Dismetría de piernas en reemplazo total de cadera: ¿los acercamientos y la navegación de la cadera disminuyen el riesgo?
17 de julio de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos y radiológicos de series de casos de pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera en el Instituto Ortopédico Rizzoli.
El objetivo principal es evaluar en términos de seguridad y eficacia la reducción de la dismetría de las piernas y la inclinación adecuada de la copa acetabular intraoperatoriamente cuando se comparan los abordajes de cadera anterior, lateral directo y posterolateral realizados mediante cirugía tradicional o asistida por navegación.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar, comparando abordajes de cadera con y sin navegación asistida, intraoperatoriamente el posicionamiento correcto de la prótesis analizando la versión de copa acetabular; momento quirúrgico; y número de radiografías intraoperatorias tomadas. Además, se evaluará la precisión de la planificación preoperatoria y se realizará una evaluación clínica durante un seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Raggi, MD
- Número de teléfono: +39 051 6366122
- Correo electrónico: federico.raggi@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Federico Raggi, MD
- Número de teléfono: +39 0516366122
- Correo electrónico: federico.raggi@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años;
- Signos y síntomas de osteoartritis de cadera (intensidad del dolor de al menos 6 puntos de la escala analógica visual - escala de 0 a 10 en la semana anterior);
- Signos radiológicos de osteoartritis de cadera (Grado 3-4 según la clasificación de Tonnis);
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes sometidos a cirugía previa de cadera ipsilateral;
- Pacientes sometidos a cirugía de miembro inferior que hayan sido tratados en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de masa corporal > 35;
- Mujeres embarazadas y/o fértiles.
- Intensidad del dolor inferior a 6 puntos según la escala de escala analógica visual.
- Pacientes con presencia de deformidad excesiva resultante de displasia de cabeza acetabular o femoral.
- Pacientes que ya hayan sido sometidos a una cirugía de artroplastia total de cadera en la cadera afectada.
- Cirugía extensa previa de la articulación de referencia (osteotomía alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por conflicto femoro-acetabular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abordaje anterior directo con asistencia de navegación.
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje anterior directo) con asistencia de navegación.
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Cirugía asistida por ordenador
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Comparador activo: Abordaje anterior directo sin asistencia de navegación.
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje anterior directo) sin asistencia de navegación.
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cirugía sin navegación
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Experimental: Aproximación lateral directa con asistencia a la navegación.
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje directo lateral) con asistencia de navegación.
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Cirugía asistida por ordenador
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Comparador activo: aproximación lateral directa sin asistencia a la navegación
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje directo lateral) sin asistencia de navegación.
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cirugía sin navegación
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Experimental: Aproximación posterolateral con asistencia a la navegación.
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje posterolateral) con asistencia de navegación.
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Cirugía asistida por ordenador
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Comparador activo: aproximación posterolateral sin asistencia a la navegación
Pacientes tratados quirúrgicamente con artroplastia total de cadera (abordaje posterolateral) sin asistencia de navegación.
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cirugía sin navegación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dismetría de piernas en milímetros calculada en radiografías anteroposteriores.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dismetría de longitud de piernas en cirugía de reemplazo total de cadera
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Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de la copa en grados° calculada en radiografías anteroposteriores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Orientación de la copa en cirugía de reemplazo total de cadera
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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