- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506318
Společný model založený na hlubokém učení předpovídat multirezistentní jaterní absces Klebsiella Pneumoniae (CLASS2401)
Kombinace obrazového klinického modelu založeného na hlubokém učení a radiomice k předpovědi multirezistentního jaterního abscesu Klebsiella Pneumoniae
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Absces jater je celosvětově jednou z nejčastějších infekcí břišních orgánů s úmrtností, která kdysi dosahovala až 70 %. Před rozšířeným používáním antibiotik byla hlavním příčinným faktorem jaterních abscesů hnisavá apendicitida. V posledních letech s rozšířenou aplikací antibiotik a prosazováním a popularizací intervenční terapie se hlavní příčinný faktor jaterních abscesů postupně přesouvá od hnisavé apendicitidy k onemocněním žlučových cest a také postupně klesá úmrtnost na jaterní abscesy. Vzhledem k rostoucímu počtu infekcí způsobených různými multirezistentními organismy (MDRO) se však hlášená úmrtnost v současnosti pohybuje mezi 2 % a 18 %.
Při léčbě jaterních abscesů je velmi důležité aplikovat antibiotickou terapii co nejdříve a co nejrychleji po stanovení diagnózy. Zejména v Číně s velkou populací a různými zdravotními podmínkami v různých regionech je pro mnoho primárních lékařských zařízení, která nemají schopnost provádět intervenční léčbu, antibiotická terapie jediným prostředkem k léčbě takových infekčních onemocnění, jako jsou jaterní abscesy. Přesná antibiotická terapie však závisí na výsledcích bakteriálních kultur a testů citlivosti na léky. Protože mnoho pacientů bylo před příchodem do nemocnice léčeno v jiných zdravotnických zařízeních nebo si sami aplikovali antibiotika, jsou výsledky hemokultur poněkud ovlivněny. V současné době jsou běžnými patogeny komunitně získaných jaterních abscesů především gramnegativní enterobakterie, mezi nimiž je většina Klebsiella pneumoniae (KP) a Escherichia coli, s velkým posunem od Escherichia coli ke Klebsiella pneumoniae. V Číně se Klebsiella pneumoniae stala primárním patogenem komunitních jaterních abscesů. Empirické léčebné režimy proto typicky upřednostňují léčbu infekcí způsobených gramnegativními enterobakteriemi, zejména KP. Infekce způsobené MDRO však často vedou ke špatné nebo přímo neúčinné léčbě v důsledku odolnosti vůči empiricky zvoleným antibiotikům, čímž se léčba oddaluje, způsobuje větší ekonomickou zátěž pacientů a spotřebovává více lékařských zdrojů. Infekce způsobené MDRO se staly celosvětovým problémem veřejného zdraví vzbuzujícím velké obavy. Zvyšující se výskyt infekcí MDRO a vznik nových typů MDRO klade vyšší nároky na klinické lékaře. Při tomto novém trendu patogenních bakterií je nepřijatelné spoléhat se pouze na empirické diagnostické a léčebné metody, ale potřebujeme účinné a pohodlné nové způsoby, jak řídit výběr klinických léčebných režimů.
Mezi infekcemi MDRO u pacientů s jaterním abscesem je největší podíl způsoben enterobakteriemi produkujícími betalaktamázu (ESBL) s rozšířeným spektrem, zejména Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli produkujícími ESBL. Pokud by tedy mohlo být založeno na obecném porozumění nejrozšířenějším gramnegativním bakteriím a prozkoumat klinické projevy, biochemické ukazatele, CT snímky a další charakteristiky a rozdíly mezi jaterními abscesy způsobenými gramnegativními enterobakteriemi a jinými typy patogenů, byly by prozkoumány rozdíly mezi ESBL bakteriemi a jinými nerezistentními bakteriemi a také dalšími MDRO v rámci gramnegativních bakterií. V konečném důsledku by sestavení prediktivního modelu, který dokáže identifikovat typy patogenních bakterií a přítomnost MDRO v časných stádiích onemocnění prostřednictvím základních klinických charakteristik, laboratorních indikátorů a CT snímků, mělo významnou teoretickou i praktickou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihui Chang
- Telefonní číslo: +86 18940258437
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhihui Chang
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou pyogenního jaterního abscesu, který byl prokázán chirurgicky nebo intervenčním procesem.
- Pacienti akceptovali abdominální zesílené CT skeny před operací nebo intervenčním procesem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiných typů jaterních abscesů, jako je améba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ESBL(-) jaterním abscesem
|
|
Pacienti s ESBL(+) jaterním abscesem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kultivace bakterií
Časové okno: Poprvé před operací nebo intervenčním procesem, obvykle do 1 týdne, až 4 týdnů.
|
Do které skupiny pacientů patří výsledek bakteriální kultivace abscesu.
Tento výsledek byl získán z kultivačních testů bakterií, které provedlo oddělení laboratorní medicíny.
|
Poprvé před operací nebo intervenčním procesem, obvykle do 1 týdne, až 4 týdnů.
|
|
Výsledek testu lékové rezistence
Časové okno: Poprvé před operací nebo intervenčním procesem, obvykle do 1 týdne, až 4 týdnů.
|
Naším cílem je zjistit potenciální rozdíly mezi Esbl(+) a Esbl(-) jaterním abscesem.
|
Poprvé před operací nebo intervenčním procesem, obvykle do 1 týdne, až 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PS679K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absces jater
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy