- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506318
Um modelo conjunto baseado em aprendizado profundo para prever abscesso hepático por Klebsiella Pneumoniae multirresistente (CLASS2401)
Combinação de modelo clínico de imagem baseado em aprendizado profundo e radiômica para prever abscesso hepático por Klebsiella Pneumoniae multirresistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O abscesso hepático é uma das infecções de órgãos abdominais mais comuns em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade que já chegou a 70%. Antes do uso generalizado de antibióticos, a apendicite supurativa era o principal fator causador dos abscessos hepáticos. Nos últimos anos, com a ampla aplicação de antibióticos e a promoção e popularização da terapia intervencionista, o principal fator causador dos abscessos hepáticos passou gradualmente de apendicite supurativa para doenças do trato biliar, e a taxa de mortalidade dos abscessos hepáticos também tem diminuído gradualmente. No entanto, devido ao número crescente de infecções causadas por vários organismos multirresistentes (MDRO), a taxa de mortalidade notificada permanece actualmente entre 2% e 18%.
No tratamento dos abscessos hepáticos, é muito importante aplicar a antibioticoterapia o mais precoce e rapidamente possível após o diagnóstico. Particularmente na China, com a sua grande população e condições médicas variadas em diferentes regiões, para muitas instituições médicas primárias que não têm capacidade para realizar tratamentos intervencionistas, a terapia antibiótica é o único meio de tratar doenças infecciosas como os abcessos hepáticos. No entanto, a terapia antibiótica precisa depende dos resultados de culturas bacterianas e testes de sensibilidade aos medicamentos. Como muitos pacientes receberam tratamento em outras instituições médicas ou autoadministraram antibióticos antes de chegar ao hospital, os resultados das hemoculturas são um tanto afetados. Atualmente, os patógenos comuns dos abscessos hepáticos adquiridos na comunidade são principalmente enterobactérias Gram-negativas, entre as quais Klebsiella pneumoniae (KP) e Escherichia coli são a maioria, com uma grande mudança de Escherichia coli para Klebsiella pneumoniae. Na China, a Klebsiella pneumoniae tornou-se o principal patógeno dos abscessos hepáticos adquiridos na comunidade. Portanto, os regimes de tratamento empíricos normalmente priorizam o tratamento de infecções causadas por enterobactérias Gram-negativas, especialmente KP. No entanto, as infecções causadas por MDRO resultam frequentemente num tratamento deficiente ou directamente ineficaz devido à resistência aos antibióticos escolhidos empiricamente, atrasando assim o tratamento, causando maiores encargos económicos aos pacientes e consumindo mais recursos médicos. As infecções causadas por MDROs tornaram-se um problema de saúde pública global de grande preocupação. A ocorrência crescente de infecções por MDRO e o surgimento de novos tipos de MDRO impõem maiores demandas aos médicos clínicos. Sob esta nova tendência de bactérias patogénicas, é inaceitável confiar apenas em métodos empíricos de diagnóstico e tratamento, mas são necessárias novas formas eficientes e convenientes para orientar a selecção de regimes de tratamento clínico.
Entre as infecções por MDRO em pacientes com abscesso hepático, a maior proporção é causada por enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), principalmente Klebsiella pneumoniae e Escherichia coli produtoras de ESBL. Portanto, se pudesse basear-se no conhecimento geral sobre as bactérias Gram-negativas mais predominantes e explorar as manifestações clínicas, indicadores bioquímicos, imagens de tomografia computadorizada e outras características e diferenças entre abscessos hepáticos causados por enterobactérias Gram-negativas e outros tipos de patógenos, as diferenças entre bactérias ESBL e outras bactérias não resistentes, bem como outros MDROs dentro de bactérias Gram-negativas, seriam exploradas. Em última análise, a construção de um modelo preditivo que possa identificar os tipos de bactérias patogênicas e a presença de MDROs nos estágios iniciais da doença por meio de características clínicas básicas, indicadores laboratoriais e imagens de tomografia computadorizada teria um valor teórico e prático significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhihui Chang
- Número de telefone: +86 18940258437
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Zhihui Chang
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de abscesso hepático piogênico e comprovado por cirurgia ou processo intervencionista.
- Os pacientes aceitaram tomografia computadorizada abdominal antes da cirurgia ou processo intervencionista.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de outros tipos de abscesso hepático, como ameba.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com abscesso hepático ESBL(-)
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Pacientes com abscesso hepático ESBL(+)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da cultura de bactérias
Prazo: A primeira vez antes da cirurgia ou processo intervencionista, geralmente dentro de 1 semana, até 4 semanas.
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O resultado da cultura bacteriana do abscesso decide a qual grupo os pacientes pertencem.
Este resultado foi obtido a partir de testes de cultura de bactérias realizados pelo departamento de medicina laboratorial.
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A primeira vez antes da cirurgia ou processo intervencionista, geralmente dentro de 1 semana, até 4 semanas.
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Resultado do teste de resistência a medicamentos
Prazo: A primeira vez antes da cirurgia ou processo intervencionista, geralmente dentro de 1 semana, até 4 semanas.
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Nosso destino é descobrir as diferenças potenciais entre o abscesso hepático Esbl(+) e Esbl(-).
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A primeira vez antes da cirurgia ou processo intervencionista, geralmente dentro de 1 semana, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PS679K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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