- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506318
Ein gemeinsames Modell basierend auf Deep Learning zur Vorhersage multiresistenter Klebsiella Pneumoniae-Leberabszesse (CLASS2401)
Kombination eines bildklinischen Modells basierend auf Deep Learning und Radiomics zur Vorhersage multiresistenter Klebsiella Pneumoniae-Leberabszesse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leberabszesse sind weltweit eine der häufigsten Infektionen der Bauchorgane, mit einer Sterblichkeitsrate von einst bis zu 70 %. Vor dem weit verbreiteten Einsatz von Antibiotika war die eitrige Blinddarmentzündung der Hauptverursacher von Leberabszessen. In den letzten Jahren hat sich mit der weit verbreiteten Anwendung von Antibiotika und der Förderung und Popularisierung der interventionellen Therapie der Hauptverursacher von Leberabszessen allmählich von der eitrigen Blinddarmentzündung auf Erkrankungen der Gallenwege verlagert, und auch die Sterblichkeitsrate von Leberabszessen ist allmählich zurückgegangen. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Infektionen durch verschiedene multiresistente Organismen (MDROs) liegt die gemeldete Sterblichkeitsrate jedoch derzeit weiterhin zwischen 2 % und 18 %.
Bei der Behandlung von Leberabszessen ist es sehr wichtig, möglichst früh und schnell nach der Diagnose eine Antibiotikatherapie durchzuführen. Insbesondere in China mit seiner großen Bevölkerung und den unterschiedlichen medizinischen Bedingungen in den verschiedenen Regionen ist die Antibiotikatherapie für viele primärmedizinische Einrichtungen, die nicht in der Lage sind, interventionelle Behandlungen durchzuführen, die einzige Möglichkeit, Infektionskrankheiten wie Leberabszesse zu behandeln. Eine präzise Antibiotikatherapie hängt jedoch von den Ergebnissen von Bakterienkulturen und Medikamentenempfindlichkeitstests ab. Da viele Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt in anderen medizinischen Einrichtungen behandelt wurden oder sich selbst Antibiotika verabreicht haben, sind die Ergebnisse der Blutkulturen etwas beeinträchtigt. Derzeit sind die häufigsten Erreger ambulant erworbener Leberabszesse hauptsächlich gramnegative Enterobakterien, unter denen Klebsiella pneumoniae (KP) und Escherichia coli die Mehrheit darstellen, wobei eine starke Verlagerung von Escherichia coli zu Klebsiella pneumoniae zu verzeichnen ist. In China ist Klebsiella pneumoniae zum Haupterreger ambulant erworbener Leberabszesse geworden. Daher priorisieren empirische Behandlungsschemata typischerweise die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative Enterobakterien, insbesondere KP, verursacht werden. Durch MDROs verursachte Infektionen führen jedoch aufgrund der Resistenz gegen empirisch ausgewählte Antibiotika häufig zu einer schlechten oder direkt unwirksamen Behandlung, wodurch sich die Behandlung verzögert, die Patienten wirtschaftlich stärker belastet werden und mehr medizinische Ressourcen verbraucht werden. Durch MDROs verursachte Infektionen sind zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das große Besorgnis erregt. Das zunehmende Auftreten von MDRO-Infektionen und die Entstehung neuer Arten von MDROs stellen höhere Anforderungen an klinische Ärzte. Angesichts dieses neuen Trends pathogener Bakterien ist es inakzeptabel, sich ausschließlich auf empirische Diagnose- und Behandlungsmethoden zu verlassen, sondern es bedarf effizienter und bequemer neuer Wege, um die Auswahl klinischer Behandlungsschemata zu steuern.
Unter den MDRO-Infektionen bei Patienten mit Leberabszessen wird der größte Anteil durch Enterobakterien verursacht, die Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL) produzieren, hauptsächlich ESBL-produzierende Klebsiella pneumoniae und Escherichia coli. Wenn es daher auf einem allgemeinen Verständnis der am häufigsten vorkommenden gramnegativen Bakterien basieren und die klinischen Manifestationen, biochemischen Indikatoren, CT-Bilder und andere Merkmale und Unterschiede zwischen Leberabszessen, die durch gramnegative Enterobakterien und andere Arten von Krankheitserregern verursacht werden, untersuchen könnte, Die Unterschiede zwischen ESBL-Bakterien und anderen nicht resistenten Bakterien sowie anderen MDROs innerhalb gramnegativer Bakterien würden untersucht. Letztendlich hätte die Erstellung eines Vorhersagemodells, das die Arten pathogener Bakterien und das Vorhandensein von MDROs in den frühen Stadien der Krankheit anhand grundlegender klinischer Merkmale, Laborindikatoren und CT-Bilder identifizieren kann, einen erheblichen theoretischen und praktischen Wert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhihui Chang
- Telefonnummer: +86 18940258437
- E-Mail: Changzh@sj-hospital.org
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Kontakt:
- Zhihui Chang
- E-Mail: Changzh@sj-hospital.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde ein pyogener Leberabszess diagnostiziert und dies wurde durch eine Operation oder ein interventionelles Verfahren nachgewiesen.
- Die Patienten hatten vor der Operation oder dem Eingriff eine CT-Untersuchung des Abdomens akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen andere Arten von Leberabszessen wie Amöben diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit ESBL(-)-Leberabszess
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Patienten mit ESBL(+)-Leberabszess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Bakterienkultur
Zeitfenster: Das erste Mal vor einer Operation oder einem interventionellen Verfahren, normalerweise innerhalb von 1 Woche, bis zu 4 Wochen.
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Das Ergebnis der Bakterienkultur des Abszesses entscheidet darüber, zu welcher Gruppe die Patienten gehören.
Dieses Ergebnis wurde aus Bakterienkulturtests erhalten, die von der Abteilung für Labormedizin durchgeführt wurden.
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Das erste Mal vor einer Operation oder einem interventionellen Verfahren, normalerweise innerhalb von 1 Woche, bis zu 4 Wochen.
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Ergebnis des Arzneimittelresistenztests
Zeitfenster: Das erste Mal vor einer Operation oder einem interventionellen Verfahren, normalerweise innerhalb von 1 Woche, bis zu 4 Wochen.
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Unser Ziel ist es, die möglichen Unterschiede zwischen Esbl(+)- und Esbl(-)-Leberabszessen herauszufinden.
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Das erste Mal vor einer Operation oder einem interventionellen Verfahren, normalerweise innerhalb von 1 Woche, bis zu 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PS679K
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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