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多剤耐性肺炎桿菌肝膿瘍を予測するための深層学習に基づく共同モデル (CLASS2401)

2024年7月11日 更新者:Zhihui Chang、Shengjing Hospital

深層学習とラジオミクスに基づく画像臨床モデルを組み合わせて多剤耐性肺炎桿菌肝膿瘍を予測する

この観察研究の目標は、深層学習ベースのモデルをトレーニングして多剤耐性肺炎桿菌肝膿瘍を予測し、多施設データベース上で評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肝膿瘍は世界中で最も一般的な腹部臓器感染症の 1 つであり、かつては死亡率が 70% にも達しました。 抗生物質が広く使用される前は、化膿性虫垂炎が肝膿瘍の主な原因因子でした。 近年、抗生物質の普及や介入療法の推進・普及により、肝膿瘍の主な原因は化膿性虫垂炎から胆道疾患へと徐々に移行しており、肝膿瘍の死亡率も徐々に低下しています。 しかし、さまざまな多剤耐性菌 (MDRO) によって引き起こされる感染者数が増加しているため、報告されている死亡率は現在 2% ~ 18% にとどまっています。

肝膿瘍の治療では、診断後できるだけ早く抗生物質療法を適用することが非常に重要です。 特に中国では人口が多く、地域ごとに病状が異なるため、介入治療を行う能力のない多くの一次医療機関にとって、肝膿瘍などの感染症を治療するには抗生物質療法が唯一の手段となっている。 ただし、正確な抗生物質治療は細菌培養と薬剤感受性検査の結果に依存します。 来院前に他の医療機関で治療を受けていたり、抗生物質を自己投与している患者さんも多いため、血液培養の結果に多少の影響が出ます。 現在、市中感染性肝膿瘍の一般的な病原体は主にグラム陰性腸内細菌であり、その中で肺炎桿菌(KP)と大腸菌が大部分を占めており、大腸菌から肺炎桿菌へ大きく移行しています。 中国では、肺炎桿菌が市中感染性肝膿瘍の主な病原体となっている。 したがって、経験的な治療計画では、通常、グラム陰性腸内細菌、特に KP によって引き起こされる感染症の治療が優先されます。 しかし、MDRO によって引き起こされる感染症は、経験的に選択された抗生物質への耐性により不十分な治療または直接効果のない治療をもたらすことが多く、その結果、治療が遅れ、患者の経済的負担が増大し、より多くの医療資源が消費されます。 MDRO によって引き起こされる感染症は、世界的な公衆衛生上大きな懸念事項となっています。 MDRO 感染症の発生の増加と新しいタイプの MDRO の出現により、臨床医師に対する要求が高まっています。 病原性細菌のこの新しい傾向の下では、経験的な診断および治療法のみに依存することは受け入れられず、臨床治療計画の選択をガイドする効率的で便利な新しい方法が必要です。

肝膿瘍患者における MDRO 感染症の中で最も大きな割合を占めるのは、拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ (ESBL) 産生腸内細菌、主に ESBL 産生肺炎桿菌と大腸菌です。 したがって、最も優勢なグラム陰性菌に関する一般的な理解に基づいて、臨床症状、生化学的指標、CT画像、その他の特徴や、グラム陰性腸内細菌と他の種類の病原体によって引き起こされる肝膿瘍の違いを調査できれば、 ESBL 細菌と他の非耐性細菌、およびグラム陰性細菌内の他の MDRO との違いが調査されるでしょう。 最終的には、基本的な臨床的特徴、検査指標、CT 画像を通じて、病原性細菌の種類と病気の初期段階での MDRO の存在を特定できる予測モデルを構築することは、理論的かつ実践的な価値を持つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

14年間にわたる多施設共同プロジェクトにおける化膿性肝膿瘍患者。

説明

包含基準:

  • 化膿性肝膿瘍と診断され、手術または介入プロセスによって証明された患者。
  • 患者は、手術または介入プロセスの前に腹部造影CTスキャンを受け入れていました。

除外基準:

  • アメーバなどの他のタイプの肝膿瘍と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ESBL(-)肝膿瘍患者
ESBL(+)肝膿瘍患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌培養結果
時間枠:初回は手術または介入プロセスの前、通常は 1 週間以内、最長 4 週間以内。
膿瘍の細菌培養の結果により、患者がどのグループに属するかが決まります。 この結果は、臨床検査部門で行われた細菌培養検査から得られました。
初回は手術または介入プロセスの前、通常は 1 週間以内、最長 4 週間以内。
薬剤耐性試験の結果
時間枠:初回は手術または介入プロセスの前、通常は 1 週間以内、最長 4 週間以内。
私たちの目的は、Esbl(+) と Esbl(-) 肝膿瘍の潜在的な違いを見つけることです。
初回は手術または介入プロセスの前、通常は 1 週間以内、最長 4 週間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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