Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Choroba Gravesa-Basedowa jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy, a konwencjonalnymi metodami leczenia są leki przeciwtarczycowe (ATD), jod radioaktywny (RAI) i leczenie chirurgiczne. W przypadku ATD od dziesięcioleci jest to leczenie pierwszego rzutu. Pomimo zdolności do wywoływania remisji, u około 5% pacjentów występują drobne działania niepożądane, takie jak wysypka skórna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i bóle stawów, podczas gdy poważne działania niepożądane, w tym agranulocytoza i hepatotoksyczność, potencjalnie zagrażają życiu. Pacjenci są zwykle leczeni ATD przez 12 do 18 miesięcy, ale zgłaszano, że wskaźnik nawrotów sięga 50–60%, dlatego ci pacjenci wymagaliby bardziej zdecydowanych opcji leczenia za pomocą RAI lub wycięcia tarczycy.[1] Jednakże RAI nie jest preferowana u pacjentów z oftalmopatią Gravesa-Basedowa, ponieważ może dodatkowo pogorszyć objawy oczne. RAI może również powodować niedoczynność tarczycy u znacznej części pacjentów, z późniejszą koniecznością dożywotniej terapii tyroksyną. Jeśli chodzi o wycięcie tarczycy, wiąże się ono z ogólnym ryzykiem powikłań wynoszącym 2–10%, w tym krwawienia, przejściowego lub trwałego nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego i niedoczynności przytarczyc.[2] Ze względu na wady różnych konwencjonalnych opcji leczenia, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie opracowaniem metod leczenia małoinwazyjnego. Wraz z ewolucją strategii ablacji termicznej, skupiono ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) i ablację częstotliwością radiową (RFA). zostały zgłoszone jako możliwe opcje leczenia nawrotu choroby Gravesa-Basedowa. [3-5] Pojawia się także coraz więcej doniesień na temat stosowania ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu łagodnych guzków tarczycy. MWA działa poprzez wytwarzanie pola elektromagnetycznego i jest wykonywane poprzez wprowadzenie anteny mikrofalowej do tarczycy przezskórnie pod kontrolą USG. Aktywna końcówka anteny powoduje oscylację otaczających cząsteczek wody, co indukuje ciepło tarcia i tworzy efekt ablacji termicznej. W porównaniu do RFA, MWA nie podlega efektowi radiatora i może wymagać krótszego czasu obróbki. Podobnie jak inne metody termoablacyjne, MWA ma tę zaletę, że pozwala uniknąć blizn chirurgicznych, pozwala zachować narządy, a także jest zabiegiem ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numer telefonu: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Yan Luk, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) wiek powyżej 18 lat,
  • (b) nawrót choroby Gravesa-Basedowa pomimo odpowiedniego leczenia ATD przez 18 miesięcy lub dłużej
  • (c) brak unieruchomienia strun głosowych

Kryteria wyłączenia:

  • (a) pacjentów, którzy wolą lub są wskazani do zabiegu operacyjnego,
  • b) obecność choroby głowy i/lub szyi uniemożliwiającej przeprostowanie szyi,
  • (c) przebyty rak tarczycy lub inny nowotwór złośliwy okolicy szyi,
  • d) historia napromieniania szyi,
  • (e) ciężka oftalmopatia Gravesa-Basedowa,
  • (f) duże wole uciskowe,
  • g) ciąża lub laktacja oraz
  • (h) wszelkie przeciwwskazania do dożylnej sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg ablacji mikrofalowej
Wszyscy uczestnicy będą leczeni urządzeniem do ablacji mikrofalowej pod kontrolą USG
Urządzenie do leczenia MWA pod kontrolą USG będzie wykonywane pod kontrolą USG, a jego celem będzie ablacja całej tarczycy, czyli płata prawego, płata lewego, cieśni i płata piramidowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według SF12 wersja 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12(v2) to narzędzie oceny jakości życia. Zawiera 12 pytań o skali od 11 (najgorsza jakość życia) do 56 (najlepsza jakość życia).
6 miesięcy
Aby zmierzyć procentową zmianę objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procent zmiany objętości zostanie obliczony jako: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduj od 30 czerwca 2026 r. przez co najmniej 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Subskrybuj