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Un modelo conjunto basado en el aprendizaje profundo para predecir el absceso hepático por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos (CLASS2401)

11 de julio de 2024 actualizado por: Zhihui Chang, Shengjing Hospital

Combinación de un modelo clínico de imagen basado en aprendizaje profundo y radiómica para predecir el absceso hepático por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos

El objetivo de este estudio observacional es entrenar un modelo basado en aprendizaje profundo para predecir el absceso hepático de Klebsiella pneumoniae multirresistente y evaluarlo en una base de datos multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El absceso hepático es una de las infecciones de órganos abdominales más comunes en todo el mundo, con una tasa de mortalidad que alguna vez alcanzó el 70%. Antes del uso generalizado de antibióticos, la apendicitis supurativa era el principal factor causante de los abscesos hepáticos. En los últimos años, con la aplicación generalizada de antibióticos y la promoción y popularización de la terapia intervencionista, el principal factor causante de los abscesos hepáticos ha pasado gradualmente de la apendicitis supurativa a las enfermedades del tracto biliar, y la tasa de mortalidad de los abscesos hepáticos también ha ido disminuyendo gradualmente. Sin embargo, debido al creciente número de infecciones causadas por diversos organismos multirresistentes (MDRO), la tasa de mortalidad reportada se mantiene actualmente entre el 2% y el 18%.

En el tratamiento de los abscesos hepáticos, es muy importante aplicar la terapia con antibióticos lo antes y más rápido posible después del diagnóstico. Particularmente en China, con su gran población y diferentes condiciones médicas en diferentes regiones, para muchas instituciones médicas primarias que carecen de la capacidad de llevar a cabo tratamientos intervencionistas, la terapia con antibióticos es el único medio para tratar enfermedades infecciosas como los abscesos hepáticos. Sin embargo, la terapia con antibióticos precisa se basa en los resultados de los cultivos bacterianos y las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos. Debido a que muchos pacientes han recibido tratamiento en otras instituciones médicas o se han autoadministrado antibióticos antes de llegar al hospital, los resultados de los hemocultivos se ven algo afectados. Actualmente, los patógenos comunes de los abscesos hepáticos adquiridos en la comunidad son principalmente enterobacterias gramnegativas, entre las cuales Klebsiella pneumoniae (KP) y Escherichia coli son la mayoría, con un cambio importante de Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae. En China, Klebsiella pneumoniae se ha convertido en el principal patógeno de los abscesos hepáticos adquiridos en la comunidad. Por lo tanto, los regímenes de tratamiento empíricos suelen priorizar el tratamiento de infecciones causadas por enterobacterias gramnegativas, especialmente KP. Sin embargo, las infecciones causadas por MDRO a menudo resultan en un tratamiento deficiente o directamente ineficaz debido a la resistencia a los antibióticos elegidos empíricamente, lo que retrasa el tratamiento, genera mayores cargas económicas para los pacientes y consume más recursos médicos. Las infecciones causadas por MDRO se han convertido en un problema de salud pública mundial de gran preocupación. La creciente aparición de infecciones por MDRO y la aparición de nuevos tipos de MDRO plantean mayores exigencias a los médicos clínicos. Bajo esta nueva tendencia de bacterias patógenas, es inaceptable confiar únicamente en métodos empíricos de diagnóstico y tratamiento, sino que se necesitan nuevas formas eficientes y convenientes de guiar la selección de regímenes de tratamiento clínico.

Entre las infecciones por MDRO en pacientes con absceso hepático, la mayor proporción es causada por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), principalmente Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productoras de BLEE. Por lo tanto, si pudiera basarse en un conocimiento general sobre las bacterias Gram negativas más predominantes y explorar las manifestaciones clínicas, indicadores bioquímicos, imágenes de TC y otras características y diferencias entre los abscesos hepáticos causados ​​por enterobacterias Gram negativas y otros tipos de patógenos, Se explorarían las diferencias entre las bacterias ESBL y otras bacterias no resistentes, así como otras MDRO dentro de las bacterias Gram negativas. En última instancia, construir un modelo predictivo que pueda identificar los tipos de bacterias patógenas y la presencia de MDRO en las primeras etapas de la enfermedad a través de características clínicas básicas, indicadores de laboratorio e imágenes de TC tendría un valor teórico y práctico significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con absceso hepático piógeno en 14 años de un proyecto multicéntrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados como absceso hepático piógeno y fue comprobado mediante cirugía o proceso intervencionista.
  • Los pacientes habían aceptado tomografías computarizadas con realce abdominal antes de la cirugía o el proceso intervencionista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otros tipos de absceso hepático como la ameba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con absceso hepático BLEE(-)
Pacientes con absceso hepático BLEE(+)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cultivo de bacterias.
Periodo de tiempo: La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
El resultado del cultivo bacteriano del absceso decide a qué grupo pertenecen los pacientes. Este resultado se obtuvo de pruebas de cultivo de bacterias realizadas por el departamento de medicina de laboratorio.
La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
Resultado de la prueba de resistencia a los medicamentos.
Periodo de tiempo: La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.
Nuestro destino es descubrir las posibles diferencias entre el absceso hepático Esbl(+) y Esbl(-).
La primera vez antes de la cirugía o proceso intervencionista, generalmente dentro de 1 semana, hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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