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Cura parodontale non chirurgica per i pazienti diabetici: uno studio caso-controllo

11 luglio 2024 aggiornato da: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Il diabete mellito (DM) e la parodontite sono due malattie croniche interconnesse. La coesistenza di queste condizioni porta ad un aumento della gravità della parodontite e a difficoltà nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici. Lo scopo del presente studio era di valutare sia l'influenza della malattia parodontale che il suo trattamento nei pazienti con DM in termini di riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio caso-controllo sequenziale, non probabilistico, controllato, prospettico e longitudinale è stato condotto presso la Clinica Odontoiatrica Universitaria dell'Ospedale Morales Meseguer di Murcia, Spagna. Trenta pazienti diabetici sono stati divisi in due gruppi. I partecipanti sono stati assegnati al gruppo di trattamento parodontale (gruppo test), che ha ricevuto istruzioni di igiene orale insieme al detartrasi e levigatura radicolare utilizzando ultrasuoni e curette di Gracey, o al gruppo non parodontale (gruppo di controllo), che ha ricevuto istruzioni di igiene orale insieme alla rimozione sopragengivale di placca e tartaro mediante ultrasuoni. Le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sono state valutate al basale e a 3 e 6 mesi. Sono state valutate le variabili cliniche parodontali come l’indice di placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità di sondaggio parodontale (PPD), il livello di attacco clinico (CAL) e i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Clinica Odontologica Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trenta pazienti diabetici (15 pazienti parodontali e 15 non parodontali; 8 donne e 22 uomini; 5 fumatori e 25 non fumatori) con un'età media di 55 anni sono stati inclusi nel presente studio. La durata media del diabete era di 19 anni. I pazienti sono stati indirizzati dal servizio di endocrinologia dell'Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca di Murcia (Spagna) alla Clinica Odontoiatrica Universitaria dell'Ospedale Morales Meseguer di Murcia (Spagna) per un esame clinico parodontale da parte della stessa persona addestrata (B.M-M. ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano individui che soddisfacevano le seguenti specifiche: con diagnosi di diabete mellito, di età pari o superiore a 18 anni, con parodontite moderata o avanzata (perdita di inserzione clinica di 2 mm a livello interprossimale o superiore a 3 mm a livello vestibolare o linguodistale in più di 2 denti non adiacenti), e possedeva un livello di HbA1c compreso tra 5,5 e 11. Inoltre, i partecipanti potevano partecipare allo studio solo se non presentavano complicanze diabetiche significative e compilavano i moduli di consenso informato indicando la loro disponibilità a partecipare al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per malattia parodontale; pazienti in gravidanza o in allattamento; soggetti che avevano assunto antibiotici, antisettici o farmaci che potrebbero influenzare la risposta dell'ospite durante il mese precedente alla valutazione parodontale; pazienti con DM non controllato; e pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo: pazienti senza parodontite e con diabete.

La parodontite è stata diagnosticata in pazienti che presentavano perdite di attacco dovute a problemi infiammatori maggiori o uguali a 2 mm a livello interprossimale o maggiori o uguali a 3 mm a livello vestibolare o linguale/palatale in due o più denti non adiacenti.

La diagnosi di diabete è stata fatta presso il servizio di endocrinologia dell'Ospedale Virgen de la Arrixaca di Murcia.
Altro: trattamento parodontale non chirurgico
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento secondo le linee guida della Federazione Europea di Parodontologia (EFP). Inizialmente, i pazienti sono stati informati della loro condizione, istruiti sulle pratiche di igiene orale e consigliati di cessare abitudini dannose come il fumo. Successivamente è stata effettuata la pulizia sopragengivale mediante ultrasuoni, con strumentazione sottogengivale manuale utilizzando un set ridotto di curette Gracey per tasche superiori a 4 mm con sanguinamento persistente o superiori a 6 mm.
Gruppo di prova: pazienti con parodontite e diabete.

La parodontite è stata diagnosticata in pazienti che presentavano perdite di attacco dovute a problemi infiammatori maggiori o uguali a 2 mm a livello interprossimale o maggiori o uguali a 3 mm a livello vestibolare o linguale/palatale in due o più denti non adiacenti.

La diagnosi di diabete è stata fatta presso il servizio di endocrinologia dell'Ospedale Virgen de la Arrixaca di Murcia.
Altro: trattamento parodontale non chirurgico
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento secondo le linee guida della Federazione Europea di Parodontologia (EFP). Inizialmente, i pazienti sono stati informati della loro condizione, istruiti sulle pratiche di igiene orale e consigliati di cessare abitudini dannose come il fumo. Successivamente è stata effettuata la pulizia sopragengivale mediante ultrasuoni, con strumentazione sottogengivale manuale utilizzando un set ridotto di curette Gracey per tasche superiori a 4 mm con sanguinamento persistente o superiori a 6 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Il test HbA1c è espresso in percentuale, con un intervallo normale inferiore al 5,7%, il prediabete tra il 5,7% e il 6,4% e il diabete pari al 6,5% o superiore.
Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
L’indice di placca è una misura clinica utilizzata per valutare la quantità di placca dentale sui denti. Valuta lo spessore e l'entità dell'accumulo di placca sulle superfici dei denti. Tipicamente viene utilizzato un sistema di punteggio che va da 0 (nessuna placca) a 3 (placca abbondante)
Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un segno clinico utilizzato in odontoiatria per valutare la salute delle gengive. Si verifica quando un delicato sondaggio delle gengive attorno ai denti provoca sanguinamento, indicando infiammazione o infezione, come gengivite o parodontite.
Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
La profondità di sondaggio parodontale è la misurazione dello spazio tra la gengiva e il dente, dalla parte superiore del bordo gengivale al fondo della tasca. Questo viene fatto utilizzando una sonda parodontale e viene utilizzato per valutare la salute delle gengive e diagnosticare la malattia parodontale. Le gengive sane hanno tipicamente una profondità di sondaggio di 1-3 mm.
Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.
Il livello di attacco clinico (CAL) è la misurazione dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base della tasca parodontale. Indica l’entità della perdita di supporto parodontale attorno a un dente, combinando la profondità di sondaggio e la recessione gengivale. Il CAL è fondamentale per la diagnosi e il monitoraggio della malattia parodontale.
Tutti i campioni sono stati esaminati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e sono state rilevate tutte le variabili parodontali ed endocrino-metaboliche sopra menzionate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID: 141/2013, March 3, 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del presente studio sono disponibili come file Excel su richiesta all'autore corrispondente (arturosa@um.es).

Periodo di condivisione IPD

Indefinito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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