- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06506149
A mikrohullámú abláció (MWA) jövőbeli értékelése a kiújult Graves-betegség kezelésében
2024. július 25. frissítette: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
A Graves-kór a pajzsmirigy-túlműködés leggyakoribb oka, a hagyományos kezelési lehetőségek a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek (ATD), a radiojód (RAI) és a műtét.
Az ATD esetében évtizedek óta ez volt az első vonalbeli kezelés.
Annak ellenére, hogy képes remissziót előidézni, kisebb mellékhatások, például bőrkiütés, gyomor-bélrendszeri zavarok és ízületi fájdalom a betegek körülbelül 5%-ánál fordulnak elő, míg a súlyos mellékhatások, beleértve az agranulocitózist és a hepatotoxicitást, potenciálisan életveszélyesek.
A betegeket általában 12-18 hónapig kezelik ATD-vel, de a beszámolók szerint a relapszusok aránya akár 50-60% is lehet, ezért ezeknek a betegeknek határozottabb kezelési lehetőségekre lenne szükségük RAI-val vagy pajzsmirigyeltávolítással.[1]
A RAI azonban nem előnyös Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél, mivel tovább ronthatja a szemtüneteket.
A RAI a betegek jelentős részében hypothyreosisot is okozhat, aminek következtében élethosszig tartó tiroxinpótlásra van szükség.
Ami a pajzsmirigyeltávolítást illeti, az összességében 2-10%-os szövődmények kockázatát hordozza magában, beleértve a vérzést, az átmeneti vagy tartósan visszatérő gégeideg-sérülést és a hypoparathyreosisot.[2] A különféle hagyományos kezelési lehetőségek hátrányai miatt az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a minimálisan invazív kezelési alternatívák kifejlesztése iránt. A termikus ablatív stratégiák, a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) fejlődésével beszámoltak a kiújult Graves-betegség lehetséges kezelési lehetőségeiről.
[3-5] Egyre több jelentés érkezett a mikrohullámú abláció (MWA) alkalmazásáról a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében.
Az MWA elektromágneses mező létrehozásán keresztül működik, és egy mikrohullámú antenna perkután behelyezésével történik a pajzsmirigybe ultrahang (USG) irányítása mellett.
Az antenna aktív csúcsa a környező vízmolekulák oszcillációját idézi elő, ami súrlódási hőt indukál, és termikus ablatív hatást kelt.[6]
Az RFA-hoz képest az MWA-t nem befolyásolja a hőelnyelő hatás, és rövidebb kezelési időt igényelhet.
Más termikus ablatív megközelítésekhez hasonlóan az MWA-nak is megvannak az előnyei a műtéti heg elkerülésében, a szervek megőrzésében, valamint ambuláns eljárásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Luk, MBBS
- Telefonszám: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonszám: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 18 évnél idősebb,
- (b) kiújult Graves-betegség, annak ellenére, hogy 18 hónapig vagy hosszabb ideig megfelelő ATD-kezelést kapott
- c) a hangszalag mozdulatlanságának hiánya
Kizárási kritériumok:
- a) olyan betegek, akik előnyben részesítik vagy javallott műtétet,
- b) fej- és/vagy nyakbetegség jelenléte, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását,
- c) a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyrák vagy más rosszindulatú daganat a nyaki régióban,
- d) nyaki besugárzás a kórtörténetben,
- e) súlyos Graves-féle oftalmopátia,
- f) nagy kompressziós golyva,
- g) terhesség vagy szoptatás, és
- h) az intravénás szedáció bármely ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrohullámú ablációs kezelés
Minden résztvevőt USG-vezérelt mikrohullámú ablációs kezelésre alkalmas készülékkel kezelnek
|
Az USG által vezérelt MWA kezelésre szolgáló készüléket USG irányítása mellett végeznék, a teljes pajzsmirigy, azaz a jobb lebeny, a bal lebeny, az isthmus és a piramislebeny eltávolítása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Graves-betegség remissziós arányának mérése a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A Graves-betegség remissziós arányának mérése a beavatkozás után 6 hónappal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az SF12 ver 2 által
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-12(v2) az életminőséget értékelő eszköz.
12 kérdésből áll, 11-től (legrosszabb életminőség) 56-ig (legjobb életminőség).
|
6 hónap
|
|
A térfogatváltozás százalékos arányának mérésére
Időkeret: 6 hónap
|
a térfogatváltozás százalékos arányát a következőképpen számítják ki: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 23-343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2026. június 30-tól várható legalább 1 évre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .