Lábdiszmetria teljes csípőprotézis esetén: Csökkenti-e a kockázatot a csípőízület megközelítése és a navigáció?
2025. július 17. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A tanulmány célja klinikai és radiológiai adatok gyűjtése a Rizzoli Ortopédiai Intézetben teljes csípőízületi műtéttel kezelt betegek esetsorozatából.
Az elsődleges cél a lábdiszmetria csökkentésének és a megfelelő acetabuláris csésze dőlésnek intraoperatív biztonsági és hatékonysági értékelése, összehasonlítva a hagyományos vagy navigációval segített műtéttel végzett elülső, direkt laterális és postero-laterális csípő-megközelítéseket.
A tanulmány másodlagos célja a navigációval segített és nem navigációval támogatott csípő-megközelítések összehasonlításával intraoperatívan a protézis helyes elhelyezkedésének értékelése az acetabuláris csésze változat elemzésével; sebészeti időzítés; és az intraoperatív röntgenfelvételek száma. Ezen túlmenően a preoperatív tervezés pontosságát értékelik, és klinikai értékelést végeznek egy éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Raggi, MD
- Telefonszám: +39 051 6366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Raggi, MD
- Telefonszám: +39 0516366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti életkor;
- A csípőízületi osteoarthritis jelei és tünetei (a fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála legalább 6 pontjával – az előző héten 0-10 skála);
- A csípőízületi osteoarthritis radiográfiai jelei (3-4. fokozat a Tonnis besorolása szerint);
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezését kifejezni nem tudó betegek;
- Korábbi azonos oldali csípőműtéten átesett betegek;
- Az elmúlt 12 hónapban kezelendő alsó végtagi műtéten átesett betegek;
- rosszindulatú daganatos betegek;
- Reumás betegségekben szenvedő betegek;
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-anyagcserezavarban szenvedő betegek;
- Alkoholos italokkal, kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek;
- Testtömeg-index > 35;
- Terhes és/vagy termékeny nők.
- A fájdalom intenzitása kevesebb, mint 6 pont a vizuális analóg skála szerint.
- Az acetabuláris vagy combcsontfej diszpláziájából eredő túlzott deformitás jelenlétében szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél az érintett csípőízületen már teljes csípőízületi műtéten estek át.
- A referenciaízület korábbi kiterjedt műtétje (csípő körüli osteotómia, nyílt vagy artroszkópos osteochondroplastika femorális-acetabuláris konfliktus miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közvetlen elülső megközelítés navigációs segítséggel
Teljes csípőízületi műtéttel (direkt elülső megközelítés) navigációs segítséggel sebészileg kezelt betegek.
|
Számítógéppel segített műtét
|
|
Aktív összehasonlító: közvetlen elülső megközelítés navigációs segítség nélkül
Teljes csípőízületi műtéttel (direkt elülső megközelítés) navigációs segítség nélkül sebészileg kezelt betegek.
|
műtét navigáció nélkül
|
|
Kísérleti: oldalirányú közvetlen megközelítés navigációs segítséggel
A sebészileg teljes csípőízületi műtéttel kezelt betegek (oldalsó közvetlen megközelítés) navigációs segítséggel.
|
Számítógéppel segített műtét
|
|
Aktív összehasonlító: oldalirányú közvetlen megközelítés navigációs segítség nélkül
Teljes csípőízületi műtéttel (oldalsó közvetlen megközelítés) navigációs segítség nélkül sebészileg kezelt betegek.
|
műtét navigáció nélkül
|
|
Kísérleti: postero-lateral megközelítés navigációs segítséggel
Teljes csípőízületi műtéttel (postero-laterális megközelítéssel) kezelt betegek navigációs segítséggel.
|
Számítógéppel segített műtét
|
|
Aktív összehasonlító: postero-lateral megközelítés navigációs segítség nélkül
Teljes csípőízületi műtéttel (postero-laterális megközelítés) navigációs segítség nélkül kezelt betegek.
|
műtét navigáció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábak dysmetria milliméterben anteroposterior röntgenfelvételekkel számítva
Időkeret: Intraoperatív
|
Lábhosszú dysmetria teljes csípőprotézis műtétnél
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csésze tájolása fokban°, az anteroposterior röntgenfelvételekkel számítva
Időkeret: Intraoperatív
|
Csésze tájolás teljes csípőprotézis műtétben
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0005971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .