Jalkojen dysmetria lonkkanivelleikkauksessa: vähentävätkö lonkan lähestymiset ja navigointi riskiä?
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä ja radiologista tietoa tapaussarjoista potilaista, joita hoidettiin lonkan kokonaisartroplastialla Rizzoli Orthopedic Institutessa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta jalkojen dysmetrian vähenemistä ja oikeaa asetabulaarisen kupin kaltevuutta intraoperatiivisesti verrattaessa perinteisen tai navigointiavusteisen leikkauksen kautta suoritettuja anteriorisia, suoria lateraalisia ja posterolateraalisia lonkkalähestymistapoja.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, vertaamalla navigointiavusteista ja ei-navigointiavusteista lonkkalähestymistapaa, intraoperatiivisesti proteesin oikeaa asentoa analysoimalla acetabular cup -versiota; kirurginen ajoitus; ja intraoperatiivisten röntgenkuvien määrä. Lisäksi arvioidaan preoperatiivisen suunnittelun tarkkuutta ja tehdään kliininen arviointi vuoden mittaisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Raggi, MD
- Puhelinnumero: +39 051 6366122
- Sähköposti: federico.raggi@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Raggi, MD
- Puhelinnumero: +39 0516366122
- Sähköposti: federico.raggi@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta;
- Lonkkanivelrikon merkit ja oireet (kivun voimakkuus vähintään 6 pistettä visuaalisen analogisen asteikon kipua - 0-10 asteikolla edellisellä viikolla);
- Lonkkanivelrikon radiografiset merkit (luokka 3-4 Tonnis-luokituksen mukaan);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
- Potilaat, joille tehdään aikaisempi samansuuntainen lonkkaleikkaus;
- Potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus, jota hoidetaan edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 35;
- Raskaana olevat ja/tai hedelmälliset naiset.
- Kivun voimakkuus alle 6 pistettä visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on liiallinen epämuodostuma, joka johtuu asetabulaarisen tai reisiluun pään dysplasiasta
- Potilaat, joille on jo tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus sairaaseen lonkkaan.
- Aikaisempi laaja referenssinivelleikkaus (osteotomia lonkan ympärillä, avoin tai artroskopinen osteokondroplastia reisiluun ja asetabulaariseen konfliktiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suora etummainen lähestyminen navigointiavulla
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (suora etummainen lähestyminen) navigointiavulla.
|
Tietokoneavusteinen leikkaus
|
|
Active Comparator: suora etummainen lähestyminen ilman navigointiapua
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (suora etummainen lähestymistapa) ilman navigointiapua.
|
leikkaus ilman navigointia
|
|
Kokeellinen: suora sivusuuntainen lähestyminen navigointiavulla
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (suora sivusuuntainen lähestyminen) ja navigointiapu.
|
Tietokoneavusteinen leikkaus
|
|
Active Comparator: suora sivusuuntainen lähestyminen ilman navigointiapua
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (suora sivusuuntainen lähestymistapa) ilman navigointiapua.
|
leikkaus ilman navigointia
|
|
Kokeellinen: postero-lateral lähestymistapa navigointiavulla
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (postero-lateral lähestymistapa) navigointiavulla.
|
Tietokoneavusteinen leikkaus
|
|
Active Comparator: posterolateraalinen lähestyminen ilman navigointiapua
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella (postero-lateral lähestymistapa) ilman navigointiapua.
|
leikkaus ilman navigointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen dysmetria millimetreinä laskettuna anteroposteriorisissa röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen
|
Jalkojen pituusdysmetria lonkan tekonivelleikkauksessa
|
Leikkauksensisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupin suuntaus asteikolla° laskettu anteroposteriorisena röntgenkuvana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen
|
Kupin suuntautuminen lonkkanivelleikkauksessa
|
Leikkauksensisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .