全髋关节置换术中的腿部辨距障碍：髋关节接近和导航是否会降低风险？
2025年7月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究的目的是收集在里佐利骨科研究所接受全髋关节置换术的患者病例系列的临床和放射学数据。
主要目的是在比较通过传统或导航辅助手术进行的前侧、直接侧向和后侧髋入路时，评估术中腿部辨距困难和适当髋臼杯倾斜的减少的安全性和有效性。
该研究的次要目标是通过比较导航辅助和非导航辅助髋关节入路，通过分析髋臼杯版本来评估术中假体的正确定位；手术时机；以及术中X光片的数量。 此外，还将评估术前计划的准确性，并在一年的随访期间进行临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico Raggi, MD
- 电话号码：+39 051 6366122
- 邮箱：federico.raggi@ior.it
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Federico Raggi, MD
- 电话号码：+39 0516366122
- 邮箱：federico.raggi@ior.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在50至80岁之间；
- 髋部骨关节炎的体征和症状（上周疼痛强度至少为 6 分视觉类比疼痛 - 0-10 分）；
- 髋骨关节炎的放射学征象（根据Tonnis分类为3-4级）；
排除标准：
- 患者无法表达同意；
- 既往接受过同侧髋关节手术的患者；
- 过去12个月内接受过下肢手术治疗的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 风湿性疾病患者；
- 未控制的糖尿病患者；
- 甲状腺代谢紊乱未控制的患者；
- 滥用酒精饮料、药物或药物的患者；
- 体重指数 > 35；
- 孕妇和/或育龄妇女。
- 按照视觉类比评分标准，疼痛强度小于6分。
- 髋臼或股骨头发育不良导致过度畸形的患者
- 已对受影响的髋关节进行全髋关节置换手术的患者。
- 既往对参考关节进行过广泛手术（髋部周围截骨术、针对股骨-髋臼冲突的开放式或关节镜下骨软骨成形术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有导航辅助的直接前方入路
在导航辅助下接受全髋关节置换术（直接前路）手术治疗的患者。
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计算机辅助手术
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有源比较器：直接前方入路，无需导航辅助
在没有导航辅助的情况下接受全髋关节置换术（直接前路）手术治疗的患者。
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无导航手术
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实验性的：带导航辅助的横向直接进近
在导航辅助下接受全髋关节置换术（侧面直接入路）手术治疗的患者。
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计算机辅助手术
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有源比较器：无需导航辅助的横向直接进场
在没有导航辅助的情况下接受全髋关节置换术（侧面直接入路）手术治疗的患者。
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无导航手术
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实验性的：具有导航辅助的后侧入路
在导航辅助下接受全髋关节置换术（后外侧入路）手术治疗的患者。
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计算机辅助手术
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有源比较器：无导航辅助的后侧入路
在没有导航辅助的情况下接受全髋关节置换术（后外侧入路）手术治疗的患者。
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无导航手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前后位 X 光片计算的腿部辨距障碍（以毫米为单位）
大体时间：术中
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全髋关节置换手术中的腿长辨距障碍
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前后位 X 射线中计算的罩杯方向（等级°）
大体时间：术中
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全髋关节置换手术中的杯定向
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Raggi, MD、Isitituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月12日
研究完成 (估计的)
2027年5月12日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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