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Beindysmetrie bei totalem Hüftersatz: Verringern Hüftzugänge und Navigation das Risiko?

17. Juli 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und radiologische Daten aus der Fallserie von Patienten zu sammeln, die am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik behandelt wurden.

Das Hauptziel besteht darin, die Reduzierung der Beindysmetrie und die richtige Neigung der Hüftgelenkpfanne im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten intraoperativ beim Vergleich anteriorer, direkter lateraler und posterolateraler Hüftzugänge, die über traditionelle oder navigationsgestützte Chirurgie durchgeführt werden.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, durch den Vergleich navigationsgestützter und nicht navigationsgestützter Hüftansätze intraoperativ die korrekte Positionierung der Prothese durch Analyse der Hüftpfannenversion zu bewerten; chirurgisches Timing; und Anzahl der intraoperativen Röntgenaufnahmen. Darüber hinaus wird die Genauigkeit der präoperativen Planung beurteilt und im Rahmen einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr eine klinische Bewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  2. Anzeichen und Symptome einer Hüftarthrose (Schmerzintensität von mindestens 6 Punkten der visuellen Analogskala – Schmerzskala 0–10 in der Vorwoche);
  3. Röntgenologische Anzeichen einer Hüftarthrose (Grad 3–4 gemäß Tonnis-Klassifikation);

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung nicht äußern können;
  2. Patienten, die sich einer früheren ipsilateralen Hüftoperation unterzogen haben;
  3. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben, um behandelt zu werden;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
  7. Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
  8. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  9. Body-Mass-Index > 35;
  10. Schwangere und/oder fruchtbare Frauen.
  11. Schmerzintensität weniger als 6 Punkte gemäß der visuellen Analogskala.
  12. Patienten mit übermäßiger Deformität aufgrund einer Hüftgelenkspfannen- oder Femurkopfdysplasie
  13. Patienten, die sich bereits einer totalen Hüftendoprothetik an der betroffenen Hüfte unterzogen haben.
  14. Vorangegangene umfangreiche Operation des Referenzgelenks (Osteotomie um die Hüfte, offene oder arthroskopische Osteochondroplastik bei Femur-Acetabulum-Konflikt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: direkter anteriorer Zugang mit Navigationsunterstützung
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (direkter anteriorer Zugang) mit Navigationsunterstützung behandelt wurden.
Gerät: Velys Hüftnavigation
Computergestützte Chirurgie
Aktiver Komparator: direkter anteriorer Zugang ohne Navigationsunterstützung
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (direkter anteriorer Zugang) ohne Navigationsunterstützung behandelt wurden.
Verfahren: Pflegestandard
Chirurgie ohne Navigation
Experimental: seitlicher Direktanflug mit Navigationsunterstützung
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (lateraler direkter Zugang) mit Navigationsunterstützung behandelt wurden.
Gerät: Velys Hüftnavigation
Computergestützte Chirurgie
Aktiver Komparator: seitlicher Direktanflug ohne Navigationsunterstützung
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (lateraler direkter Zugang) ohne Navigationshilfe behandelt wurden.
Verfahren: Pflegestandard
Chirurgie ohne Navigation
Experimental: posterolateraler Ansatz mit Navigationsunterstützung
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (posterolateraler Zugang) mit Navigationsunterstützung behandelt wurden.
Gerät: Velys Hüftnavigation
Computergestützte Chirurgie
Aktiver Komparator: posterolateraler Ansatz ohne Navigationshilfe
Patienten, die chirurgisch mit einer totalen Hüftendoprothetik (posterolateraler Zugang) ohne Navigationshilfe behandelt wurden.
Verfahren: Pflegestandard
Chirurgie ohne Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmetrie der Beine in Millimetern, berechnet in anteroposterioren Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Beinlängendysmetrie bei Hüfttotalendoprothesen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfannenausrichtung in Grad°, berechnet in anteroposterioren Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Pfannenorientierung bei der Hüfttotalendoprothese
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0005971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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