- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506318
Un modelo conjunto basado en el aprendizaje profundo para predecir el absceso hepático por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos (CLASS2401)
Combinación de un modelo clínico de imagen basado en aprendizaje profundo y radiómica para predecir el absceso hepático por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El absceso hepático es una de las infecciones de órganos abdominales más comunes en todo el mundo, con una tasa de mortalidad que alguna vez alcanzó el 70%. Antes del uso generalizado de antibióticos, la apendicitis supurativa era el principal factor causante de los abscesos hepáticos. En los últimos años, con la aplicación generalizada de antibióticos y la promoción y popularización de la terapia intervencionista, el principal factor causante de los abscesos hepáticos ha pasado gradualmente de la apendicitis supurativa a las enfermedades del tracto biliar, y la tasa de mortalidad de los abscesos hepáticos también ha ido disminuyendo gradualmente. Sin embargo, debido al creciente número de infecciones causadas por diversos organismos multirresistentes (MDRO), la tasa de mortalidad reportada se mantiene actualmente entre el 2% y el 18%.
En el tratamiento de los abscesos hepáticos, es muy importante aplicar la terapia con antibióticos lo antes y más rápido posible después del diagnóstico. Particularmente en China, con su gran población y diferentes condiciones médicas en diferentes regiones, para muchas instituciones médicas primarias que carecen de la capacidad de llevar a cabo tratamientos intervencionistas, la terapia con antibióticos es el único medio para tratar enfermedades infecciosas como los abscesos hepáticos. Sin embargo, la terapia con antibióticos precisa se basa en los resultados de los cultivos bacterianos y las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos. Debido a que muchos pacientes han recibido tratamiento en otras instituciones médicas o se han autoadministrado antibióticos antes de llegar al hospital, los resultados de los hemocultivos se ven algo afectados. Actualmente, los patógenos comunes de los abscesos hepáticos adquiridos en la comunidad son principalmente enterobacterias gramnegativas, entre las cuales Klebsiella pneumoniae (KP) y Escherichia coli son la mayoría, con un cambio importante de Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae. En China, Klebsiella pneumoniae se ha convertido en el principal patógeno de los abscesos hepáticos adquiridos en la comunidad. Por lo tanto, los regímenes de tratamiento empíricos suelen priorizar el tratamiento de infecciones causadas por enterobacterias gramnegativas, especialmente KP. Sin embargo, las infecciones causadas por MDRO a menudo resultan en un tratamiento deficiente o directamente ineficaz debido a la resistencia a los antibióticos elegidos empíricamente, lo que retrasa el tratamiento, genera mayores cargas económicas para los pacientes y consume más recursos médicos. Las infecciones causadas por MDRO se han convertido en un problema de salud pública mundial de gran preocupación. La creciente aparición de infecciones por MDRO y la aparición de nuevos tipos de MDRO plantean mayores exigencias a los médicos clínicos. Bajo esta nueva tendencia de bacterias patógenas, es inaceptable confiar únicamente en métodos empíricos de diagnóstico y tratamiento, sino que se necesitan nuevas formas eficientes y convenientes de guiar la selección de regímenes de tratamiento clínico.
Entre las infecciones por MDRO en pacientes con absceso hepático, la mayor proporción es causada por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), principalmente Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productoras de BLEE. Por lo tanto, si pudiera basarse en un conocimiento general sobre las bacterias Gram negativas más predominantes y explorar las manifestaciones clínicas, indicadores bioquímicos, imágenes de TC y otras características y diferencias entre los abscesos hepáticos causados por enterobacterias Gram negativas y otros tipos de patógenos, Se explorarían las diferencias entre las bacterias ESBL y otras bacterias no resistentes, así como otras MDRO dentro de las bacterias Gram negativas. En última instancia, construir un modelo predictivo que pueda identificar los tipos de bacterias patógenas y la presencia de MDRO en las primeras etapas de la enfermedad a través de características clínicas básicas, indicadores de laboratorio e imágenes de TC tendría un valor teórico y práctico significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihui Chang
- Número de teléfono: +86 18940258437
- Correo electrónico: Changzh@sj-hospital.org
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhihui Chang
- Correo electrónico: Changzh@sj-hospital.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados como absceso hepático piógeno y fue comprobado mediante cirugía o proceso intervencionista.
- Los pacientes habían aceptado tomografías computarizadas con realce abdominal antes de la cirugía o el proceso intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otros tipos de absceso hepático como la ameba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con absceso hepático BLEE(-)
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Pacientes con absceso hepático BLEE(+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del cultivo de bacterias.
Periodo de tiempo: La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
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El resultado del cultivo bacteriano del absceso decide a qué grupo pertenecen los pacientes.
Este resultado se obtuvo de pruebas de cultivo de bacterias realizadas por el departamento de medicina de laboratorio.
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La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
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Resultado de la prueba de resistencia a los medicamentos.
Periodo de tiempo: La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
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Nuestro destino es descubrir las posibles diferencias entre el absceso hepático Esbl(+) y Esbl(-).
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La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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