Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendysmetri ved total hofteudskiftning: Nedsætter hoftetilnærmelser og navigation risikoen?

17. juli 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske data fra case-serien af ​​patienter kirurgisk behandlet med total hofteprotese på Rizzoli Orthopaedic Institute.

Det primære formål er at evaluere med hensyn til sikkerhed og effektivitet reduktionen af ​​bendysmetri og korrekt hofteskålshældning intraoperativt, når man sammenligner anterior, direkte lateral og postero-lateral hoftetilgang udført via traditionel eller navigationsassisteret kirurgi.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere, ved at sammenligne navigationsassisteret og ikke-navigationsassisteret hoftetilgang, intraoperativt den korrekte placering af protesen ved at analysere hofteskålsversionen; kirurgisk timing; og antal taget intraoperative røntgenbilleder. Derudover vil nøjagtigheden af ​​den præoperative planlægning blive vurderet og en klinisk evaluering udført i løbet af en opfølgning på et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 80 år;
  2. Tegn og symptomer på hofteartrose (smerteintensitet på mindst 6 point af visuel analog skala smerte - 0-10 skala i den foregående uge);
  3. Radiografiske tegn på hofteartrose (grad 3-4 ifølge Tonnis-klassifikation);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  2. Patienter, der har gennemgået tidligere ipsilateral hofteoperation;
  3. Patienter, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne for at blive behandlet inden for de foregående 12 måneder;
  4. Patienter med ondartede neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiske sygdomme;
  6. Patienter med ukontrolleret diabetes;
  7. Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  8. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  9. Body Mass Index > 35;
  10. Gravide og/eller fertile kvinder.
  11. Smerteintensitet mindre end 6 point i overensstemmelse med den visuelle analoge skala.
  12. Patienter med tilstedeværelse af overdreven deformitet som følge af acetabulær eller lårbenshoveddysplasi
  13. Patienter, der allerede har gennemgået en total hofteproteseoperation på den berørte hofte.
  14. Tidligere omfattende operation af referenceleddet (osteotomi omkring hoften, åben eller artroskopisk osteochondroplastik for femoral-acetabulær konflikt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: direkte anterior tilgang med navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (direkte anterior tilgang) med navigationsassistance.
Enhed: Velys hip navigation
Computer assisteret operation
Aktiv komparator: direkte anterior tilgang uden navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (direkte anterior tilgang) uden navigationsassistance.
Procedure: Standard for pleje
operation uden navigation
Eksperimentel: lateral direkte indflyvning med navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (lateral direkte tilgang) med navigationsassistance.
Enhed: Velys hip navigation
Computer assisteret operation
Aktiv komparator: lateral direkte indflyvning uden navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (lateral direkte tilgang) uden navigationsassistance.
Procedure: Standard for pleje
operation uden navigation
Eksperimentel: postero-lateral tilgang med navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (postero-lateral tilgang) med navigationsassistance.
Enhed: Velys hip navigation
Computer assisteret operation
Aktiv komparator: postero-lateral indflyvning uden navigationsassistance
Patienter behandlet kirurgisk med total hoftearthroplastik (postero-lateral tilgang) uden navigationsassistance.
Procedure: Standard for pleje
operation uden navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bendysmetri i millimeter beregnet i anteroposterior røntgenbilleder
Tidsramme: Intraoperativt
Benlængde dysmetri i total hofteprotesekirurgi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koporientering i grad° beregnet i anteroposterior røntgenbilleder
Tidsramme: Intraoperativt
Skålorientering i total hofteprotesekirurgi
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0005971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Velys hip navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner