Niet-chirurgische parodontale zorg voor diabetespatiënten: een case-control onderzoek
11 juli 2024 bijgewerkt door: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Diabetes mellitus (DM) en parodontitis zijn twee chronische ziekten die met elkaar verbonden zijn.
Het naast elkaar bestaan van deze aandoeningen leidt tot een verhoogde ernst van parodontitis en problemen bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten.
Het doel van de huidige studie was om zowel de invloed van parodontitis als de behandeling ervan bij patiënten met DM te evalueren in termen van een verlaging van de geglycosyleerde hemoglobinespiegels 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een sequentiële, niet-probabilistische, gecontroleerde, prospectieve en longitudinale case-control studie werd uitgevoerd in de Universitaire Tandheelkundige Kliniek van het Morales Meseguer Ziekenhuis in Murcia, Spanje.
Dertig diabetespatiënten werden in twee groepen verdeeld.
De deelnemers werden toegewezen aan de parodontale behandelgroep (testgroep), die instructies voor mondhygiëne kreeg, samen met het verwijderen van schilfers en wortelschaven met behulp van echografie en Gracey-curettes, of aan de niet-parodontale groep (controlegroep), die instructies voor mondhygiëne kreeg, samen met supragingivale verwijdering van plaque en tandsteen met behulp van echografie.
Parodontale en endocriene metabolische variabelen werden geëvalueerd bij aanvang en na 3 en 6 maanden.
Klinische parodontale variabelen zoals de plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), parodontale sondediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus werden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- Clinica Odontologica Universitaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dertig diabetespatiënten (15 parodontale en 15 niet-parodontale patiënten; 8 vrouwen en 22 mannen; 5 rokers en 25 niet-rokers) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar werden in de huidige studie geïncludeerd.
De gemiddelde duur van diabetes was 19 jaar.
De patiënten werden door de endocrinologische dienst van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca in Murcia (Spanje) doorverwezen naar de Universitaire Tandheelkundige Kliniek van het Morales Meseguer Ziekenhuis in Murcia (Spanje) voor parodontaal klinisch onderzoek door dezelfde opgeleide persoon (B.M-M. ).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten personen die aan de volgende specificaties voldeden: gediagnosticeerd met diabetes mellitus, 18 jaar of ouder, matige of gevorderde parodontitis vertoonden (klinisch insertieverlies van 2 mm interproximaal of meer dan 3 mm vestibulair of linguodistaal in meer dan 2 niet-aangrenzende tanden), en had een HbA1c-waarde tussen 5,5 en 11. Bovendien mochten deelnemers alleen aan het onderzoek deelnemen als ze geen significante diabetescomplicaties hadden en de formulieren voor geïnformeerde toestemming hadden ingevuld, waaruit bleek dat ze bereid waren deel te nemen aan het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten die eerder waren gediagnosticeerd en behandeld voor parodontitis; zwangere of zogende patiënten; personen die in de maand voorafgaand aan de parodontale beoordeling antibiotica, antiseptica of medicijnen hebben gebruikt die de respons van de gastheer kunnen beïnvloeden; patiënten met ongecontroleerde DM; en patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep: Patiënten zonder parodontitis en met diabetes.
Parodontitis werd gediagnosticeerd bij patiënten die hechtingsverlies vertoonden als gevolg van ontstekingsproblemen groter dan of gelijk aan 2 mm op interproximaal niveau of groter dan of gelijk aan 3 mm op buccaal of linguaal/palataal niveau in twee of meer niet-aangrenzende tanden. De diagnose diabetes werd gesteld bij de endocrinologiedienst van het Hospital Virgen de la Arrixaca in Murcia. |
De patiënten ondergingen een behandeling volgens de richtlijnen van de European Federation of Periodontology (EFP).
Aanvankelijk werden de patiënten geïnformeerd over hun toestand, kregen ze voorlichting over mondhygiënepraktijken en kregen ze het advies om te stoppen met schadelijke gewoonten zoals roken.
Hierna werd supragingivale reiniging uitgevoerd met behulp van echografie, met handmatige subgingivale instrumenten waarbij gebruik werd gemaakt van een beperkte set Gracey-curettes voor zakken groter dan 4 mm met aanhoudende bloeding of groter dan 6 mm.
|
|
Testgroep: Patiënten met parodontitis en diabetes.
Parodontitis werd gediagnosticeerd bij patiënten die hechtingsverlies vertoonden als gevolg van ontstekingsproblemen groter dan of gelijk aan 2 mm op interproximaal niveau of groter dan of gelijk aan 3 mm op buccaal of linguaal/palataal niveau in twee of meer niet-aangrenzende tanden. De diagnose diabetes werd gesteld bij de endocrinologiedienst van het Hospital Virgen de la Arrixaca in Murcia. |
De patiënten ondergingen een behandeling volgens de richtlijnen van de European Federation of Periodontology (EFP).
Aanvankelijk werden de patiënten geïnformeerd over hun toestand, kregen ze voorlichting over mondhygiënepraktijken en kregen ze het advies om te stoppen met schadelijke gewoonten zoals roken.
Hierna werd supragingivale reiniging uitgevoerd met behulp van echografie, met handmatige subgingivale instrumenten waarbij gebruik werd gemaakt van een beperkte set Gracey-curettes voor zakken groter dan 4 mm met aanhoudende bloeding of groter dan 6 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
De HbA1c-test wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij het normale bereik lager is dan 5,7%, prediabetes tussen 5,7% en 6,4% en diabetes 6,5% of hoger.
|
Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
De plaque-index is een klinische maatstaf die wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak op tanden te beoordelen.
Het evalueert de dikte en omvang van de ophoping van tandplak op de tandoppervlakken.
Meestal wordt een scoresysteem gebruikt, variërend van 0 (geen plaque) tot 3 (overvloedige plaque).
|
Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
Bloeden bij sonderen (BOP) is een klinisch teken dat in de tandheelkunde wordt gebruikt om de gezondheid van het tandvlees te beoordelen.
Het treedt op wanneer het voorzichtig sonderen van het tandvlees rond de tanden bloedingen veroorzaakt, wat wijst op een ontsteking of infectie, zoals gingivitis of parodontitis.
|
Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
|
Parodontale sondediepte
Tijdsspanne: Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
Parodontale sondediepte is de maat van de ruimte tussen het tandvlees en de tand, vanaf de bovenkant van de tandvleesrand tot de onderkant van de pocket.
Dit gebeurt met behulp van een parodontale sonde en wordt gebruikt om de gezondheid van het tandvlees te beoordelen en parodontitis te diagnosticeren.
Gezond tandvlees heeft doorgaans een sondediepte van 1-3 mm.
|
Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL) is de maat vanaf de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot aan de basis van de parodontale pocket.
Het geeft de mate van verlies aan parodontale steun rond een tand aan, waarbij de sondediepte en terugtrekking van het tandvlees worden gecombineerd.
CAL is cruciaal voor het diagnosticeren en monitoren van parodontitis.
|
Alle monsters werden 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld en alle bovengenoemde parodontale en endocriene metabolische variabelen werden genoteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 141/2013, March 3, 2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van het huidige onderzoek zijn op verzoek beschikbaar als Excel-bestanden bij de corresponderende auteur (arturosa@um.es).
IPD-tijdsbestek voor delen
Ongedefinieerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .