Bendysmetri vid total höftledsplastik: Minskar höftingrepp och navigering risken?
17 juli 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Syftet med denna studie är att samla in kliniska och radiologiska data från fallserien av patienter som kirurgiskt behandlats med total höftprotesplastik vid Rizzoli Orthopedic Institute.
Det primära syftet är att utvärdera i termer av säkerhet och effekt minskningen av bendysmetri och korrekt lutning av höftledsskålen intraoperativt när man jämför främre, direkta laterala och posterolaterala höfttillvägagångssätt utförda via traditionell eller navigationsassisterad kirurgi.
De sekundära målen för studien är att utvärdera, genom att jämföra navigeringsassisterade och icke-navigeringsassisterade höfttillvägagångssätt, intraoperativt den korrekta positioneringen av protesen genom att analysera acetabular cup-versionen; kirurgisk tidpunkt; och antal tagna intraoperativa röntgenbilder. Dessutom kommer noggrannheten i preoperativ planering att bedömas och en klinisk utvärdering göras under en uppföljning på ett år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federico Raggi, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366122
- E-post: federico.raggi@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Federico Raggi, MD
- Telefonnummer: +39 0516366122
- E-post: federico.raggi@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 80 år;
- Tecken och symtom på höftledsartros (smärtintensitet på minst 6 poäng av visuell analog skala smärta - 0-10 skala under föregående vecka);
- Radiografiska tecken på höftledsartros (Grad 3-4 enligt Tonnis-klassificering);
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke;
- Patienter som genomgått tidigare ipsilateral höftoperation;
- Patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna för att behandlas under de senaste 12 månaderna;
- Patienter med maligna neoplasmer;
- Patienter med reumatiska sjukdomar;
- Patienter med okontrollerad diabetes;
- Patienter med okontrollerade metaboliska störningar i sköldkörteln;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
- Body Mass Index > 35;
- Gravida och/eller fertila kvinnor.
- Smärtintensitet mindre än 6 poäng i enlighet med den visuella analoga skalan.
- Patienter med närvaro av överdriven deformitet till följd av acetabulär eller lårbenshuvuddysplasi
- Patienter som redan har genomgått en total höftprotesoperation på den drabbade höften.
- Tidigare omfattande operation av referensleden (osteotomi runt höften, öppen eller artroskopisk osteokondroplastik för femoral-acetabulär konflikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: direkt anterior inflygning med navigationshjälp
Patienter som behandlas kirurgiskt med total höftprotesplastik (direkt främre ansats) med navigationshjälp.
|
Datorstödd operation
|
|
Aktiv komparator: direkt anterior inflygning utan navigationshjälp
Patienter som behandlas kirurgiskt med total höftprotesplastik (direkt främre ansats) utan navigationshjälp.
|
operation utan navigering
|
|
Experimentell: lateral direktinflygning med navigationshjälp
Patienter som behandlas kirurgiskt med total höftprotesplastik (lateral direkt inflygning) med navigationshjälp.
|
Datorstödd operation
|
|
Aktiv komparator: lateral direktinflygning utan navigationshjälp
Patienter som behandlas kirurgiskt med total höftprotes (lateral direkt inflygning) utan navigationshjälp.
|
operation utan navigering
|
|
Experimentell: posterolateral inflygning med navigationshjälp
Patienter behandlade kirurgiskt med total höftprotesplastik (postero-lateral approach) med navigationshjälp.
|
Datorstödd operation
|
|
Aktiv komparator: postero-lateral inflygning utan navigationshjälp
Patienter som behandlas kirurgiskt med total höftprotesplastik (postero-lateral approach) utan navigationshjälp.
|
operation utan navigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendysmetri i millimeter beräknat i anteroposterior röntgen
Tidsram: Intraoperativt
|
Benlängdsdysmetri vid total höftprotesoperation
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skålorientering i grad° beräknad i anteroposterior röntgen
Tidsram: Intraoperativt
|
Skålorientering vid total höftproteskirurgi
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
12 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0005971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .