- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506149
Una valutazione prospettica dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento della malattia delle tombe recidivante
25 luglio 2024 aggiornato da: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La malattia di Graves è la causa più comune di ipertiroidismo e le opzioni terapeutiche convenzionali sono i farmaci antitiroidei (ATD), il radioiodio (RAI) e la chirurgia.
Per l’ATD, è stato il trattamento di prima linea per decenni.
Nonostante la sua capacità di indurre la remissione, effetti collaterali minori come rash cutaneo, disturbi gastrointestinali e artralgia si verificano in circa il 5% dei pazienti, mentre reazioni avverse gravi tra cui agranulocitosi ed epatotossicità sono potenzialmente pericolose per la vita.
I pazienti vengono solitamente trattati con ATD per 12-18 mesi, ma il tasso di recidiva è stato segnalato fino al 50-60% e questi pazienti richiederebbero opzioni di trattamento più definitive con radioiodio o tiroidectomia.[1]
Tuttavia, la radioiodio non è preferibile nei pazienti affetti da oftalmopatia di Graves poiché potrebbe peggiorare ulteriormente i sintomi oculari.
La radioiodio può anche causare ipotiroidismo in una percentuale sostanziale di pazienti, con la conseguente necessità di terapia sostitutiva con tiroxina per tutta la vita.
Per quanto riguarda la tiroidectomia, comporta un rischio complessivo del 2-10% di complicanze tra cui sanguinamento, lesioni ricorrenti transitorie o permanenti del nervo laringeo e ipoparatiroidismo.[2] A causa degli inconvenienti delle varie opzioni di trattamento convenzionali, negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per lo sviluppo di alternative terapeutiche minimamente invasive. Con l'evoluzione delle strategie termoablative, degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sono stati segnalati come opzioni terapeutiche fattibili per la malattia di Graves recidivante.
[3-5] Vi sono inoltre segnalazioni crescenti sull'uso dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento dei noduli tiroidei benigni.
L'MWA funziona tramite la generazione di campo elettromagnetico e viene eseguito inserendo un'antenna a microonde nella ghiandola tiroidea per via percutanea sotto guida ecografica (USG).
La punta attiva dell'antenna provoca l'oscillazione delle molecole d'acqua circostanti che induce calore da attrito e crea un effetto termico ablativo.[6]
Rispetto all'RFA, l'MWA non è influenzato dall'effetto dissipatore di calore e può richiedere un tempo di trattamento più breve.
Similmente ad altri approcci termoablativi, la MWA ha il merito di evitare la cicatrice chirurgica, la conservazione degli organi e di essere una procedura ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Luk, MBBS
- Numero di telefono: +852 2255 4232
- Email: floralukyan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numero di telefono: +852-22554232
- Email: mmhfung@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Investigatore principale:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) età superiore a 18 anni,
- (b) malattia di Graves recidivante nonostante un adeguato trattamento ATD per 18 mesi o più
- (c) assenza di immobilità delle corde vocali
Criteri di esclusione:
- (a) pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico,
- (b) presenza di malattie della testa e/o del collo che impediscono l'iperestensione del collo,
- (c) storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
- (d) storia di irradiazione del collo,
- (e) oftalmopatia grave di Graves,
- (f) gozzo compressivo di grandi dimensioni,
- g) gravidanza o allattamento e
- (h) qualsiasi controindicazione alla sedazione endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di ablazione con microonde
Tutti i partecipanti saranno trattati con un dispositivo per il trattamento di ablazione a microonde guidata da USG
|
Il dispositivo per il trattamento MWA guidato dall’USG verrebbe eseguito sotto la guida dell’USG, con l’obiettivo di ablazione dell’intera ghiandola tiroidea, ovvero il lobo destro, il lobo sinistro, l’istmo e il lobo piramidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il tasso di remissione della malattia di Graves a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare il tasso di remissione della malattia di Graves a 6 mesi dalla procedura
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita con SF12 ver 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-12(v2) è uno strumento di valutazione della qualità della vita.
Comprende 12 domande che vanno da 11 (peggiore qualità di vita) a 56 (migliore qualità di vita).
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6 mesi
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Per misurare la percentuale di variazione del volume
Lasso di tempo: 6 mesi
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la percentuale di variazione del volume verrebbe calcolata come: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
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- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
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- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Anticipare dal 30 giugno 2026 per almeno 1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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