Dysmétrie des jambes dans l'arthroplastie totale de la hanche : les approches et la navigation de la hanche diminuent-elles le risque ?
17 juillet 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques et radiologiques de la série de cas de patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de la hanche à l'Institut orthopédique Rizzoli.
L'objectif principal est d'évaluer en termes de sécurité et d'efficacité la réduction de la dysmétrie des jambes et une bonne inclinaison de la cupule acétabulaire en peropératoire en comparant les approches antérieures, latérales directes et postéro-latérales de la hanche réalisées par chirurgie traditionnelle ou assistée par navigation.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer, en comparant les approches de hanche avec et sans navigation, en peropératoire le bon positionnement de la prothèse en analysant la version de la cupule acétabulaire ; timing chirurgical ; et nombre de radiographies peropératoires prises. De plus, l'exactitude de la planification préopératoire sera évaluée et une évaluation clinique réalisée au cours d'un suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Raggi, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 6366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Federico Raggi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0516366122
- E-mail: federico.raggi@ior.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 80 ans ;
- Signes et symptômes de l'arthrose de la hanche (intensité de la douleur d'au moins 6 points sur une échelle visuelle analogique - échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente) ;
- Signes radiographiques d'arthrose de la hanche (Grade 3-4 selon la classification de Tonnis) ;
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'exprimer leur consentement ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie homolatérale de la hanche ;
- Patients subissant une chirurgie des membres inférieurs et traités au cours des 12 mois précédents ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ;
- Patients atteints de maladies rhumatismales ;
- Patients atteints de diabète incontrôlé ;
- Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens incontrôlés ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
- Indice de masse corporelle > 35 ;
- Femmes enceintes et/ou fertiles.
- Intensité de la douleur inférieure à 6 points selon l'échelle visuelle analogique.
- Patients présentant une déformation excessive résultant d'une dysplasie de la tête acétabulaire ou fémorale
- Patients ayant déjà subi une arthroplastie totale de la hanche sur la hanche affectée.
- Chirurgie étendue antérieure de l'articulation de référence (ostéotomie autour de la hanche, ostéochondroplastie ouverte ou arthroscopique pour conflit fémoro-acétabulaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: approche antérieure directe avec aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche antérieure directe) avec assistance à la navigation.
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Chirurgie assistée par ordinateur
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Comparateur actif: approche antérieure directe sans aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche antérieure directe) sans aide à la navigation.
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chirurgie sans navigation
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Expérimental: approche directe latérale avec aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche latérale directe) avec assistance à la navigation.
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Chirurgie assistée par ordinateur
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Comparateur actif: approche directe latérale sans aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche latérale directe) sans aide à la navigation.
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chirurgie sans navigation
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Expérimental: approche postéro-latérale avec aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche postéro-latérale) avec aide à la navigation.
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Chirurgie assistée par ordinateur
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Comparateur actif: approche postéro-latérale sans aide à la navigation
Patients traités chirurgicalement par arthroplastie totale de hanche (approche postéro-latérale) sans aide à la navigation.
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chirurgie sans navigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysmétrie des jambes en millimètres calculée sur les radiographies antéropostérieures
Délai: Peropératoire
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Dysmétrie de longueur des jambes lors d'une arthroplastie totale de la hanche
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientation de la cupule en grade° calculée en radiographies de face
Délai: Peropératoire
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Orientation de la cupule lors d'une arthroplastie totale de la hanche
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .