- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506149
En prospektiv evaluering av mikrobølgeablasjon (MWA) i behandling av residiverende graves sykdom
25. juli 2024 oppdatert av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves sykdom er den vanligste årsaken til hypertyreose, med konvensjonelle behandlingsalternativer som anti-tyreoideamedisiner (ATD), radiojod (RAI) og kirurgi.
For ATD har det vært førstelinjebehandlingen over flere tiår.
Til tross for evnen til å indusere remisjon, forekommer mindre bivirkninger som hudutslett, gastrointestinale forstyrrelser og artralgi hos rundt 5 % av pasientene, mens alvorlige bivirkninger inkludert agranulocytose og levertoksisitet er potensielt livstruende.
Pasienter behandles vanligvis med ATD i 12 til 18 måneder, men tilbakefallsraten ble rapportert å være opptil 50-60 %, og disse pasientene ville trenge mer definitive behandlingsalternativer med RAI eller tyreoidektomi.[1]
RAI er imidlertid ikke å foretrekke hos pasienter med Graves' oftalmopati, da det kan forverre øyesymptomer ytterligere.
RAI kan også forårsake hypotyreose hos en betydelig andel av pasientene, med et påfølgende behov for livslang tyroksinerstatning.
Når det gjelder tyreoidektomi, har den en samlet 2-10 % risiko for komplikasjoner, inkludert blødning, forbigående eller permanent tilbakevendende skade på larynxnerven og hypoparatyreose.[2] På grunn av ulempene ved de ulike konvensjonelle behandlingsalternativene, har det vært økende interesse for utvikling av minimalt invasive behandlingsalternativer de siste årene. Med utviklingen av termiske ablasjonsstrategier, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt rapportert som mulige behandlingsalternativer for residiverende Graves sykdom.
[3-5] Det har også vært økende rapporter om bruk av mikrobølgeablasjon (MWA) ved behandling av godartede skjoldbruskknuter.
MWA fungerer via generering av elektromagnetiske felt og utføres ved å sette inn en mikrobølgeantenne i skjoldbruskkjertelen perkutant under ultralydveiledning (USG).
Den aktive tuppen av antennen forårsaker oscillasjon av de omkringliggende vannmolekylene som induserer friksjonsvarme og skaper en termisk ablativ effekt.[6]
Sammenlignet med RFA, påvirkes ikke MWA av kjøleribbeeffekt og kan kreve kortere behandlingstid.
I likhet med andre termiske ablative tilnærminger, har MWA fordelene ved å unngå kirurgisk arr, organkonservering i tillegg til å være en ambulerende prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Luk, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4232
- E-post: floralukyan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) alder eldre enn 18 år,
- (b) residiverende Graves sykdom til tross for en adekvat ATD-behandling i 18 måneder eller mer
- (c) fravær av ubevegelig stemmebånd
Ekskluderingskriterier:
- (a) pasienter som foretrekker eller er indisert for kirurgi,
- (b) tilstedeværelse av hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken,
- (c) historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster i nakkeregionen,
- (d) historie med nakkebestråling,
- (e) alvorlig Graves oftalmopati,
- (f) stor kompressiv struma,
- (g) graviditet eller amming, og
- (h) enhver kontraindikasjon for intravenøs sedasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølge-ablasjonsbehandling
Alle deltakerne vil bli behandlet av en enhet for USG-veiledet mikrobølgeablasjonsbehandling
|
Enheten for USG-veiledet MWA-behandling vil bli utført under USG-veiledning, med sikte på å ablatere hele skjoldbruskkjertelen, dvs. høyre lapp, venstre lapp, isthmus og pyramidallapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle remisjonsraten av Graves sykdom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Å måle remisjonsraten av Graves sykdom 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet ved SF12 ver 2
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12(v2) er et vurderingsverktøy om livskvalitet.
Den består av 12 spørsmålspunkter fra 11 (dårlig livskvalitet) til 56 (beste livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
For å måle prosentandelen av volumendring
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av volumendring vil bli beregnet som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 23-343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Forvent fra 30. juni 2026 i minst 1 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .