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Une évaluation prospective de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement de la maladie de Basedow récidivante

25 juillet 2024 mis à jour par: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La maladie de Basedow est la cause la plus fréquente d'hyperthyroïdie, les options de traitement conventionnelles étant les médicaments antithyroïdiens (ATD), l'iode radioactif (RAI) et la chirurgie. Pour ATD, il s’agit du traitement de première intention depuis des décennies. Malgré sa capacité à induire une rémission, des effets secondaires mineurs tels qu'une éruption cutanée, des troubles gastro-intestinaux et des arthralgies surviennent chez environ 5 % des patients, tandis que des effets indésirables graves, notamment l'agranulocytose et l'hépatotoxicité, mettent potentiellement la vie en danger. Les patients sont généralement traités par ATD pendant 12 à 18 mois, mais le taux de rechute aurait atteint 50 à 60 %, ce qui nécessiterait des options de traitement plus définitives avec RAI ou thyroïdectomie.[1] Cependant, le RAI n'est pas préférable chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves car il pourrait aggraver davantage les symptômes oculaires. L'RAI peut également provoquer une hypothyroïdie chez une proportion importante de patients, avec la nécessité ultérieure d'un remplacement par la thyroxine à vie. Quant à la thyroïdectomie, elle comporte un risque global de 2 à 10 % de complications, notamment des saignements, des lésions récurrentes transitoires ou permanentes du nerf laryngé et une hypoparathyroïdie.[2] En raison des inconvénients des différentes options de traitement conventionnelles, le développement d'alternatives de traitement mini-invasives a suscité un intérêt croissant ces dernières années. Avec l'évolution des stratégies d'ablation thermique, des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) ont été signalés comme options de traitement réalisables pour la maladie de Basedow récidivante. [3-5] De plus en plus de rapports font état de l'utilisation de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins. La MWA fonctionne via la génération d'un champ électromagnétique et est réalisée en insérant une antenne micro-ondes dans la glande thyroïde par voie percutanée sous guidage échographique (USG). La pointe active de l'antenne provoque une oscillation des molécules d'eau environnantes, ce qui induit une chaleur de friction et crée un effet ablatif thermique.[6] Par rapport au RFA, le MWA n’est pas affecté par l’effet du dissipateur thermique et peut nécessiter un temps de traitement plus court. Semblable à d’autres approches ablatives thermiques, la MWA a le mérite d’éviter les cicatrices chirurgicales, la préservation des organes et d’être une procédure ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numéro de téléphone: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Yan Luk, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (a) âgé de plus de 18 ans,
  • (b) récidive de la maladie de Basedow malgré un traitement ATD adéquat pendant 18 mois ou plus
  • (c) absence d'immobilité des cordes vocales

Critère d'exclusion:

  • (a) les patients qui préfèrent ou sont indiqués pour une intervention chirurgicale,
  • (b) présence d'une maladie de la tête et/ou du cou empêchant une hyperextension du cou,
  • (c) antécédents de cancer de la thyroïde ou d'autres tumeurs malignes dans la région du cou,
  • (d) antécédents d'irradiation du cou,
  • (e) ophtalmopathie de Basedow sévère,
  • (f) gros goitre compressif,
  • (g) grossesse ou allaitement, et
  • h) toute contre-indication à la sédation intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'ablation par micro-ondes
Tous les participants seront traités par un appareil pour le traitement d'ablation par micro-ondes guidé par USG
Le dispositif de traitement MWA guidé par l'USG serait réalisé sous la direction de l'USG, dans le but d'abler la totalité de la glande thyroïde, c'est-à-dire le lobe droit, le lobe gauche, l'isthme et le lobe pyramidal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de rémission de la maladie de Basedow 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
Mesurer le taux de rémission de la maladie de Basedow 6 mois après l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie par SF12 ver 2
Délai: 6 mois
SF-12(v2) est un outil d'évaluation de la qualité de vie. Il comprend 12 questions allant de 11 (pire qualité de vie) à 56 (meilleure qualité de vie).
6 mois
Pour mesurer le pourcentage de changement de volume
Délai: 6 mois
le pourcentage de changement de volume serait calculé comme suit : ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Anticiper à partir du 30 juin 2026 pour 1 ans au minimum

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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