Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av mikrovågsablation (MWA) vid behandling av återfallande gravs sjukdom

25 juli 2024 uppdaterad av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves sjukdom är den vanligaste orsaken till hypertyreos, med konventionella behandlingsalternativ som anti-tyreoidea läkemedel (ATD), radiojod (RAI) och kirurgi. För ATD har det varit förstahandsbehandlingen under decennier. Trots dess förmåga att inducera remission förekommer mindre biverkningar såsom hudutslag, gastrointestinala störningar och artralgi hos cirka 5 % av patienterna, medan allvarliga biverkningar inklusive agranulocytos och levertoxicitet är potentiellt livshotande. Patienter behandlas vanligtvis med ATD i 12 till 18 månader men återfallsfrekvensen rapporterades vara upp till 50-60 %, vilket dessa patienter skulle kräva mer definitiva behandlingsalternativ med RAI eller tyreoidektomi.[1] RAI är dock inte att föredra hos patienter med Graves oftalmopati eftersom det kan förvärra ögonsymptomen ytterligare. RAI kan också orsaka hypotyreos hos en betydande del av patienterna, med ett efterföljande behov av livslång tyroxinersättning. När det gäller tyreoidektomi medför den en total risk på 2-10 % för komplikationer inklusive blödning, övergående eller permanent återkommande skada på larynxnerven och hypoparatyreos.[2] På grund av nackdelarna med de olika konventionella behandlingsalternativen har det funnits ett ökande intresse för utvecklingen av minimalt invasiva behandlingsalternativ under de senaste åren. Med utvecklingen av termiska ablativa strategier, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och radiofrekvensablation (RFA) har rapporterats som möjliga behandlingsalternativ för återfall av Graves sjukdom. [3-5] Det har också funnits ökande rapporter om användningen av mikrovågsablation (MWA) vid behandling av godartade sköldkörtelknölar. MWA fungerar via generering av elektromagnetiska fält och utförs genom att sätta in en mikrovågsantenn i sköldkörteln perkutant under ultraljudsledning (USG). Den aktiva spetsen på antennen orsakar oscillation av de omgivande vattenmolekylerna som inducerar friktionsvärme och skapar en termisk ablativ effekt.[6] Jämfört med RFA påverkas inte MWA av kylflänseffekt och kan kräva en kortare behandlingstid. I likhet med andra termiska ablativa tillvägagångssätt har MWA fördelarna med att undvika kirurgiska ärr, organkonservering samt att vara ett ambulerande ingrepp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-post: mmhfung@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Yan Luk, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) ålder äldre än 18 år,
  • (b) återfall i Graves sjukdom trots adekvat ATD-behandling i 18 månader eller mer
  • (c) frånvaro av orörlighet i stämbandet

Exklusions kriterier:

  • a) patienter som föredrar eller är indicerade för operation,
  • b) förekomst av huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken,
  • (c) historia av sköldkörtelcancer eller andra maligna tumörer i halsregionen,
  • d) historia av halsbestrålning,
  • (e) allvarlig Graves oftalmopati,
  • (f) stor tryckstruma,
  • g) graviditet eller amning, och
  • h) alla kontraindikationer för intravenös sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablationsbehandling
Alla deltagare kommer att behandlas av en apparat för USG-guided mikrovågsablationsbehandling
Enheten för USG-guided MWA-behandling skulle utföras under USG-vägledning, i syfte att ablatera hela sköldkörteln, dvs höger lob, vänster lob, näset och pyramidalloben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta remissionshastigheten av Graves sjukdom 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
För att mäta remissionshastigheten av Graves sjukdom 6 månader efter proceduren
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet av SF12 ver 2
Tidsram: 6 månader
SF-12(v2) är ett bedömningsverktyg om livskvalitet. Den består av 12 frågepunkter från 11 (sämsta livskvalitet) till 56 (bästa livskvalitet).
6 månader
För att mäta procentuell volymförändring
Tidsram: 6 månader
procentandelen volymförändring skulle beräknas som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Räkna med från 30 juni 2026 i minst 1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera