Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysmetria nóg w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: czy podejście do stawu biodrowego i nawigacja zmniejszają ryzyko?

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Celem pracy jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych z serii przypadków pacjentów leczonych operacyjnie metodą całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w Instytucie Ortopedii Rizzoli.

Podstawowym celem jest ocena pod względem bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszenia dysmetrii nóg i prawidłowego nachylenia panewki panewki śródoperacyjnie, porównując dostęp przedni, bezpośredni boczny i tylno-boczny biodra przeprowadzany metodą tradycyjną lub chirurgią wspomaganą nawigacją.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena, poprzez porównanie podejść do stawu biodrowego z i bez nawigacji, śródoperacyjnie prawidłowe ustawienie protezy poprzez analizę wersji panewki; termin chirurgiczny; i liczbę wykonanych śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Ponadto zostanie oceniona dokładność planowania przedoperacyjnego, a ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 80 lat;
  2. Oznaki i objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (nasilenie bólu co najmniej 6 punktów bólu w skali wizualnej analogicznej - skala 0-10 w poprzednim tygodniu);
  3. Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 3-4 według klasyfikacji Tonnisa);

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogący wyrazić zgody;
  2. Pacjenci poddawani wcześniejszej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie;
  3. Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  7. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolizmu tarczycy;
  8. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  9. Wskaźnik masy ciała > 35;
  10. Kobiety w ciąży i/lub płodne.
  11. Natężenie bólu mniejsze niż 6 punktów zgodnie z wizualną skalą analogową.
  12. Pacjenci z nadmiernymi deformacjami wynikającymi z dysplazji panewki lub głowy kości udowej
  13. Pacjenci, którzy przeszli już operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na dotkniętym stawie biodrowym.
  14. Wcześniejsza rozległa operacja stawu referencyjnego (osteotomia wokół biodra, otwarta lub artroskopowa osteochondroplastyka w przypadku konfliktu udowo-panewkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośrednie podejście od przodu ze wspomaganiem nawigacyjnym
Pacjenci leczeni operacyjnie alloplastyką stawu biodrowego (z dostępu bezpośredniego przedniego) ze wspomaganiem nawigacji.
Urządzenie: Nawigacja biodrowa Velys
Chirurgia wspomagana komputerowo
Aktywny komparator: bezpośrednie podejście od przodu bez pomocy nawigacyjnej
Pacjenci leczeni operacyjnie alloplastyką stawu biodrowego (bezpośrednie podejście przednie) bez pomocy nawigacji.
Procedura: Standard opieki
operacja bez nawigacji
Eksperymentalny: boczne podejście bezpośrednie ze wspomaganiem nawigacyjnym
Pacjenci leczeni operacyjnie alloplastyką stawu biodrowego (z dostępu bezpośredniego bocznego) ze wspomaganiem nawigacji.
Urządzenie: Nawigacja biodrowa Velys
Chirurgia wspomagana komputerowo
Aktywny komparator: boczne podejście bezpośrednie bez pomocy nawigacyjnej
Pacjenci leczeni chirurgicznie całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (z dostępu bezpośredniego z boku) bez pomocy nawigacji.
Procedura: Standard opieki
operacja bez nawigacji
Eksperymentalny: podejście tylno-boczne ze wspomaganiem nawigacyjnym
Pacjenci leczeni operacyjnie alloplastyką stawu biodrowego (z dostępu tylno-bocznego) ze wspomaganiem nawigacji.
Urządzenie: Nawigacja biodrowa Velys
Chirurgia wspomagana komputerowo
Aktywny komparator: podejście tylno-boczne bez pomocy nawigacyjnej
Pacjenci leczeni operacyjnie alloplastyką stawu biodrowego (z dostępu tylno-bocznego) bez pomocy nawigacji.
Procedura: Standard opieki
operacja bez nawigacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysmetria nóg w milimetrach obliczona na prześwietleniach przednio-tylnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Dysmetria długości nóg po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja panewki w stopniu° obliczona na podstawie zdjęć rentgenowskich przednio-tylnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Orientacja panewki w operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0005971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Nawigacja biodrowa Velys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj