- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506149
En prospektiv utvärdering av mikrovågsablation (MWA) vid behandling av återfallande gravs sjukdom
25 juli 2024 uppdaterad av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Graves sjukdom är den vanligaste orsaken till hypertyreos, med konventionella behandlingsalternativ som anti-tyreoidea läkemedel (ATD), radiojod (RAI) och kirurgi.
För ATD har det varit förstahandsbehandlingen under decennier.
Trots dess förmåga att inducera remission förekommer mindre biverkningar såsom hudutslag, gastrointestinala störningar och artralgi hos cirka 5 % av patienterna, medan allvarliga biverkningar inklusive agranulocytos och levertoxicitet är potentiellt livshotande.
Patienter behandlas vanligtvis med ATD i 12 till 18 månader men återfallsfrekvensen rapporterades vara upp till 50-60 %, vilket dessa patienter skulle kräva mer definitiva behandlingsalternativ med RAI eller tyreoidektomi.[1]
RAI är dock inte att föredra hos patienter med Graves oftalmopati eftersom det kan förvärra ögonsymptomen ytterligare.
RAI kan också orsaka hypotyreos hos en betydande del av patienterna, med ett efterföljande behov av livslång tyroxinersättning.
När det gäller tyreoidektomi medför den en total risk på 2-10 % för komplikationer inklusive blödning, övergående eller permanent återkommande skada på larynxnerven och hypoparatyreos.[2] På grund av nackdelarna med de olika konventionella behandlingsalternativen har det funnits ett ökande intresse för utvecklingen av minimalt invasiva behandlingsalternativ under de senaste åren. Med utvecklingen av termiska ablativa strategier, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och radiofrekvensablation (RFA) har rapporterats som möjliga behandlingsalternativ för återfall av Graves sjukdom.
[3-5] Det har också funnits ökande rapporter om användningen av mikrovågsablation (MWA) vid behandling av godartade sköldkörtelknölar.
MWA fungerar via generering av elektromagnetiska fält och utförs genom att sätta in en mikrovågsantenn i sköldkörteln perkutant under ultraljudsledning (USG).
Den aktiva spetsen på antennen orsakar oscillation av de omgivande vattenmolekylerna som inducerar friktionsvärme och skapar en termisk ablativ effekt.[6]
Jämfört med RFA påverkas inte MWA av kylflänseffekt och kan kräva en kortare behandlingstid.
I likhet med andra termiska ablativa tillvägagångssätt har MWA fördelarna med att undvika kirurgiska ärr, organkonservering samt att vara ett ambulerande ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Luk, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4232
- E-post: floralukyan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Huvudutredare:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) ålder äldre än 18 år,
- (b) återfall i Graves sjukdom trots adekvat ATD-behandling i 18 månader eller mer
- (c) frånvaro av orörlighet i stämbandet
Exklusions kriterier:
- a) patienter som föredrar eller är indicerade för operation,
- b) förekomst av huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken,
- (c) historia av sköldkörtelcancer eller andra maligna tumörer i halsregionen,
- d) historia av halsbestrålning,
- (e) allvarlig Graves oftalmopati,
- (f) stor tryckstruma,
- g) graviditet eller amning, och
- h) alla kontraindikationer för intravenös sedering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsablationsbehandling
Alla deltagare kommer att behandlas av en apparat för USG-guided mikrovågsablationsbehandling
|
Enheten för USG-guided MWA-behandling skulle utföras under USG-vägledning, i syfte att ablatera hela sköldkörteln, dvs höger lob, vänster lob, näset och pyramidalloben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta remissionshastigheten av Graves sjukdom 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta remissionshastigheten av Graves sjukdom 6 månader efter proceduren
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet av SF12 ver 2
Tidsram: 6 månader
|
SF-12(v2) är ett bedömningsverktyg om livskvalitet.
Den består av 12 frågepunkter från 11 (sämsta livskvalitet) till 56 (bästa livskvalitet).
|
6 månader
|
|
För att mäta procentuell volymförändring
Tidsram: 6 månader
|
procentandelen volymförändring skulle beräknas som: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 23-343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Räkna med från 30 juni 2026 i minst 1 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .