Benendysmetrie bij totale heupvervanging: vermindert heupbenadering en navigatie het risico?
17 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en radiologische gegevens uit de casusreeksen van patiënten die operatief zijn behandeld met een totale heupartroplastiek bij het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
Het primaire doel is om in termen van veiligheid en werkzaamheid de vermindering van beendysmetrie en de juiste acetabulaire cuphelling intraoperatief te evalueren bij het vergelijken van anterieure, directe laterale en posterolaterale heupbenaderingen uitgevoerd via traditionele of navigatie-geassisteerde chirurgie.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren, door het vergelijken van navigatieondersteunde en niet-navigatieondersteunde heupbenaderingen, intraoperatief de juiste positionering van de prothese door de acetabulumcupversie te analyseren; chirurgische timing; en het aantal gemaakte intra-operatieve röntgenfoto's. Daarnaast zal de nauwkeurigheid van de preoperatieve planning worden beoordeeld en zal er gedurende een jaar follow-up een klinische evaluatie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Raggi, MD
- Telefoonnummer: +39 051 6366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Federico Raggi, MD
- Telefoonnummer: +39 0516366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar;
- Tekenen en symptomen van heupartrose (pijnintensiteit van ten minste 6 punten op de visuele analoge schaal - schaal 0-10 in de voorgaande week);
- Radiografische tekenen van heupartrose (graad 3-4 volgens Tonnis-classificatie);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
- Patiënten die eerder een ipsilaterale heupoperatie hebben ondergaan;
- Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan die behandeld moeten worden;
- Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
- Patiënten met reumatische aandoeningen;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes;
- Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
- Body Mass Index > 35;
- Zwangere en/of vruchtbare vrouwen.
- Pijnintensiteit minder dan 6 punten in overeenstemming met de visueel-analoge schaal.
- Patiënten met de aanwezigheid van overmatige misvorming als gevolg van acetabulum- of femurkopdysplasie
- Patiënten die al een totale heupartroplastiekoperatie aan de aangedane heup hebben ondergaan.
- Eerdere uitgebreide operatie van het referentiegewricht (osteotomie rond de heup, open of arthroscopische osteochondroplastie voor femoraal-acetabulair conflict).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: directe anterieure benadering met navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (directe anterieure benadering) met navigatiehulp.
|
Computerondersteunde chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: directe anterieure benadering zonder navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (directe anterieure benadering) zonder navigatiehulp.
|
operatie zonder navigatie
|
|
Experimenteel: zijdelingse directe nadering met navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (laterale directe benadering) met navigatiehulp.
|
Computerondersteunde chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: zijdelingse directe nadering zonder navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (laterale directe benadering) zonder navigatiehulp.
|
operatie zonder navigatie
|
|
Experimenteel: posterolaterale benadering met navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (posterolaterale benadering) met navigatiehulp.
|
Computerondersteunde chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: posterolaterale benadering zonder navigatiehulp
Patiënten die operatief worden behandeld met een totale heupartroplastiek (posterolaterale benadering) zonder navigatiehulp.
|
operatie zonder navigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benendysmetrie in millimeters berekend op anteroposterieure röntgenfoto's
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Dysmetrie van de beenlengte bij een totale heupprothese
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cuporiëntatie in graad° berekend op anteroposterieure röntgenfoto's
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Cuporiëntatie bij een totale heupvervangende operatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .