Нехирургическая пародонтальная помощь пациентам с диабетом: исследование «случай-контроль»
11 июля 2024 г. обновлено: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Сахарный диабет (СД) и пародонтит — два хронических заболевания, связанных между собой.
Сосуществование этих состояний приводит к увеличению тяжести пародонтита и проблемам с контролем уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.
Целью настоящего исследования было оценить влияние заболеваний пародонта и его лечения у пациентов с СД на снижение уровня гликозилированного гемоглобина через 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательное, невероятностное, контролируемое, проспективное и продольное исследование «случай-контроль» было проведено в университетской стоматологической клинике больницы Моралес Месегер в Мурсии, Испания.
Тридцать пациентов с диабетом были разделены на две группы.
Участники были распределены либо в группу пародонтологического лечения (испытуемая группа), которая получила инструкции по гигиене полости рта, а также по удалению зубного камня и выравниванию корней с использованием ультразвука и кюреток Грейси, либо в непародонтальную группу (контрольная группа), которая получила инструкции по гигиене полости рта наряду с наддесневым удалением бляшки и камни с помощью ультразвука.
Пародонтальные и эндокринно-метаболические показатели оценивались исходно, а также через 3 и 6 месяцев.
Были оценены клинические переменные пародонта, такие как индекс зубного налета (PI), кровотечение при зондировании (BOP), глубина пародонтального зондирования (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Clinica Odontologica Universitaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В настоящее исследование были включены тридцать пациентов с диабетом (15 пациентов с пародонтологическими и 15 непародонтальными заболеваниями; 8 женщин и 22 мужчин; 5 курильщиков и 25 некурящих) со средним возрастом 55 лет.
Средняя продолжительность диабета составила 19 лет.
Пациенты были направлены эндокринологической службой университетской больницы Вирхен де ла Арриксака в Мурсии (Испания) в университетскую стоматологическую клинику больницы Моралес Месегер в Мурсии (Испания) для клинического пародонтологического обследования одним и тем же обученным специалистом (Б.М. ).
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали лиц, которые соответствовали следующим характеристикам: с диагнозом сахарный диабет, в возрасте 18 лет и старше, с пародонтитом средней или тяжелой степени (клиническая вставочная потеря 2 мм в интерпроксимальном направлении или более 3 мм в вестибулярном или лингводистальном направлении более чем в 2 несмежных зубах), и имел уровень HbA1c от 5,5 до 11. Кроме того, участникам разрешалось участвовать в исследовании только в том случае, если у них не было каких-либо серьезных диабетических осложнений и они заполнили формы информированного согласия, указав свое желание участвовать в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были следующие: пациенты, ранее диагностированные и проходившие лечение по поводу заболеваний пародонта; беременные или кормящие пациентки; лица, принимавшие антибиотики, антисептики или лекарства, которые могли повлиять на реакцию организма хозяина, в течение месяца до обследования пародонта; пациенты с неконтролируемым СД; и пациенты, которые не подписали форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа: пациенты без пародонтита и с сахарным диабетом.
Пародонтит был диагностирован у пациентов, у которых из-за воспалительных проблем наблюдались потери прикрепления, превышающие или равные 2 мм на межпроксимальном уровне или превышающие или равные 3 мм на щечном или лингвальном/небном уровне в двух или более несмежных зубах. Диагноз диабет был поставлен в эндокринологическом отделении больницы Вирхен де ла Арриксака в Мурсии. |
Пациенты проходили лечение в соответствии с рекомендациями Европейской федерации пародонтологии (EFP).
Первоначально пациентов информировали об их состоянии, обучали правилам гигиены полости рта и советовали отказаться от вредных привычек, таких как курение.
После этого была проведена наддесневая чистка с использованием ультразвука и ручных поддесневых инструментов с использованием сокращенного набора кюрет Грейси для карманов диаметром более 4 мм с постоянным кровотечением или более 6 мм.
|
|
Испытуемая группа: Пациенты с пародонтитом и сахарным диабетом.
Пародонтит был диагностирован у пациентов, у которых из-за воспалительных проблем наблюдались потери прикрепления, превышающие или равные 2 мм на межпроксимальном уровне или превышающие или равные 3 мм на щечном или лингвальном/небном уровне в двух или более несмежных зубах. Диагноз диабет был поставлен в эндокринологическом отделении больницы Вирхен де ла Арриксака в Мурсии. |
Пациенты проходили лечение в соответствии с рекомендациями Европейской федерации пародонтологии (EFP).
Первоначально пациентов информировали об их состоянии, обучали правилам гигиены полости рта и советовали отказаться от вредных привычек, таких как курение.
После этого была проведена наддесневая чистка с использованием ультразвука и ручных поддесневых инструментов с использованием сокращенного набора кюрет Грейси для карманов диаметром более 4 мм с постоянным кровотечением или более 6 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Тест HbA1c выражается в процентах, при этом нормальный диапазон составляет ниже 5,7%, предиабет – от 5,7% до 6,4%, а диабет – 6,5% или выше.
|
Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Индекс налета — это клинический показатель, используемый для оценки количества зубного налета на зубах.
Он оценивает толщину и степень накопления зубного налета на поверхности зубов.
Обычно используется шкала баллов от 0 (нет налета) до 3 (обильный налет).
|
Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Кровотечение при зондировании (БОП) — это клинический признак, используемый в стоматологии для оценки состояния десен.
Это происходит, когда осторожное зондирование десен вокруг зубов вызывает кровотечение, что указывает на воспаление или инфекцию, например гингивит или пародонтит.
|
Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Глубина пародонтального зондирования — это измерение пространства между десной и зубом, от верха линии десны до низа кармана.
Это делается с помощью пародонтального зонда и используется для оценки здоровья десен и диагностики заболеваний пародонта.
Здоровые десны обычно имеют глубину зондирования 1-3 мм.
|
Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Уровень клинического прикрепления (CAL) — это расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания пародонтального кармана.
Он указывает степень потери пародонтальной поддержки вокруг зуба, сочетая глубину зондирования и рецессию десны.
CAL имеет решающее значение для диагностики и мониторинга заболеваний пародонта.
|
Все образцы были проверены через 3 и 6 месяцев после лечения, и были отмечены все пародонтальные и эндокринно-метаболические параметры, упомянутые выше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: 141/2013, March 3, 2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные настоящего исследования доступны в виде файлов Excel по запросу соответствующему автору (arturosa@um.es).
Сроки обмена IPD
Не определен
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .