Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě relapsu Gravesovy choroby

25. července 2024 aktualizováno: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Gravesova choroba je nejčastější příčinou hypertyreózy, přičemž konvenčními možnostmi léčby jsou léky proti štítné žláze (ATD), radiojód (RAI) a chirurgický zákrok. Pro ATD je to léčba první volby po celá desetiletí. Navzdory své schopnosti navodit remisi se menší vedlejší účinky, jako je kožní vyrážka, gastrointestinální poruchy a artralgie, vyskytují u přibližně 5 % pacientů, zatímco závažné nežádoucí reakce včetně agranulocytózy a hepatotoxicity jsou potenciálně život ohrožující. Pacienti jsou obvykle léčeni ATD po dobu 12 až 18 měsíců, ale četnost relapsů byla hlášena až u 50-60 %, což by tito pacienti vyžadovali definitivní možnosti léčby pomocí RAI nebo tyreoidektomie.[1] RAI však není vhodnější u pacientů s Gravesovou oftalmopatií, protože by mohla dále zhoršit oční příznaky. RAI může také způsobit hypotyreózu u podstatné části pacientů s následnou potřebou celoživotní substituce tyroxinu. Pokud jde o tyreoidektomii, ta s sebou nese celkové 2–10% riziko komplikací včetně krvácení, přechodného nebo trvalého poranění laryngeálního nervu a hypoparatyreózy.[2] Vzhledem k nevýhodám různých konvenčních léčebných možností se v posledních letech zvyšuje zájem o vývoj minimálně invazivních léčebných alternativ. S rozvojem termálních ablačních strategií, vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) a radiofrekvenční ablace (RFA) byly hlášeny jako proveditelné možnosti léčby relapsu Gravesovy choroby. [3-5] Také přibývá zpráv o použití mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě benigních uzlin štítné žlázy. MWA funguje prostřednictvím generování elektromagnetického pole a provádí se zavedením mikrovlnné antény do štítné žlázy perkutánně pod ultrazvukovým (USG) vedením. Aktivní špička antény způsobuje oscilaci okolních molekul vody, která vyvolává třecí teplo a vytváří tepelný ablační efekt.[6] Ve srovnání s RFA není MWA ovlivněn efektem chladiče a může vyžadovat kratší dobu zpracování. Podobně jako u jiných tepelně ablativních přístupů má MWA přednost v tom, že se vyhýbá chirurgické jizvy, uchovává orgán a je ambulantní.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonní číslo: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Luk, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) věk starší 18 let,
  • (b) relapsu Gravesovy choroby navzdory adekvátní ATD léčbě po dobu 18 měsíců nebo déle
  • c) nepřítomnost nehybnosti hlasivek

Kritéria vyloučení:

  • a) pacienti, kteří preferují nebo jsou indikováni k operaci,
  • b) přítomnost onemocnění hlavy a/nebo krku bránící hyperextenzi krku,
  • c) anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku,
  • d) anamnéza ozařování krku,
  • e) závažná Gravesova oftalmopatie,
  • f) velká kompresivní struma,
  • g) těhotenství nebo kojení a
  • h) jakékoli kontraindikace k intravenózní sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablační léčba
Všichni účastníci budou ošetřeni přístrojem pro USG naváděnou mikrovlnnou ablaci
Přístroj pro USG-guidovanou léčbu MWA by byl prováděn pod USG vedením s cílem ablace celé štítné žlázy, tedy pravého laloku, levého laloku, isthmu a pyramidálního laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit míru remise Gravesovy choroby 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Změřit míru remise Gravesovy choroby 6 měsíců po zákroku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí SF12 ver 2
Časové okno: 6 měsíců
SF-12(v2) je nástroj pro hodnocení kvality života. Obsahuje 12 otázek v rozmezí od 11 (nejhorší kvalita života) do 56 (nejlepší kvalita života).
6 měsíců
Pro měření procenta změny objemu
Časové okno: 6 měsíců
procento změny objemu by se vypočítalo jako: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládejte od 30. června 2026 minimálně na 1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit