- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506318
Syvälliseen oppimiseen perustuva yhteismalli monilääkeresistenssin Klebsiella Pneumoniae -maksaabsessin ennustamiseksi (CLASS2401)
Syväoppimiseen ja radiomiikkaan perustuvan kuvakliinisen mallin yhdistäminen monilääkeresistenssin Klebsiella Pneumoniae -maksaabsessin ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksapaise on yksi yleisimmistä vatsaelinten infektioista maailmanlaajuisesti, ja sen kuolleisuus oli kerran jopa 70 %. Ennen antibioottien laajaa käyttöä märkivä umpilisäkkeen tulehdus oli pääasiallinen maksan paiseiden aiheuttaja. Viime vuosina antibioottien laajalle levinneen sekä interventiohoidon edistämisen ja yleistymisen myötä maksan paiseiden pääasiallinen aiheuttaja on vähitellen siirtynyt märkivästä umpilisäkkeestä sappitiesairauksiin, ja myös maksan paiseiden kuolleisuus on vähitellen laskenut. Erilaisten monilääkeresistentisten organismien (MDRO) aiheuttamien infektioiden lisääntyvän määrän vuoksi raportoitu kuolleisuus on kuitenkin tällä hetkellä 2–18 prosenttia.
Maksapaiseiden hoidossa on erittäin tärkeää aloittaa antibioottihoito mahdollisimman aikaisin ja mahdollisimman nopeasti diagnoosin jälkeen. Erityisesti Kiinassa, jossa väestö on suuri ja sairaudet vaihtelevat eri alueilla, monille ensisijaisille lääketieteellisille laitoksille, joilla ei ole kykyä suorittaa interventiohoitoja, antibioottihoito on ainoa tapa hoitaa sellaisia tartuntatauteja, kuten maksapaiseita. Tarkka antibioottihoito perustuu kuitenkin bakteeriviljelmien ja lääkeherkkyystestien tuloksiin. Koska monet potilaat ovat saaneet hoitoa muissa hoitolaitoksissa tai ovat antaneet itse antibiootteja ennen sairaalaan tuloa, veriviljelyn tulokset vaikuttavat jonkin verran. Tällä hetkellä yhteisössä hankittujen maksapaiseiden yleiset patogeenit ovat pääasiassa gramnegatiivisia enterobakteereja, joista suurin osa on Klebsiella pneumoniae (KP) ja Escherichia coli, ja suuri siirtymä Escherichia colista Klebsiella pneumoniaeen. Kiinassa Klebsiella pneumoniaesta on tullut yhteisössä hankittujen maksapaiseiden ensisijainen patogeeni. Siksi empiiriset hoito-ohjelmat asettavat tyypillisesti etusijalle gramnegatiivisten enterobakteerien, erityisesti KP:n, aiheuttamien infektioiden hoidon. MDRO:n aiheuttamat infektiot johtavat kuitenkin usein huonoon tai suoraan tehottomaan hoitoon empiirisesti valituille antibiooteille vastustuskyvyn vuoksi, mikä viivästyttää hoitoa, lisää taloudellista taakkaa potilaille ja kuluttaa enemmän lääketieteellisiä resursseja. MDRO:n aiheuttamista infektioista on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. MDRO-infektioiden lisääntyminen ja uudentyyppisten MDRO-infektioiden ilmaantuminen asettavat korkeampia vaatimuksia kliinisille lääkäreille. Tässä uudessa patogeenisten bakteerien trendissä ei ole hyväksyttävää luottaa pelkästään empiirisiin diagnostisiin ja hoitomenetelmiin, vaan tarvitaan tehokkaita ja käteviä uusia tapoja ohjata kliinisten hoito-ohjelmien valintaa.
Maksapaisepotilaiden MDRO-infektioista suurimman osan aiheuttavat laajakirjoista beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat enterobakteerit, pääasiassa ESBL:ää tuottavat Klebsiella pneumoniae ja Escherichia coli. Siksi, jos se voisi perustua yleiseen ymmärrykseen vallitsevista gramnegatiivisista bakteereista ja tutkia kliinisiä ilmenemismuotoja, biokemiallisia indikaattoreita, CT-kuvia ja muita gramnegatiivisten enterobakteerien ja muuntyyppisten patogeenien aiheuttamia maksapaiseiden ominaisuuksia ja eroja, ESBL-bakteerien ja muiden ei-resistenttien bakteerien sekä muiden gramnegatiivisten bakteerien sisällä olevien MDRO:iden välisiä eroja tutkittaisiin. Loppujen lopuksi sellaisen ennustavan mallin rakentamisella, jolla voidaan tunnistaa patogeenisten bakteerien tyypit ja MDRO:iden esiintyminen taudin alkuvaiheessa kliinisten perusominaisuuksien, laboratorioindikaattoreiden ja CT-kuvien avulla, olisi merkittävää teoreettista ja käytännön arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihui Chang
- Puhelinnumero: +86 18940258437
- Sähköposti: Changzh@sj-hospital.org
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihui Chang
- Sähköposti: Changzh@sj-hospital.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pyogeeninen maksapaise, joka todettiin leikkauksella tai interventioprosessilla.
- Potilaat olivat hyväksyneet vatsan tehostavia TT-skannauksia ennen leikkausta tai interventioprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muuntyyppinen maksapaise, kuten ameba.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ESBL(-)-maksaabsessi
|
|
Potilaat, joilla on ESBL(+)-maksaabsessi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriviljelyn tulos
Aikaikkuna: Ensimmäinen kerta ennen leikkausta tai interventioprosessia, yleensä 1 viikon sisällä, enintään 4 viikkoa.
|
Absessin bakteeriviljelyn tulos päättää, mihin ryhmään potilaat kuuluvat.
Tämä tulos saatiin laboratoriolääketieteen osaston bakteeriviljelytesteistä.
|
Ensimmäinen kerta ennen leikkausta tai interventioprosessia, yleensä 1 viikon sisällä, enintään 4 viikkoa.
|
|
Lääkeresistenssitestin tulos
Aikaikkuna: Ensimmäinen kerta ennen leikkausta tai interventioprosessia, yleensä 1 viikon sisällä, enintään 4 viikkoa.
|
Tavoitteenamme on selvittää mahdolliset erot Esbl(+)- ja Esbl(-)-maksaabsessien välillä.
|
Ensimmäinen kerta ennen leikkausta tai interventioprosessia, yleensä 1 viikon sisällä, enintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PS679K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .