Dismetria das pernas na artroplastia total do quadril: as abordagens e a navegação do quadril diminuem o risco?
17 de julho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e radiológicos de séries de casos de pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril no Instituto Ortopédico Rizzoli.
O objetivo principal é avaliar em termos de segurança e eficácia a redução da dismetria das pernas e inclinação adequada do copo acetabular no intraoperatório ao comparar abordagens anteriores, laterais diretas e póstero-laterais do quadril realizadas por meio de cirurgia tradicional ou assistida por navegação.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar, comparando abordagens de quadril com navegação assistida e não assistida, no intraoperatório o correto posicionamento da prótese por meio da análise da versão do copo acetabular; momento cirúrgico; e número de radiografias intraoperatórias realizadas. Além disso, será avaliada a precisão do planejamento pré-operatório e realizada avaliação clínica durante o acompanhamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico Raggi, MD
- Número de telefone: +39 051 6366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Federico Raggi, MD
- Número de telefone: +39 0516366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos;
- Sinais e sintomas de osteoartrite de quadril (intensidade de dor de pelo menos 6 pontos da escala visual analógica de dor - escala de 0 a 10 na semana anterior);
- Sinais radiográficos de osteoartrite de quadril (Grau 3-4 de acordo com a classificação de Tonnis);
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia de quadril ipsilateral;
- Pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores em tratamento nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes não controlada;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide não controlados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Mulheres grávidas e/ou férteis.
- Intensidade da dor inferior a 6 pontos de acordo com a escala visual analógica.
- Pacientes com presença de deformidade excessiva resultante de displasia da cabeça acetabular ou femoral
- Pacientes que já foram submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril no quadril afetado.
- Cirurgia extensa prévia da articulação de referência (osteotomia ao redor do quadril, osteocondroplastia aberta ou artroscópica para conflito femoral-acetabular).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abordagem anterior direta com assistência à navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem anterior direta) com auxílio de navegação.
|
Cirurgia assistida por computador
|
|
Comparador Ativo: abordagem anterior direta sem assistência de navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem anterior direta) sem auxílio de navegação.
|
cirurgia sem navegação
|
|
Experimental: aproximação direta lateral com assistência à navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem lateral direta) com auxílio de navegação.
|
Cirurgia assistida por computador
|
|
Comparador Ativo: aproximação direta lateral sem assistência de navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem lateral direta) sem auxílio de navegação.
|
cirurgia sem navegação
|
|
Experimental: abordagem póstero-lateral com assistência à navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem póstero-lateral) com auxílio de navegação.
|
Cirurgia assistida por computador
|
|
Comparador Ativo: abordagem póstero-lateral sem assistência de navegação
Pacientes tratados cirurgicamente com artroplastia total de quadril (abordagem póstero-lateral) sem auxílio de navegação.
|
cirurgia sem navegação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dismetria das pernas em milímetros calculada em radiografias anteroposteriores
Prazo: Intraoperatório
|
Dismetria de comprimento de pernas em cirurgia de artroplastia total de quadril
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Orientação da cúpula em grau° calculada em radiografias anteroposteriores
Prazo: Intraoperatório
|
Orientação do copo na cirurgia de substituição total do quadril
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0005971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .