Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysmetrie nohou při totální náhradě kyčle: Snižuje přístup k kyčli a navigace riziko?

17. července 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Účelem této studie je shromáždit klinická a radiologická data ze série případů pacientů chirurgicky léčených totální endoprotézou kyčelního kloubu v Rizzoli Orthopedic Institute.

Primárním cílem je vyhodnotit z hlediska bezpečnosti a účinnosti snížení dysmetrie dolních končetin a správný sklon acetabulární jamky během operace při srovnání předních, přímých laterálních a posterolaterálních přístupů kyčle prováděných tradiční nebo navigací asistovanou operací.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit peroperačně správné umístění protézy analýzou verze acetabulární jamky porovnáním navigací asistovaných a neasistovaných kyčelních přístupů; chirurgické načasování; a počet pořízených intraoperačních rentgenových snímků. Kromě toho bude posouzena přesnost předoperačního plánování a provede se klinické hodnocení během sledování po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 80 lety;
  2. Známky a příznaky koxartrózy (intenzita bolesti alespoň 6 bodů vizuální analogické škály bolesti - 0-10 stupnice v předchozím týdnu);
  3. Rentgenové známky koxartrózy (stupeň 3-4 podle Tonnisovy klasifikace);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  2. Pacienti podstupující předchozí ipsilaterální operaci kyčle;
  3. Pacienti podstupující operaci dolních končetin, kteří mají být léčeni v předchozích 12 měsících;
  4. Pacienti s maligními novotvary;
  5. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
  7. Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
  8. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  9. Index tělesné hmotnosti > 35;
  10. Těhotné a/nebo fertilní ženy.
  11. Intenzita bolesti menší než 6 bodů podle vizuální analogické stupnice.
  12. Pacienti s přítomností nadměrné deformity v důsledku dysplazie acetabula nebo hlavice femuru
  13. Pacienti, kteří již podstoupili operaci totální endoprotézy kyčle na postižené kyčli.
  14. Předchozí rozsáhlá operace referenčního kloubu (osteotomie kolem kyčle, otevřená nebo artroskopická osteochondroplastika pro femorální-acetabulární konflikt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přímé přední přiblížení s navigační pomocí
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (přímý přední přístup) s asistencí navigace.
Přístroj: Velys hip navigace
Počítačem asistovaná chirurgie
Aktivní komparátor: přímé přední přiblížení bez navigační asistence
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (přímý přední přístup) bez asistence navigace.
Postup: Standartní péče
operace bez navigace
Experimentální: boční přímé přiblížení s navigační pomocí
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (laterální přímý přístup) s asistencí navigace.
Přístroj: Velys hip navigace
Počítačem asistovaná chirurgie
Aktivní komparátor: boční přímé přiblížení bez navigační asistence
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (laterální přímý přístup) bez asistence navigace.
Postup: Standartní péče
operace bez navigace
Experimentální: posterolaterální přiblížení s navigační pomocí
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (postero-laterální přístup) s asistencí navigace.
Přístroj: Velys hip navigace
Počítačem asistovaná chirurgie
Aktivní komparátor: posterolaterální přiblížení bez navigační asistence
Pacienti léčeni chirurgicky totální endoprotézou kyčelního kloubu (postero-laterální přístup) bez asistence navigace.
Postup: Standartní péče
operace bez navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysmetrie nohou v milimetrech vypočtená na předozadních rentgenových snímcích
Časové okno: Vnitrooperační
Délková dysmetrie nohou u totální endoprotézy kyčelního kloubu
Vnitrooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace kalíšku ve stupních° vypočtená na anteroposteriorních rentgenových snímcích
Časové okno: Vnitrooperační
Orientace kalíšku při totální náhradě kyčelního kloubu
Vnitrooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Velys hip navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit