- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06506318
Mély tanuláson alapuló közös modell a multirezisztens Klebsiella Pneumoniae májtályog előrejelzésére (CLASS2401)
A mély tanuláson és a radiomikán alapuló képklinikai modell kombinálása a multirezisztens Klebsiella Pneumoniae májtályog előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A májtályog az egyik leggyakoribb hasi szervi fertőzés világszerte, a halálozási arány elérte a 70%-ot is. Az antibiotikumok széles körű alkalmazása előtt a gennyes vakbélgyulladás volt a májtályogok fő okozója. Az elmúlt években az antibiotikumok széles körű elterjedésével és az intervenciós terápia népszerűsítésével és népszerűsítésével a májtályogok fő kiváltó tényezője a gennyes vakbélgyulladás helyett az epeúti betegségek felé tolódott el, és a májtályogok mortalitása is fokozatosan csökken. A különféle multirezisztens organizmusok (MDRO) által okozott fertőzések növekvő száma miatt azonban a bejelentett halálozási arány jelenleg 2% és 18% között van.
A májtályogok kezelésében nagyon fontos, hogy a diagnózist követően a lehető legkorábban és minél hamarabb alkalmazzuk az antibiotikum-terápiát. Különösen Kínában, ahol nagy lakossága és a különböző régiókban eltérő egészségügyi állapotok jellemzik, sok olyan elsődleges egészségügyi intézményben, amelyek nem képesek intervenciós kezelések elvégzésére, az antibiotikum-terápia az egyetlen módja az ilyen fertőző betegségek, például a májtályogok kezelésének. A precíz antibiotikum-terápia azonban a baktériumtenyészetek és a gyógyszerérzékenységi tesztek eredményein alapul. Mivel sok beteg kapott már kezelést más egészségügyi intézményben, vagy kapott magának antibiotikumot, mielőtt kórházba került, a vértenyésztés eredményeit némileg befolyásolják. Jelenleg a közösségben szerzett májtályogok gyakori kórokozói elsősorban a Gram-negatív enterobaktériumok, amelyek között a Klebsiella pneumoniae (KP) és az Escherichia coli a többség, az Escherichia coliról a Klebsiella pneumoniae-ra való jelentős eltolódással. Kínában a Klebsiella pneumoniae vált a közösségben szerzett májtályogok elsődleges kórokozójává. Ezért az empirikus kezelési rendek jellemzően a Gram-negatív enterobaktériumok, különösen a KP által okozott fertőzések kezelését részesítik előnyben. Az MDRO-k által okozott fertőzések azonban gyakran rossz vagy közvetlenül hatástalan kezelést eredményeznek az empirikusan választott antibiotikumokkal szembeni rezisztencia miatt, ezáltal késleltetik a kezelést, nagyobb gazdasági terheket rónak a betegekre, és több egészségügyi erőforrást emésztenek fel. Az MDRO-k által okozott fertőzések világszerte komoly közegészségügyi problémává váltak. Az MDRO fertőzések növekvő előfordulása és az új típusú MDRO-k megjelenése magasabb követelményeket támaszt a klinikai orvosokkal szemben. A patogén baktériumok ezen új irányzata mellett elfogadhatatlan, hogy kizárólag empirikus diagnosztikai és kezelési módszerekre hagyatkozzunk, de hatékony és kényelmes új módszerekre van szükség a klinikai kezelési rendek kiválasztásának irányítására.
A májtályogos betegek MDRO-fertőzései közül a legnagyobb arányban a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő enterobaktériumok, elsősorban az ESBL-termelő Klebsiella pneumoniae és az Escherichia coli okozzák. Ezért, ha a legdominánsabb Gram-negatív baktériumok általános ismeretein alapulhatna, és feltárnák a Gram-negatív enterobaktériumok és más típusú kórokozók által okozott májtályogok klinikai megnyilvánulásait, biokémiai mutatókat, CT-képeket és egyéb jellemzőket és különbségeket, feltárják az ESBL baktériumok és más nem rezisztens baktériumok, valamint a Gram-negatív baktériumokon belüli egyéb MDRO-k közötti különbségeket. Végső soron jelentős elméleti és gyakorlati értékkel bírna egy olyan prediktív modell felépítése, amely alapvető klinikai jellemzők, laboratóriumi indikátorok és CT-képek segítségével azonosítani tudja a patogén baktériumok típusait és az MDRO-k jelenlétét a betegség korai szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhihui Chang
- Telefonszám: +86 18940258437
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhihui Chang
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Piogén májtályogként diagnosztizált és műtéti vagy beavatkozási eljárással igazolt betegek.
- A betegek a műtét vagy a beavatkozás előtt elfogadták a hasi erősítő CT-vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú májtályoggal, például amőbával diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ESBL(-) májtályogban szenvedő betegek
|
|
ESBL(+) májtályogban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumtenyésztés eredménye
Időkeret: Első alkalommal műtét vagy beavatkozás előtt, általában 1 héten belül, legfeljebb 4 hétig.
|
A tályog baktériumtenyésztésének eredménye dönti el, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Ezt az eredményt a laboratóriumi orvostudományi osztály által végzett baktériumtenyésztési vizsgálatokból kaptuk.
|
Első alkalommal műtét vagy beavatkozás előtt, általában 1 héten belül, legfeljebb 4 hétig.
|
|
A gyógyszerrezisztens teszt eredménye
Időkeret: Első alkalommal műtét vagy beavatkozás előtt, általában 1 héten belül, legfeljebb 4 hétig.
|
Célunk az Esbl(+) és Esbl(-) májtályog közötti lehetséges különbségek felderítése.
|
Első alkalommal műtét vagy beavatkozás előtt, általában 1 héten belül, legfeljebb 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024PS679K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .