- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506318
Wspólny model oparty na głębokim uczeniu się do przewidywania wielolekoopornego ropnia wątroby Klebsiella Pneumoniae (CLASS2401)
Połączenie modelu obrazowo-klinicznego opartego na głębokim uczeniu się i radiomice w celu przewidywania wielolekoopornego ropnia wątroby Klebsiella Pneumoniae
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ropień wątroby jest jedną z najczęstszych infekcji narządów jamy brzusznej na świecie, a śmiertelność sięgała kiedyś nawet 70%. Przed powszechnym stosowaniem antybiotyków, ropne zapalenie wyrostka robaczkowego było głównym czynnikiem sprawczym ropni wątroby. W ostatnich latach, wraz z powszechnym stosowaniem antybiotyków oraz promocją i popularyzacją terapii interwencyjnej, główny czynnik sprawczy ropni wątroby stopniowo przesuwa się z ropnego zapalenia wyrostka robaczkowego na choroby dróg żółciowych, a także stopniowo maleje śmiertelność z powodu ropni wątroby. Jednakże ze względu na rosnącą liczbę zakażeń wywołanych przez różne organizmy wielolekooporne (MDRO) zgłaszana śmiertelność utrzymuje się obecnie na poziomie od 2% do 18%.
W leczeniu ropni wątroby bardzo ważne jest jak najwcześniejsze i jak najszybsze zastosowanie antybiotykoterapii po rozpoznaniu. Szczególnie w Chinach, gdzie panuje duża populacja i różne schorzenia w różnych regionach, dla wielu placówek podstawowej opieki zdrowotnej, które nie mają możliwości przeprowadzania leczenia interwencyjnego, antybiotykoterapia jest jedyną metodą leczenia takich chorób zakaźnych, jak ropnie wątroby. Dokładna antybiotykoterapia opiera się jednak na wynikach posiewów bakterii i badaniach wrażliwości na leki. Ponieważ wielu pacjentów było leczonych w innych placówkach medycznych lub samodzielnie przyjmowało antybiotyki przed przybyciem do szpitala, wyniki posiewów krwi są w pewnym stopniu zaburzone. Obecnie powszechnymi patogenami pozaszpitalnych ropni wątroby są głównie Gram-ujemne enterobakterie, wśród których większość stanowią Klebsiella pneumoniae (KP) i Escherichia coli, ze znacznym przesunięciem się z Escherichia coli na Klebsiella pneumoniae. W Chinach Klebsiella pneumoniae stała się głównym patogenem pozaszpitalnych ropni wątroby. Dlatego w empirycznych schematach leczenia zazwyczaj priorytetem jest leczenie zakażeń wywołanych przez enterobakterie Gram-ujemne, zwłaszcza KP. Jednakże infekcje wywołane przez MDRO często skutkują złym lub bezpośrednio nieskutecznym leczeniem ze względu na oporność na empirycznie wybrane antybiotyki, opóźniając w ten sposób leczenie, powodując większe obciążenia ekonomiczne dla pacjentów i zużywając więcej zasobów medycznych. Zakażenia wywołane przez MDRO stały się globalnym problemem zdrowia publicznego budzącym ogromne obawy. Coraz częstsze występowanie zakażeń MDRO i pojawienie się nowych typów MDRO stawiają coraz większe wymagania lekarzom klinicznym. W ramach tego nowego trendu dotyczącego bakterii chorobotwórczych niedopuszczalne jest poleganie wyłącznie na empirycznych metodach diagnostyki i leczenia, ale potrzebne są nowe, skuteczne i wygodne sposoby kierowania wyborem schematów leczenia klinicznego.
Wśród zakażeń MDRO u pacjentów z ropniem wątroby największy odsetek jest powodowany przez enterobakterie wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum (ESBL), głównie Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli. Dlatego też, gdyby można było oprzeć je na ogólnej wiedzy na temat najczęściej występujących bakterii Gram-ujemnych i zbadać objawy kliniczne, wskaźniki biochemiczne, obrazy tomografii komputerowej oraz inne cechy i różnice między ropniami wątroby wywołanymi przez enterobakterie Gram-ujemne a innymi typami patogenów, zbadane zostaną różnice między bakteriami ESBL i innymi bakteriami nieopornymi, a także innymi MDRO w obrębie bakterii Gram-ujemnych. Ostatecznie skonstruowanie modelu predykcyjnego, który może zidentyfikować rodzaje bakterii chorobotwórczych i obecność MDRO we wczesnych stadiach choroby na podstawie podstawowych cech klinicznych, wskaźników laboratoryjnych i obrazów CT, miałoby znaczącą wartość teoretyczną i praktyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihui Chang
- Numer telefonu: +86 18940258437
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhihui Chang
- E-mail: Changzh@sj-hospital.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano ropny ropień wątroby, który został potwierdzony operacyjnie lub interwencyjnie.
- Pacjenci wyrazili zgodę na wykonanie wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej przed operacją lub procesem interwencyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne rodzaje ropnia wątroby, takie jak ameba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ropniem wątroby ESBL(-).
|
|
Pacjenci z ropniem wątroby ESBL(+).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik hodowli bakterii
Ramy czasowe: Pierwszy raz przed operacją lub procesem interwencyjnym, zwykle w ciągu 1 tygodnia, do 4 tygodni.
|
Wynik posiewu bakteryjnego ropnia decyduje o tym, do której grupy należy pacjent.
Wynik ten uzyskano z badań posiewów bakteryjnych wykonanych przez Zakład Medycyny Laboratoryjnej.
|
Pierwszy raz przed operacją lub procesem interwencyjnym, zwykle w ciągu 1 tygodnia, do 4 tygodni.
|
|
Wynik testu lekooporności
Ramy czasowe: Pierwszy raz przed operacją lub procesem interwencyjnym, zwykle w ciągu 1 tygodnia, do 4 tygodni.
|
Naszym celem jest poznanie potencjalnych różnic między ropniem wątroby Esbl(+) i Esbl(-).
|
Pierwszy raz przed operacją lub procesem interwencyjnym, zwykle w ciągu 1 tygodnia, do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PS679K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropień wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria