- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506318
Een gezamenlijk model gebaseerd op diepgaand leren om multiresistente Klebsiella Pneumoniae leverabces te voorspellen (CLASS2401)
Combinatie van beeldklinisch model gebaseerd op deep learning en radiomics om multiresistente Klebsiella Pneumoniae leverabces te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leverabces is wereldwijd een van de meest voorkomende infecties van de buikorganen, met een sterftecijfer dat ooit wel 70% bereikte. Vóór het wijdverbreide gebruik van antibiotica was etterige appendicitis de belangrijkste oorzakelijke factor voor leverabcessen. Door de wijdverbreide toepassing van antibiotica en de promotie en popularisering van interventionele therapie is de afgelopen jaren de belangrijkste oorzakelijke factor voor leverabcessen geleidelijk verschoven van etterende appendicitis naar galwegaandoeningen, en is het sterftecijfer van leverabcessen ook geleidelijk afgenomen. Vanwege het toenemende aantal infecties veroorzaakt door verschillende multiresistente organismen (MDRO's) blijft het gerapporteerde sterftecijfer momenteel echter tussen de 2% en 18%.
Bij de behandeling van leverabcessen is het van groot belang om zo vroeg en zo snel mogelijk na de diagnose een antibioticatherapie toe te passen. Met name in China, met zijn grote bevolking en variërende medische aandoeningen in verschillende regio's, is antibioticatherapie voor veel primaire medische instellingen die niet in staat zijn interventionele behandelingen uit te voeren, de enige manier om infectieziekten zoals leverabcessen te behandelen. Een precieze antibioticatherapie is echter afhankelijk van de resultaten van bacterieculturen en gevoeligheidstests voor geneesmiddelen. Omdat veel patiënten een behandeling bij andere medische instellingen hebben ondergaan of zelf antibiotica hebben toegediend voordat ze naar het ziekenhuis kwamen, worden de resultaten van bloedkweken enigszins beïnvloed. Momenteel zijn de meest voorkomende pathogenen van door de gemeenschap verworven leverabcessen voornamelijk Gram-negatieve enterobacteriën, waarvan Klebsiella pneumoniae (KP) en Escherichia coli de meerderheid vormen, met een grote verschuiving van Escherichia coli naar Klebsiella pneumoniae. In China is Klebsiella pneumoniae de belangrijkste ziekteverwekker van door de gemeenschap verworven leverabcessen geworden. Daarom geven empirische behandelingsregimes doorgaans prioriteit aan de behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve enterobacteriën, vooral KP. Infecties veroorzaakt door MDRO's resulteren echter vaak in een slechte of direct ineffectieve behandeling als gevolg van resistentie tegen empirisch gekozen antibiotica, waardoor de behandeling wordt uitgesteld, grotere economische lasten voor patiënten worden veroorzaakt en meer medische middelen worden verbruikt. Infecties veroorzaakt door MDRO's zijn een mondiaal volksgezondheidsprobleem geworden dat grote zorgen baart. Het toenemende aantal MDRO-infecties en de opkomst van nieuwe typen MDRO's stellen hogere eisen aan klinische artsen. Onder deze nieuwe trend van pathogene bacteriën is het onaanvaardbaar om uitsluitend te vertrouwen op empirische diagnostische en behandelingsmethoden, maar zijn er efficiënte en gemakkelijke nieuwe manieren nodig om de selectie van klinische behandelingsregimes te begeleiden.
Onder de MDRO-infecties bij patiënten met een leverabces wordt het grootste deel veroorzaakt door beta-lactamase (ESBL)-producerende enterobacteriën met een uitgebreid spectrum, voornamelijk ESBL-producerende Klebsiella pneumoniae en Escherichia coli. Als het daarom gebaseerd zou kunnen zijn op een algemeen begrip van de meest overheersende Gram-negatieve bacteriën en de klinische manifestaties, biochemische indicatoren, CT-beelden en andere kenmerken en verschillen zou kunnen onderzoeken tussen leverabcessen veroorzaakt door Gram-negatieve enterobacteriën en andere soorten pathogenen, de verschillen tussen ESBL-bacteriën en andere niet-resistente bacteriën, evenals andere MDRO's binnen Gram-negatieve bacteriën, zouden worden onderzocht. Uiteindelijk zou het construeren van een voorspellend model dat de soorten pathogene bacteriën en de aanwezigheid van MDRO's in de vroege stadia van de ziekte kan identificeren aan de hand van klinische basiskenmerken, laboratoriumindicatoren en CT-beelden een aanzienlijke theoretische en praktische waarde hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhihui Chang
- Telefoonnummer: +86 18940258437
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhihui Chang
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten werd de diagnose pyogeen leverabces gesteld en dit werd bewezen door een operatie of een interventioneel proces.
- Patiënten hadden vóór de operatie of het interventionele proces CT-scans met abdominale verbetering geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere vormen van leverabces zijn vastgesteld, zoals amoeben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ESBL(-) leverabces
|
|
Patiënten met ESBL(+) leverabces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van bacteriecultuur
Tijdsspanne: De eerste keer vóór de operatie of het interventieproces, meestal binnen 1 week, tot 4 weken.
|
Het resultaat van de bacteriecultuur van het abces bepaalt tot welke groep de patiënten behoren.
Dit resultaat werd verkregen uit bacteriekweektesten die werden uitgevoerd door de afdeling laboratoriumgeneeskunde.
|
De eerste keer vóór de operatie of het interventieproces, meestal binnen 1 week, tot 4 weken.
|
|
Resultaat van een medicijnresistentietest
Tijdsspanne: De eerste keer vóór de operatie of het interventieproces, meestal binnen 1 week, tot 4 weken.
|
Ons doel is om de potentiële verschillen tussen Esbl(+) en Esbl(-) leverabces te ontdekken.
|
De eerste keer vóór de operatie of het interventieproces, meestal binnen 1 week, tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PS679K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .