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Una valutazione prospettica dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento della malattia delle tombe recidivante

25 luglio 2024 aggiornato da: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La malattia di Graves è la causa più comune di ipertiroidismo e le opzioni terapeutiche convenzionali sono i farmaci antitiroidei (ATD), il radioiodio (RAI) e la chirurgia. Per l’ATD, è stato il trattamento di prima linea per decenni. Nonostante la sua capacità di indurre la remissione, effetti collaterali minori come rash cutaneo, disturbi gastrointestinali e artralgia si verificano in circa il 5% dei pazienti, mentre reazioni avverse gravi tra cui agranulocitosi ed epatotossicità sono potenzialmente pericolose per la vita. I pazienti vengono solitamente trattati con ATD per 12-18 mesi, ma il tasso di recidiva è stato segnalato fino al 50-60% e questi pazienti richiederebbero opzioni di trattamento più definitive con radioiodio o tiroidectomia.[1] Tuttavia, la radioiodio non è preferibile nei pazienti affetti da oftalmopatia di Graves poiché potrebbe peggiorare ulteriormente i sintomi oculari. La radioiodio può anche causare ipotiroidismo in una percentuale sostanziale di pazienti, con la conseguente necessità di terapia sostitutiva con tiroxina per tutta la vita. Per quanto riguarda la tiroidectomia, comporta un rischio complessivo del 2-10% di complicanze tra cui sanguinamento, lesioni ricorrenti transitorie o permanenti del nervo laringeo e ipoparatiroidismo.[2] A causa degli inconvenienti delle varie opzioni di trattamento convenzionali, negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per lo sviluppo di alternative terapeutiche minimamente invasive. Con l'evoluzione delle strategie termoablative, degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sono stati segnalati come opzioni terapeutiche fattibili per la malattia di Graves recidivante. [3-5] Vi sono inoltre segnalazioni crescenti sull'uso dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento dei noduli tiroidei benigni. L'MWA funziona tramite la generazione di campo elettromagnetico e viene eseguito inserendo un'antenna a microonde nella ghiandola tiroidea per via percutanea sotto guida ecografica (USG). La punta attiva dell'antenna provoca l'oscillazione delle molecole d'acqua circostanti che induce calore da attrito e crea un effetto termico ablativo.[6] Rispetto all'RFA, l'MWA non è influenzato dall'effetto dissipatore di calore e può richiedere un tempo di trattamento più breve. Similmente ad altri approcci termoablativi, la MWA ha il merito di evitare la cicatrice chirurgica, la conservazione degli organi e di essere una procedura ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numero di telefono: +852-22554232
          • Email: mmhfung@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Yan Luk, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) età superiore a 18 anni,
  • (b) malattia di Graves recidivante nonostante un adeguato trattamento ATD per 18 mesi o più
  • (c) assenza di immobilità delle corde vocali

Criteri di esclusione:

  • (a) pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico,
  • (b) presenza di malattie della testa e/o del collo che impediscono l'iperestensione del collo,
  • (c) storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
  • (d) storia di irradiazione del collo,
  • (e) oftalmopatia grave di Graves,
  • (f) gozzo compressivo di grandi dimensioni,
  • g) gravidanza o allattamento e
  • (h) qualsiasi controindicazione alla sedazione endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di ablazione con microonde
Tutti i partecipanti saranno trattati con un dispositivo per il trattamento di ablazione a microonde guidata da USG
Il dispositivo per il trattamento MWA guidato dall’USG verrebbe eseguito sotto la guida dell’USG, con l’obiettivo di ablazione dell’intera ghiandola tiroidea, ovvero il lobo destro, il lobo sinistro, l’istmo e il lobo piramidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di remissione della malattia di Graves a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il tasso di remissione della malattia di Graves a 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita con SF12 ver 2
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-12(v2) è uno strumento di valutazione della qualità della vita. Comprende 12 domande che vanno da 11 (peggiore qualità di vita) a 56 (migliore qualità di vita).
6 mesi
Per misurare la percentuale di variazione del volume
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di variazione del volume verrebbe calcolata come: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Anticipare dal 30 giugno 2026 per almeno 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Graves

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