糖尿病患者に対する非外科的歯周治療: 症例対照研究
2024年7月11日 更新者：Arturo Sánchez-Pérez、Universidad de Murcia
糖尿病 (DM) と歯周炎は、相互に関連している 2 つの慢性疾患です。
これらの状態が共存すると、歯周炎の重症度が増し、糖尿病患者の血糖値の制御が困難になります。
本研究の目的は、治療後 3 か月および 6 か月後のグリコシル化ヘモグロビン レベルの減少という観点から、DM 患者における歯周病とその治療の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
スペイン、ムルシアにあるモラレス メセゲル病院の大学歯科クリニックで、逐次的、非確率的、対照的前向き縦断的症例対照研究が実施されました。
30 人の糖尿病患者を 2 つのグループに分けました。
参加者は、超音波とグレイシーキュレットを利用したスケーリングとルートプレーニングを伴う口腔衛生指導を受けた歯周治療グループ（試験グループ）、または歯肉縁上の歯石除去と口腔衛生指導を受けた非歯周病グループ（対照グループ）のいずれかに割り当てられました。超音波を使用して歯垢や歯石を除去します。
歯周病変数と内分泌代謝変数は、ベースライン時と 3 か月目と 6 か月目に評価されました。
プラークインデックス（PI）、プロービング時出血（BOP）、歯周プロービング深さ（PPD）、臨床付着レベル（CAL）、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルなどの臨床歯周変数が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30008
- Clinica Odontologica Universitaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
平均年齢55歳の糖尿病患者30名（歯周病患者15名、非歯周病患者15名、女性8名、男性22名、喫煙者5名、非喫煙者25名）が本研究に含まれた。
糖尿病の平均罹患期間は19年でした。
患者は、ムルシア（スペイン）のビルヘン・デ・ラ・アリシャカ大学病院の内分泌サービスから、同じ訓練を受けた担当者（B.M-M. ）。
説明
包含基準:
- 包含基準には、以下の仕様を満たす個人が含まれていた：糖尿病と診断された、18歳以上で、中等度または進行性の歯周炎（隣接しない2本以上の歯で歯間で2 mmの臨床的挿入損失、または前庭または舌側で3 mmを超える臨床的挿入損失）を示した、 HbA1c レベルは 5.5 ～ 11 でした。 さらに、参加者は、重大な糖尿病合併症がなく、本研究に参加する意思を示すインフォームドコンセントフォームに記入した場合にのみ、研究に参加することが許可されました。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりでした。以前に歯周病と診断され、治療を受けていた患者。妊娠中または授乳中の患者;歯周評価の前の1か月間、宿主の反応に影響を与える可能性のある抗生物質、消毒剤、または薬剤を服用した個人。コントロールされていないDM患者。インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群：歯周炎がなく糖尿病のある患者。
歯周炎は、隣接しない2本以上の歯において、隣接歯間レベルで2 mm以上、または頬側または舌/口蓋レベルで3 mm以上の炎症性問題による付着喪失を呈した患者で診断されました。 糖尿病の診断は、ムルシアのビルヘン・デ・ラ・アリクサカ病院の内分泌科で行われた。 |
患者は欧州歯周病連盟（EFP）のガイドラインに従って治療を受けた。
当初、患者には自分の状態について説明され、口腔衛生の実践について教育され、喫煙などの有害な習慣をやめるようにアドバイスされました。
この後、出血が持続する 4 mm を超えるポケットまたは 6 mm を超えるポケットに対しては、超音波を使用して歯肉縁上の洗浄を行い、手動の歯肉縁下器具ではグレーシー キュレットの縮小セットを使用しました。
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試験グループ：歯周炎および糖尿病の患者。
歯周炎は、隣接しない2本以上の歯において、隣接歯間レベルで2 mm以上、または頬側または舌/口蓋レベルで3 mm以上の炎症性問題による付着喪失を呈した患者で診断されました。 糖尿病の診断は、ムルシアのビルヘン・デ・ラ・アリクサカ病院の内分泌科で行われた。 |
患者は欧州歯周病連盟（EFP）のガイドラインに従って治療を受けた。
当初、患者には自分の状態について説明され、口腔衛生の実践について教育され、喫煙などの有害な習慣をやめるようにアドバイスされました。
この後、出血が持続する 4 mm を超えるポケットまたは 6 mm を超えるポケットに対しては、超音波を使用して歯肉縁上の洗浄を行い、手動の歯肉縁下器具ではグレーシー キュレットの縮小セットを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベル
時間枠：治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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HbA1c 検査はパーセンテージで表され、正常範囲は 5.7% 未満、前糖尿病は 5.7% ～ 6.4%、糖尿病は 6.5% 以上です。
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治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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プラークインデックスは、歯上の歯垢の量を評価するために使用される臨床尺度です。
歯の表面に蓄積したプラークの厚さと範囲を評価します。
通常、0 (プラークなし) から 3 (プラークが豊富) までの範囲のスコアリング システムが使用されます。
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治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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プロービング時の出血
時間枠：治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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プロービング時出血 (BOP) は、歯科で歯ぐきの健康状態を評価するために使用される臨床症状です。
これは、歯の周りの歯肉を優しく探ると出血が起こり、歯肉炎や歯周炎などの炎症や感染症を示しているときに発生します。
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治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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歯周探査深さ
時間枠：治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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歯周検査の深さは、歯肉縁の上部から歯周ポケットの底部までの、歯肉と歯の間のスペースの測定値です。
これは歯周プローブを使用して行われ、歯ぐきの健康状態を評価し、歯周病を診断するために使用されます。
健康な歯肉の場合、通常、プローブの深さは 1 ～ 3 mm です。
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治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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臨床的愛着レベル
時間枠：治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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臨床付着レベル (CAL) は、セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯周ポケットの底部までの測定値です。
これは、プロービングの深さと歯肉の後退を組み合わせて、歯の周囲の歯周サポートの損失の程度を示します。
CAL は歯周病の診断とモニタリングに不可欠です。
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治療後 3 か月および 6 か月後にすべてのサンプルが検査され、上記のすべての歯周変数および内分泌代謝変数が記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月4日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID: 141/2013, March 3, 2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究のデータは、責任著者 (arturosa@um.es) にリクエストすれば Excel ファイルとして入手できます。
IPD 共有時間枠
未定義
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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