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Dismetria delle gambe nella sostituzione totale dell'anca: l'approccio e la navigazione dell'anca riducono il rischio?

17 luglio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati clinici e radiologici dalla casistica di pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.

L'obiettivo primario è valutare in termini di sicurezza ed efficacia la riduzione della dismetria delle gambe e la corretta inclinazione della coppa acetabolare durante l'intervento intraoperatorio confrontando gli approcci dell'anca anteriore, laterale diretto e postero-laterale condotti tramite chirurgia tradizionale o assistita dalla navigazione.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare, confrontando approcci d'anca con navigazione assistita e non, intraoperatoriamente il corretto posizionamento della protesi analizzando la versione della coppa acetabolare; tempistica chirurgica; e numero di radiografie intraoperatorie effettuate. Inoltre, verrà valutata l'accuratezza della pianificazione preoperatoria e verrà eseguita una valutazione clinica durante un follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 80 anni;
  2. Segni e sintomi di artrosi dell'anca (intensità del dolore di almeno 6 punti della scala analogica visiva del dolore - scala 0-10 nella settimana precedente);
  3. Segni radiografici di artrosi dell'anca (Grado 3-4 secondo la classificazione Tonnis);

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di esprimere il consenso;
  2. Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico all'anca ipsilaterale;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori da trattare nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con diabete non controllato;
  7. Pazienti con disturbi metabolici della tiroide non controllati;
  8. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  9. Indice di massa corporea > 35;
  10. Donne incinte e/o fertili.
  11. Intensità del dolore inferiore a 6 punti secondo la scala analogica visiva.
  12. Pazienti con presenza di deformità eccessiva derivante da displasia della testa acetabolare o femorale
  13. Pazienti che hanno già subito un intervento di artroplastica totale dell'anca interessata.
  14. Precedenti interventi chirurgici estesi dell'articolazione di riferimento (osteotomia dell'anca, osteocondroplastica aperta o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: approccio anteriore diretto con assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio anteriore diretto) con assistenza alla navigazione.
Dispositivo: Navigazione dell'anca Velys
Chirurgia assistita da computer
Comparatore attivo: approccio anteriore diretto senza assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio anteriore diretto) senza assistenza alla navigazione.
Procedura: Standard di sicurezza
intervento chirurgico senza navigazione
Sperimentale: avvicinamento diretto laterale con assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio laterale diretto) con assistenza alla navigazione.
Dispositivo: Navigazione dell'anca Velys
Chirurgia assistita da computer
Comparatore attivo: avvicinamento diretto laterale senza assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio diretto laterale) senza assistenza alla navigazione.
Procedura: Standard di sicurezza
intervento chirurgico senza navigazione
Sperimentale: approccio postero-laterale con assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio postero-laterale) con assistenza alla navigazione.
Dispositivo: Navigazione dell'anca Velys
Chirurgia assistita da computer
Comparatore attivo: approccio postero-laterale senza assistenza alla navigazione
Pazienti trattati chirurgicamente con artroplastica totale dell'anca (approccio postero-laterale) senza assistenza alla navigazione.
Procedura: Standard di sicurezza
intervento chirurgico senza navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismetria delle gambe in millimetri calcolata nelle radiografie antero-posteriori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dismetria della lunghezza delle gambe nell’intervento di sostituzione totale dell’anca
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento della coppa in grado° calcolato nelle radiografie anteroposteriori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Orientamento della coppa nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Raggi, MD, Isitituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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