Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av mikrobølgeablasjon (MWA) i behandling av residiverende graves sykdom

25. juli 2024 oppdatert av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves sykdom er den vanligste årsaken til hypertyreose, med konvensjonelle behandlingsalternativer som anti-tyreoideamedisiner (ATD), radiojod (RAI) og kirurgi. For ATD har det vært førstelinjebehandlingen over flere tiår. Til tross for evnen til å indusere remisjon, forekommer mindre bivirkninger som hudutslett, gastrointestinale forstyrrelser og artralgi hos rundt 5 % av pasientene, mens alvorlige bivirkninger inkludert agranulocytose og levertoksisitet er potensielt livstruende. Pasienter behandles vanligvis med ATD i 12 til 18 måneder, men tilbakefallsraten ble rapportert å være opptil 50-60 %, og disse pasientene ville trenge mer definitive behandlingsalternativer med RAI eller tyreoidektomi.[1] RAI er imidlertid ikke å foretrekke hos pasienter med Graves' oftalmopati, da det kan forverre øyesymptomer ytterligere. RAI kan også forårsake hypotyreose hos en betydelig andel av pasientene, med et påfølgende behov for livslang tyroksinerstatning. Når det gjelder tyreoidektomi, har den en samlet 2-10 % risiko for komplikasjoner, inkludert blødning, forbigående eller permanent tilbakevendende skade på larynxnerven og hypoparatyreose.[2] På grunn av ulempene ved de ulike konvensjonelle behandlingsalternativene, har det vært økende interesse for utvikling av minimalt invasive behandlingsalternativer de siste årene. Med utviklingen av termiske ablasjonsstrategier, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt rapportert som mulige behandlingsalternativer for residiverende Graves sykdom. [3-5] Det har også vært økende rapporter om bruk av mikrobølgeablasjon (MWA) ved behandling av godartede skjoldbruskknuter. MWA fungerer via generering av elektromagnetiske felt og utføres ved å sette inn en mikrobølgeantenne i skjoldbruskkjertelen perkutant under ultralydveiledning (USG). Den aktive tuppen av antennen forårsaker oscillasjon av de omkringliggende vannmolekylene som induserer friksjonsvarme og skaper en termisk ablativ effekt.[6] Sammenlignet med RFA, påvirkes ikke MWA av kjøleribbeeffekt og kan kreve kortere behandlingstid. I likhet med andre termiske ablative tilnærminger, har MWA fordelene ved å unngå kirurgisk arr, organkonservering i tillegg til å være en ambulerende prosedyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-post: mmhfung@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Luk, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) alder eldre enn 18 år,
  • (b) residiverende Graves sykdom til tross for en adekvat ATD-behandling i 18 måneder eller mer
  • (c) fravær av ubevegelig stemmebånd

Ekskluderingskriterier:

  • (a) pasienter som foretrekker eller er indisert for kirurgi,
  • (b) tilstedeværelse av hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken,
  • (c) historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster i nakkeregionen,
  • (d) historie med nakkebestråling,
  • (e) alvorlig Graves oftalmopati,
  • (f) stor kompressiv struma,
  • (g) graviditet eller amming, og
  • (h) enhver kontraindikasjon for intravenøs sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølge-ablasjonsbehandling
Alle deltakerne vil bli behandlet av en enhet for USG-veiledet mikrobølgeablasjonsbehandling
Enheten for USG-veiledet MWA-behandling vil bli utført under USG-veiledning, med sikte på å ablatere hele skjoldbruskkjertelen, dvs. høyre lapp, venstre lapp, isthmus og pyramidallapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle remisjonsraten av Graves sykdom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Å måle remisjonsraten av Graves sykdom 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet ved SF12 ver 2
Tidsramme: 6 måneder
SF-12(v2) er et vurderingsverktøy om livskvalitet. Den består av 12 spørsmålspunkter fra 11 (dårlig livskvalitet) til 56 (beste livskvalitet).
6 måneder
For å måle prosentandelen av volumendring
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av volumendring vil bli beregnet som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Forvent fra 30. juni 2026 i minst 1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere