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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506149
Une évaluation prospective de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement de la maladie de Basedow récidivante
25 juillet 2024 mis à jour par: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La maladie de Basedow est la cause la plus fréquente d'hyperthyroïdie, les options de traitement conventionnelles étant les médicaments antithyroïdiens (ATD), l'iode radioactif (RAI) et la chirurgie.
Pour ATD, il s’agit du traitement de première intention depuis des décennies.
Malgré sa capacité à induire une rémission, des effets secondaires mineurs tels qu'une éruption cutanée, des troubles gastro-intestinaux et des arthralgies surviennent chez environ 5 % des patients, tandis que des effets indésirables graves, notamment l'agranulocytose et l'hépatotoxicité, mettent potentiellement la vie en danger.
Les patients sont généralement traités par ATD pendant 12 à 18 mois, mais le taux de rechute aurait atteint 50 à 60 %, ce qui nécessiterait des options de traitement plus définitives avec RAI ou thyroïdectomie.[1]
Cependant, le RAI n'est pas préférable chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves car il pourrait aggraver davantage les symptômes oculaires.
L'RAI peut également provoquer une hypothyroïdie chez une proportion importante de patients, avec la nécessité ultérieure d'un remplacement par la thyroxine à vie.
Quant à la thyroïdectomie, elle comporte un risque global de 2 à 10 % de complications, notamment des saignements, des lésions récurrentes transitoires ou permanentes du nerf laryngé et une hypoparathyroïdie.[2] En raison des inconvénients des différentes options de traitement conventionnelles, le développement d'alternatives de traitement mini-invasives a suscité un intérêt croissant ces dernières années. Avec l'évolution des stratégies d'ablation thermique, des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) ont été signalés comme options de traitement réalisables pour la maladie de Basedow récidivante.
[3-5] De plus en plus de rapports font état de l'utilisation de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins.
La MWA fonctionne via la génération d'un champ électromagnétique et est réalisée en insérant une antenne micro-ondes dans la glande thyroïde par voie percutanée sous guidage échographique (USG).
La pointe active de l'antenne provoque une oscillation des molécules d'eau environnantes, ce qui induit une chaleur de friction et crée un effet ablatif thermique.[6]
Par rapport au RFA, le MWA n’est pas affecté par l’effet du dissipateur thermique et peut nécessiter un temps de traitement plus court.
Semblable à d’autres approches ablatives thermiques, la MWA a le mérite d’éviter les cicatrices chirurgicales, la préservation des organes et d’être une procédure ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Luk, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numéro de téléphone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
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Chercheur principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Chercheur principal:
- Yan Luk, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (a) âgé de plus de 18 ans,
- (b) récidive de la maladie de Basedow malgré un traitement ATD adéquat pendant 18 mois ou plus
- (c) absence d'immobilité des cordes vocales
Critère d'exclusion:
- (a) les patients qui préfèrent ou sont indiqués pour une intervention chirurgicale,
- (b) présence d'une maladie de la tête et/ou du cou empêchant une hyperextension du cou,
- (c) antécédents de cancer de la thyroïde ou d'autres tumeurs malignes dans la région du cou,
- (d) antécédents d'irradiation du cou,
- (e) ophtalmopathie de Basedow sévère,
- (f) gros goitre compressif,
- (g) grossesse ou allaitement, et
- h) toute contre-indication à la sédation intraveineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'ablation par micro-ondes
Tous les participants seront traités par un appareil pour le traitement d'ablation par micro-ondes guidé par USG
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Le dispositif de traitement MWA guidé par l'USG serait réalisé sous la direction de l'USG, dans le but d'abler la totalité de la glande thyroïde, c'est-à-dire le lobe droit, le lobe gauche, l'isthme et le lobe pyramidal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le taux de rémission de la maladie de Basedow 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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Mesurer le taux de rémission de la maladie de Basedow 6 mois après l'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie par SF12 ver 2
Délai: 6 mois
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SF-12(v2) est un outil d'évaluation de la qualité de vie.
Il comprend 12 questions allant de 11 (pire qualité de vie) à 56 (meilleure qualité de vie).
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6 mois
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Pour mesurer le pourcentage de changement de volume
Délai: 6 mois
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le pourcentage de changement de volume serait calculé comme suit : ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 23-343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Anticiper à partir du 30 juin 2026 pour 1 ans au minimum
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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