érkezett a mikrohullámú abláció (MWA) alkalmazásáról a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében. Az MWA elektromágneses mező létrehozásán keresztül működik, és egy mikrohullámú antenna perkután behelyezésével történik a pajzsmirigybe ultrahang (USG) irányítása mellett. Az antenna aktív csúcsa a környező vízmolekulák oszcillációját idézi elő, ami súrlódási hőt indukál, és termikus ablatív hatást kelt.[6] Az RFA-hoz képest az MWA-t nem befolyásolja a hőelnyelő hatás, és rövidebb kezelési időt igényelhet. Más termikus ablatív megközelítésekhez hasonlóan az MWA-nak is megvannak az előnyei a műtéti heg elkerülésében, a szervek megőrzésében, valamint ambuláns eljárásként.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonszám: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Kutatásvezető:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Yan Luk, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) 18 évnél idősebb,
  • (b) kiújult Graves-betegség, annak ellenére, hogy 18 hónapig vagy hosszabb ideig megfelelő ATD-kezelést kapott
  • c) a hangszalag mozdulatlanságának hiánya

Kizárási kritériumok:

  • a) olyan betegek, akik előnyben részesítik vagy javallott műtétet,
  • b) fej- és/vagy nyakbetegség jelenléte, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását,
  • c) a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyrák vagy más rosszindulatú daganat a nyaki régióban,
  • d) nyaki besugárzás a kórtörténetben,
  • e) súlyos Graves-féle oftalmopátia,
  • f) nagy kompressziós golyva,
  • g) terhesség vagy szoptatás, és
  • h) az intravénás szedáció bármely ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú ablációs kezelés
Minden résztvevőt USG-vezérelt mikrohullámú ablációs kezelésre alkalmas készülékkel kezelnek
Az USG által vezérelt MWA kezelésre szolgáló készüléket USG irányítása mellett végeznék, a teljes pajzsmirigy, azaz a jobb lebeny, a bal lebeny, az isthmus és a piramislebeny eltávolítása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Graves-betegség remissziós arányának mérése a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
A Graves-betegség remissziós arányának mérése a beavatkozás után 6 hónappal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az SF12 ver 2 által
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12(v2) az életminőséget értékelő eszköz. 12 kérdésből áll, 11-től (legrosszabb életminőség) 56-ig (legjobb életminőség).
6 hónap
A térfogatváltozás százalékos arányának mérésére
Időkeret: 6 hónap
a térfogatváltozás százalékos arányát a következőképpen számítják ki: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2026. június 30-tól várható legalább 1 évre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel