- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506149
Prospektivní hodnocení mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě relapsu Gravesovy choroby
25. července 2024 aktualizováno: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Gravesova choroba je nejčastější příčinou hypertyreózy, přičemž konvenčními možnostmi léčby jsou léky proti štítné žláze (ATD), radiojód (RAI) a chirurgický zákrok.
Pro ATD je to léčba první volby po celá desetiletí.
Navzdory své schopnosti navodit remisi se menší vedlejší účinky, jako je kožní vyrážka, gastrointestinální poruchy a artralgie, vyskytují u přibližně 5 % pacientů, zatímco závažné nežádoucí reakce včetně agranulocytózy a hepatotoxicity jsou potenciálně život ohrožující.
Pacienti jsou obvykle léčeni ATD po dobu 12 až 18 měsíců, ale četnost relapsů byla hlášena až u 50-60 %, což by tito pacienti vyžadovali definitivní možnosti léčby pomocí RAI nebo tyreoidektomie.[1]
RAI však není vhodnější u pacientů s Gravesovou oftalmopatií, protože by mohla dále zhoršit oční příznaky.
RAI může také způsobit hypotyreózu u podstatné části pacientů s následnou potřebou celoživotní substituce tyroxinu.
Pokud jde o tyreoidektomii, ta s sebou nese celkové 2–10% riziko komplikací včetně krvácení, přechodného nebo trvalého poranění laryngeálního nervu a hypoparatyreózy.[2] Vzhledem k nevýhodám různých konvenčních léčebných možností se v posledních letech zvyšuje zájem o vývoj minimálně invazivních léčebných alternativ. S rozvojem termálních ablačních strategií, vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) a radiofrekvenční ablace (RFA) byly hlášeny jako proveditelné možnosti léčby relapsu Gravesovy choroby.
[3-5] Také přibývá zpráv o použití mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě benigních uzlin štítné žlázy.
MWA funguje prostřednictvím generování elektromagnetického pole a provádí se zavedením mikrovlnné antény do štítné žlázy perkutánně pod ultrazvukovým (USG) vedením.
Aktivní špička antény způsobuje oscilaci okolních molekul vody, která vyvolává třecí teplo a vytváří tepelný ablační efekt.[6]
Ve srovnání s RFA není MWA ovlivněn efektem chladiče a může vyžadovat kratší dobu zpracování.
Podobně jako u jiných tepelně ablativních přístupů má MWA přednost v tom, že se vyhýbá chirurgické jizvy, uchovává orgán a je ambulantní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Luk, MBBS
- Telefonní číslo: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) věk starší 18 let,
- (b) relapsu Gravesovy choroby navzdory adekvátní ATD léčbě po dobu 18 měsíců nebo déle
- c) nepřítomnost nehybnosti hlasivek
Kritéria vyloučení:
- a) pacienti, kteří preferují nebo jsou indikováni k operaci,
- b) přítomnost onemocnění hlavy a/nebo krku bránící hyperextenzi krku,
- c) anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku,
- d) anamnéza ozařování krku,
- e) závažná Gravesova oftalmopatie,
- f) velká kompresivní struma,
- g) těhotenství nebo kojení a
- h) jakékoli kontraindikace k intravenózní sedaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablační léčba
Všichni účastníci budou ošetřeni přístrojem pro USG naváděnou mikrovlnnou ablaci
|
Přístroj pro USG-guidovanou léčbu MWA by byl prováděn pod USG vedením s cílem ablace celé štítné žlázy, tedy pravého laloku, levého laloku, isthmu a pyramidálního laloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit míru remise Gravesovy choroby 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřit míru remise Gravesovy choroby 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí SF12 ver 2
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12(v2) je nástroj pro hodnocení kvality života.
Obsahuje 12 otázek v rozmezí od 11 (nejhorší kvalita života) do 56 (nejlepší kvalita života).
|
6 měsíců
|
|
Pro měření procenta změny objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
procento změny objemu by se vypočítalo jako: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 23-343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládejte od 30. června 2026 minimálně na 1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .