Дисметрия ног при тотальной замене тазобедренного сустава: снижают ли риск доступы к тазобедренному суставу и навигация?
17 июля 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью данного исследования является сбор клинических и рентгенологических данных из серии случаев пациентов, которым хирургическим путем проводилось тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в Ортопедическом институте Риццоли.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить с точки зрения безопасности и эффективности уменьшение дисметрии ног и правильного наклона чашки вертлужной впадины во время операции при сравнении переднего, прямого латерального и задне-латерального доступа к бедру, выполняемых с помощью традиционной хирургии или хирургии с навигационной поддержкой.
Второстепенные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить, путем сравнения подходов к тазобедренному суставу с навигационной поддержкой и без нее, интраоперационно правильное позиционирование протеза путем анализа версии вертлужной чашки; время хирургического вмешательства; и количество сделанных интраоперационных рентгенограмм. Кроме того, в течение одного года будет оценена точность предоперационного планирования и проведена клиническая оценка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Raggi, MD
- Номер телефона: +39 051 6366122
- Электронная почта: federico.raggi@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Federico Raggi, MD
- Номер телефона: +39 0516366122
- Электронная почта: federico.raggi@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет;
- Признаки и симптомы остеоартроза тазобедренного сустава (интенсивность боли не менее 6 баллов по визуально-аналоговой шкале боли - 0-10 баллов на предыдущей неделе);
- Рентгенологические признаки остеоартроза тазобедренного сустава (3-4 степени по классификации Тонниса);
Критерий исключения:
- Пациенты не могут выразить согласие;
- Пациенты, перенесшие ранее ипсилатеральную операцию на бедре;
- Пациенты, перенесшие операцию на нижних конечностях, которые должны были пройти лечение в течение предыдущих 12 месяцев;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом;
- Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
- Индекс массы тела > 35;
- Беременные и/или фертильные женщины.
- Интенсивность боли менее 6 баллов по визуальной аналоговой шкале.
- Пациенты с наличием чрезмерной деформации вследствие дисплазии головки вертлужной впадины или бедренной кости.
- Пациенты, уже перенесшие операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава на пораженном бедре.
- Предшествовавшие обширные операции на референтном суставе (остеотомия вокруг бедра, открытая или артроскопическая остеохондропластика при бедренно-вертлужном конфликте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прямой передний доступ с навигационной помощью
Пациенты прошли хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (прямой передний доступ) с навигационной помощью.
|
Компьютерная хирургия
|
|
Активный компаратор: прямой передний доступ без навигационной помощи
Пациенты прошли хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (прямым передним доступом) без навигационной помощи.
|
операция без навигации
|
|
Экспериментальный: боковой прямой подход с навигационной помощью
Пациенты прошли хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (прямой боковой доступ) с навигационной помощью.
|
Компьютерная хирургия
|
|
Активный компаратор: боковой прямой подход без навигационной помощи
Пациенты прошли хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (прямым латеральным доступом) без навигационной помощи.
|
операция без навигации
|
|
Экспериментальный: задне-латеральный доступ с навигационной помощью
Пациентам проведено хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (задне-боковой доступ) с навигационной помощью.
|
Компьютерная хирургия
|
|
Активный компаратор: задне-латеральный доступ без навигационной помощи
Пациенты лечились хирургическим путем с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (задне-боковой доступ) без навигационной помощи.
|
операция без навигации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисметрия ног в миллиметрах, рассчитанная по переднезадним рентгеновским снимкам
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дисметрия длины ног при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация чашки в градусах, рассчитанная по переднезадним рентгеновским снимкам
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Ориентация чашки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0005971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .