Bendysmetri ved total hofteerstatning: Reduserer hoftetilnærminger og navigasjon risikoen?
17. juli 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske og radiologiske data fra caseserien med pasienter som er kirurgisk behandlet med total hofteprotese ved Rizzoli Orthopedic Institute.
Hovedmålet er å evaluere med hensyn til sikkerhet og effekt reduksjonen av dysmetri i beina og riktig acetabulær cuphelling intraoperativt når man sammenligner fremre, direkte laterale og postero-laterale hoftetilnærminger utført via tradisjonell eller navigasjonsassistert kirurgi.
De sekundære målene med studien er å evaluere, ved å sammenligne navigasjonsassisterte og ikke-navigasjonsassisterte hoftetilnærminger, intraoperativt den korrekte posisjoneringen av protesen ved å analysere hofteskålversjonen; kirurgisk timing; og antall intraoperative røntgenbilder tatt. I tillegg vil nøyaktigheten av preoperativ planlegging bli vurdert og en klinisk evaluering utført i løpet av en oppfølging på ett år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Raggi, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366122
- E-post: federico.raggi@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Federico Raggi, MD
- Telefonnummer: +39 0516366122
- E-post: federico.raggi@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 80 år;
- Tegn og symptomer på hofteartrose (smerteintensitet på minst 6 poeng av visuell analogisk skala smerte - 0-10 skala i forrige uke);
- Radiografiske tegn på hofteartrose (grad 3-4 i henhold til Tonnis-klassifisering);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
- Pasienter som har gjennomgått tidligere ipsilateral hofteoperasjon;
- Pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter for å bli behandlet i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med ukontrollert diabetes;
- Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
- Kroppsmasseindeks > 35;
- Gravide og/eller fertile kvinner.
- Smerteintensitet mindre enn 6 poeng i samsvar med den visuelle analoge skalaen.
- Pasienter med tilstedeværelse av overdreven deformitet som følge av acetabulær eller lårbenshodedysplasi
- Pasienter som allerede har gjennomgått total hofteproteseoperasjon på den berørte hoften.
- Tidligere omfattende operasjon av referanseleddet (osteotomi rundt hoften, åpen eller artroskopisk osteochondroplastikk for femoral-acetabulær konflikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: direkte anterior tilnærming med navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (direkte fremre tilnærming) med navigasjonshjelp.
|
Dataassistert kirurgi
|
|
Aktiv komparator: direkte anterior innflyging uten navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (direkte fremre tilnærming) uten navigasjonshjelp.
|
operasjon uten navigasjon
|
|
Eksperimentell: lateral direkte innflyging med navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (lateral direkte tilnærming) med navigasjonshjelp.
|
Dataassistert kirurgi
|
|
Aktiv komparator: sideveis direkte innflyging uten navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (lateral direkte tilnærming) uten navigasjonshjelp.
|
operasjon uten navigasjon
|
|
Eksperimentell: postero-lateral innflyging med navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (postero-lateral tilnærming) med navigasjonshjelp.
|
Dataassistert kirurgi
|
|
Aktiv komparator: postero-lateral innflyging uten navigasjonshjelp
Pasienter behandlet kirurgisk med total hofteprotese (postero-lateral tilnærming) uten navigasjonshjelp.
|
operasjon uten navigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bendysmetri i millimeter beregnet i anteroposterior røntgen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Benlengde dysmetri ved total hofteprotesekirurgi
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skålorientering i grad° beregnet i anteroposterior røntgen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Skålorientering ved total hofteprotesekirurgi
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .