- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506149
Prospektywna ocena ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Choroba Gravesa-Basedowa jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy, a konwencjonalnymi metodami leczenia są leki przeciwtarczycowe (ATD), jod radioaktywny (RAI) i leczenie chirurgiczne.
W przypadku ATD od dziesięcioleci jest to leczenie pierwszego rzutu.
Pomimo zdolności do wywoływania remisji, u około 5% pacjentów występują drobne działania niepożądane, takie jak wysypka skórna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i bóle stawów, podczas gdy poważne działania niepożądane, w tym agranulocytoza i hepatotoksyczność, potencjalnie zagrażają życiu.
Pacjenci są zwykle leczeni ATD przez 12 do 18 miesięcy, ale zgłaszano, że wskaźnik nawrotów sięga 50–60%, dlatego ci pacjenci wymagaliby bardziej zdecydowanych opcji leczenia za pomocą RAI lub wycięcia tarczycy.[1]
Jednakże RAI nie jest preferowana u pacjentów z oftalmopatią Gravesa-Basedowa, ponieważ może dodatkowo pogorszyć objawy oczne.
RAI może również powodować niedoczynność tarczycy u znacznej części pacjentów, z późniejszą koniecznością dożywotniej terapii tyroksyną.
Jeśli chodzi o wycięcie tarczycy, wiąże się ono z ogólnym ryzykiem powikłań wynoszącym 2–10%, w tym krwawienia, przejściowego lub trwałego nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego i niedoczynności przytarczyc.[2] Ze względu na wady różnych konwencjonalnych opcji leczenia, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie opracowaniem metod leczenia małoinwazyjnego. Wraz z ewolucją strategii ablacji termicznej, skupiono ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) i ablację częstotliwością radiową (RFA). zostały zgłoszone jako możliwe opcje leczenia nawrotu choroby Gravesa-Basedowa.
[3-5] Pojawia się także coraz więcej doniesień na temat stosowania ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu łagodnych guzków tarczycy.
MWA działa poprzez wytwarzanie pola elektromagnetycznego i jest wykonywane poprzez wprowadzenie anteny mikrofalowej do tarczycy przezskórnie pod kontrolą USG.
Aktywna końcówka anteny powoduje oscylację otaczających cząsteczek wody, co indukuje ciepło tarcia i tworzy efekt ablacji termicznej.
W porównaniu do RFA, MWA nie podlega efektowi radiatora i może wymagać krótszego czasu obróbki.
Podobnie jak inne metody termoablacyjne, MWA ma tę zaletę, że pozwala uniknąć blizn chirurgicznych, pozwala zachować narządy, a także jest zabiegiem ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Luk, MBBS
- Numer telefonu: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numer telefonu: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Główny śledczy:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) wiek powyżej 18 lat,
- (b) nawrót choroby Gravesa-Basedowa pomimo odpowiedniego leczenia ATD przez 18 miesięcy lub dłużej
- (c) brak unieruchomienia strun głosowych
Kryteria wyłączenia:
- (a) pacjentów, którzy wolą lub są wskazani do zabiegu operacyjnego,
- b) obecność choroby głowy i/lub szyi uniemożliwiającej przeprostowanie szyi,
- (c) przebyty rak tarczycy lub inny nowotwór złośliwy okolicy szyi,
- d) historia napromieniania szyi,
- (e) ciężka oftalmopatia Gravesa-Basedowa,
- (f) duże wole uciskowe,
- g) ciąża lub laktacja oraz
- (h) wszelkie przeciwwskazania do dożylnej sedacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg ablacji mikrofalowej
Wszyscy uczestnicy będą leczeni urządzeniem do ablacji mikrofalowej pod kontrolą USG
|
Urządzenie do leczenia MWA pod kontrolą USG będzie wykonywane pod kontrolą USG, a jego celem będzie ablacja całej tarczycy, czyli płata prawego, płata lewego, cieśni i płata piramidowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia według SF12 wersja 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-12(v2) to narzędzie oceny jakości życia.
Zawiera 12 pytań o skali od 11 (najgorsza jakość życia) do 56 (najlepsza jakość życia).
|
6 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć procentową zmianę objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent zmiany objętości zostanie obliczony jako: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewiduj od 30 czerwca 2026 r. przez co najmniej 1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Rio HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Medical University of WarsawZakończonyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone