Ikke-kirurgisk periodontal omsorg for diabetespasienter: en case-control studie
11. juli 2024 oppdatert av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Diabetes mellitus (DM) og periodontitt er to kroniske sykdommer som henger sammen.
Sameksistensen av disse tilstandene fører til økt alvorlighetsgrad av periodontitt og utfordringer med å kontrollere blodsukkernivået hos diabetespasienter.
Målet med denne studien var å evaluere både påvirkningen av periodontal sykdom og dens behandling hos pasienter med DM i form av en reduksjon i glykosylert hemoglobinnivå 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sekvensiell, ikke-probabilistisk, kontrollert, prospektiv og longitudinell case-control studie ble utført ved University Dental Clinic ved Morales Meseguer Hospital i Murcia, Spania.
30 diabetikere ble delt inn i to grupper.
Deltakerne ble tildelt enten den periodontale behandlingsgruppen (testgruppen), som mottok munnhygieneinstruksjoner sammen med skalering og rotplaning ved bruk av ultralyd og Gracey-kyretter, eller den ikke-periodontale gruppen (kontrollgruppen), som mottok munnhygieneinstruksjoner sammen med supragingival fjerning av plakk og tannstein ved hjelp av ultralyd.
Periodontale og endokrine-metabolske variabler ble evaluert ved baseline og etter 3 og 6 måneder.
Kliniske periodontale variabler som plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), periodontal sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Clinica Odontologica Universitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tretti diabetespasienter (15 periodontale og 15 ikke-periodontale pasienter; 8 kvinner og 22 menn; 5 røykere og 25 ikke-røykere) med en gjennomsnittsalder på 55 år ble inkludert i denne studien.
Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 19 år.
Pasientene ble henvist av endokrinologisk tjeneste ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus i Murcia (Spania) til universitetets tannklinikk ved Morales Meseguer sykehus i Murcia (Spania) for periodontal klinisk undersøkelse av samme trente person (B.M-M. ).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte individer som oppfylte følgende spesifikasjoner: diagnostisert med diabetes mellitus, i alderen 18 år eller eldre, utviste moderat eller avansert periodontitt (klinisk innsettingstap på 2 mm interproksimalt eller over 3 mm vestibulært eller linguodistalt i mer enn 2 ikke-tilstøtende tenner), og hadde et HbA1c-nivå mellom 5,5 og 11. I tillegg fikk deltakerne bare delta i studien hvis de ikke hadde noen signifikante diabetiske komplikasjoner og fylte ut skjemaene for informert samtykke som indikerte deres vilje til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter tidligere diagnostisert og behandlet for periodontal sykdom; gravide eller ammende pasienter; individer som hadde tatt antibiotika, antiseptika eller medisiner som kunne påvirke vertsresponsen i løpet av måneden før periodontalvurderingen; pasienter med ukontrollert DM; og pasienter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe: Pasienter uten periodontitt og med diabetes.
Periodontitt ble diagnostisert hos pasienter som presenterte tilknytningstap på grunn av inflammatoriske problemer større enn eller lik 2 mm på interproksimalt nivå eller større enn eller lik 3 mm på bukkalt eller lingualt/palatalt nivå i to eller flere ikke-tilstøtende tenner. Diagnosen diabetes ble stilt ved endokrinologisk tjeneste ved Hospital Virgen de la Arrixaca i Murcia. |
Pasientene gjennomgikk behandling i henhold til retningslinjer fra European Federation of Periodontology (EFP).
Til å begynne med ble pasientene informert om tilstanden deres, utdannet i munnhygienepraksis og rådet til å slutte med skadelige vaner som røyking.
Etter dette ble supragingival rengjøring utført ved bruk av ultralyd, med manuell subgingival instrumentering ved bruk av et redusert sett med Gracey-kyretter for lommer over 4 mm med vedvarende blødninger eller større enn 6 mm.
|
|
Testgruppe: Pasienter med periodontitt og diabetes.
Periodontitt ble diagnostisert hos pasienter som presenterte tilknytningstap på grunn av inflammatoriske problemer større enn eller lik 2 mm på interproksimalt nivå eller større enn eller lik 3 mm på bukkalt eller lingualt/palatalt nivå i to eller flere ikke-tilstøtende tenner. Diagnosen diabetes ble stilt ved endokrinologisk tjeneste ved Hospital Virgen de la Arrixaca i Murcia. |
Pasientene gjennomgikk behandling i henhold til retningslinjer fra European Federation of Periodontology (EFP).
Til å begynne med ble pasientene informert om tilstanden deres, utdannet i munnhygienepraksis og rådet til å slutte med skadelige vaner som røyking.
Etter dette ble supragingival rengjøring utført ved bruk av ultralyd, med manuell subgingival instrumentering ved bruk av et redusert sett med Gracey-kyretter for lommer over 4 mm med vedvarende blødninger eller større enn 6 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
HbA1c-testen uttrykkes som en prosentandel, med et normalområde under 5,7 %, prediabetes mellom 5,7 % og 6,4 % og diabetes 6,5 % eller høyere.
|
Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Plakkindeksen er et klinisk mål som brukes til å vurdere mengden tannplakk på tennene.
Den evaluerer tykkelsen og omfanget av plakakkumulering på tannoverflatene.
Vanligvis brukes et poengsystem, fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig med plakk)
|
Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Blødning ved sondering (BOP) er et klinisk tegn som brukes i tannlegen for å vurdere tannkjøtthelsen.
Det oppstår når skånsom sondering av tannkjøttet rundt tennene forårsaker blødning, noe som indikerer betennelse eller infeksjon, for eksempel gingivitt eller periodontitt.
|
Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Periodontal sonderingsdybde er måling av mellomrommet mellom tannkjøttet og tannen, fra toppen av tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
Dette gjøres ved hjelp av en periodontal sonde og brukes til å vurdere helsen til tannkjøttet og diagnostisere periodontal sykdom.
Sunt tannkjøtt har vanligvis sonderingsdybder på 1-3 mm.
|
Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Klinisk festenivå (CAL) er målingen fra cementoenamel-junction (CEJ) til bunnen av periodontallommen.
Den indikerer omfanget av tap av periodontal støtte rundt en tann, og kombinerer sonderingsdybde og tannkjøttresesjon.
CAL er avgjørende for diagnostisering og overvåking av periodontal sykdom.
|
Alle prøvene ble gjennomgått 3 og 6 måneder etter behandling, og alle periodontale og endokrin-metabolske variabler nevnt ovenfor ble notert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 141/2013, March 3, 2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien er tilgjengelige som Excel-filer på forespørsel til den tilsvarende forfatteren (arturosa@um.es).
IPD-delingstidsramme
Udefinert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .