造血幹細胞移植またはCAR T細胞療法の候補となる血液がん患者の転帰とリハビリテーションの必要性 (HEMATOneeds)
造血幹細胞移植またはCAR T細胞療法の候補となる血液がん患者の転帰とリハビリテーションの必要性：前向き観察研究
造血幹細胞移植 (HSCT) と CAR T 細胞療法は血液がんの効果的な治療法であり、患者の寿命を延ばします。 ただし、これらの治療法は筋力低下や疲労などの副作用を引き起こす可能性があります。 最近の発見は、これらの問題がCAR T細胞療法中の患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があることを示唆しています。
HSCT および CAR T 細胞療法を受けている患者は、頻繁な感染症や強い免疫反応に直面することが多く、長期間の休息が必要です。 これは体調を悪化させ、生活の質、筋力、疲労レベルに影響を与えます。 これらの副作用を最小限に抑えることは、これらの高度な治療を受ける患者の健康を改善するために非常に重要です。
この研究は、HSCT または CAR T 細胞療法の準備をしている患者の身体能力を評価すること (主な目的) を目的としています。 また、彼らの生活の質を調査し、彼らが経験する可能性のある症状や合併症を説明することも目的としています。 この結果は、これらの患者のリハビリテーションのニーズを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、疫学における観察研究のための STROBE ガイドラインに従った前向き観察研究です。 この研究は、イタリア北部のアジエンダ USL-IRCCS ディ レッジョ エミリアで行われます。
参加者には、HSCTまたはCAR T細胞療法を受ける予定の血液がんの成人が含まれる。 彼らはイタリア語を理解して話し、十分な情報に基づいて研究に参加する決定を下すことができなければなりません。
患者はアジエンダ USL-IRCCS ディ レッジョ エミリアの血液内科で特定されます。 資格を確認するために医療記録が審査されます。 適格な患者は研究に関する詳細情報を受け取り、同意書に署名することで参加を決定できます。
研究は24か月続き、8か月の登録期間と8か月の追跡調査が行われます。 2023年にHSCTおよびCAR T細胞療法を受けた患者数に基づいて、約20人の参加者が登録される予定です。
参加者の社会人口学的および臨床的特徴に関するデータは、研究の開始時に収集されます。 合併症や入院は、患者の健康への影響を理解するために治療後に監視されます。
この研究は、HSCTおよびCAR T細胞療法を受けている患者のリハビリテーションのニーズについて貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margherita Schiavi, PhD Candidate
- 電話番号：+390522522441
- メール：margherita.schiavi@ausl.re.it
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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コンタクト：
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- 電話番号：441 +390522522
- メール：margherita.schiavi@ausl.re.it
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コンタクト：
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- 電話番号：441 +390522522441
- メール：stefania.costi@unimore.it
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主任研究者：
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HSCTまたはCAR T細胞療法を受ける予定の血液がん患者。
- 年齢 18 歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- 研究を理解し、研究に参加できる
- イタリア語を理解してコミュニケーションできる方
除外基準:
• 身体検査を実施できない患者、または運動に禁忌がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HSCTまたはCAR T細胞療法を受ける予定の血液がん患者
参加者は、移植またはCAR-T細胞治療を受ける2か月前に、北イタリアのアジエンダUSL-IRCCSディ・レッジョ・エミリアの血液学ユニットで選択されます。 適格な参加者は次の参加基準を満たしている必要があります: 血液がんを患っており、HSCT または CAR T 細胞療法の予定がある。少なくとも18歳であること。インフォームドコンセントを提供し、研究に積極的に参加できる。イタリア語の理解とコミュニケーションに堪能であること。 身体検査を実施できない患者、または運動に禁忌がある患者は研究から除外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
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ご入会から8ヶ月後まで。
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身体機能
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
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ご入会から8ヶ月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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ハンドグリップ力テスト
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ご入会から8ヶ月後まで。
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生活の質
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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欧州がん研究治療機構 QoL 質問票-C30 -QLQ C30。
このアンケートは、参加者の生活の質を評価するために実施されます。
これは、1 つの全体的な尺度、5 つの機能的尺度、3 つの症状尺度、および 6 つの単一項目尺度で構成されます。すべての尺度および単一項目尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します
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ご入会から8ヶ月後まで。
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倦怠感
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
一般母集団の平均スコアは 43 です。
スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
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ご入会から8ヶ月後まで。
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日常生活動作
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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デューク活動スコア指数 (DASI)。DASI は、生産性、セルフケア、余暇時間の分野での日常活動を評価する 12 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 58.2 です。
スコアが高いほど、自己認識された機能的能力が高いことを示します。
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ご入会から8ヶ月後まで。
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身体活動
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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国際身体活動アンケート_短縮形式 (IPAQ-SF)。この自己申告アンケートは、さまざまな身体活動の強度、期間、頻度に関する情報を提供し、参加者の全体的な活動レベルについての貴重な洞察を提供します。
さらに、タスクの代謝当量（MET）は、患者の身体活動レベルを低（<600 MET）、中程度（600 ～ 3000 MET）、または高（≧ 3000 MET）に分類するために使用されます。
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ご入会から8ヶ月後まで。
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運動恐怖症
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK) 17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 ～ 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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ご入会から8ヶ月後まで。
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歩行能力
時間枠：ご入会から8ヶ月後まで。
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機能的歩行カテゴリー (FAC)。屋外での自立歩行 (スコア 5) から非機能的歩行 (スコア 0) までの範囲の、歩行能力の 5 つの広範なカテゴリーの臨床医が記入したチェックボックス。
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ご入会から8ヶ月後まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピレーション
時間枠：治療後から8ヶ月まで
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治療の合併症
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治療後から8ヶ月まで
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滞在期間
時間枠：治療後から8ヶ月まで
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入院日数
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治療後から8ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。