Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i potrzeby rehabilitacyjne pacjentów chorych na raka układu krwiotwórczego kandydatów do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapii komórkami T CAR (HEMATOneeds)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stefania Costi, University of Modena and Reggio Emilia

Wyniki i potrzeby rehabilitacyjne pacjentów chorych na raka układu krwiotwórczego kandydatów do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapii komórkami T CAR: prospektywne badanie obserwacyjne

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i terapia komórkami T CAR to skuteczne metody leczenia nowotworów krwi, wydłużające życie pacjentów. Jednak te zabiegi mogą powodować działania niepożądane, takie jak osłabienie mięśni i zmęczenie. Ostatnie odkrycia sugerują, że problemy te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów podczas terapii komórkami T CAR.

Pacjenci poddawani terapii komórkami T HSCT i CAR często borykają się z częstymi infekcjami i silną odpowiedzią immunologiczną, wymagającą długich okresów odpoczynku. Pogarsza to ich kondycję fizyczną i wpływa na jakość życia, siłę mięśni i poziom zmęczenia. Minimalizacja tych skutków ubocznych ma kluczowe znaczenie dla poprawy dobrostanu pacjentów poddawanych tym zaawansowanym terapiom.

Celem badania jest ocena wydolności fizycznej (cel główny) pacjentów przygotowujących się do terapii limfocytami T HSCT lub CAR. Ma także na celu zbadanie jakości ich życia oraz opisanie objawów i powikłań, jakie mogą wystąpić. Wyniki pomogą określić potrzeby rehabilitacyjne tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone zgodnie z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych w epidemiologii. Badanie odbędzie się w Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia w północnych Włoszech.

Uczestnikami będą osoby dorosłe chore na nowotwór krwi, które mają zostać poddane terapii limfocytami T HSCT lub CAR. Muszą rozumieć i mówić po włosku oraz podjąć świadomą decyzję o wzięciu udziału w badaniu.

Identyfikacja pacjentów będzie przeprowadzana na oddziale hematologii Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i będą mogli zdecydować się na udział w nim podpisując formularz zgody.

Badanie potrwa 24 miesiące, z 8-miesięcznym okresem rekrutacji i 8-miesięczną obserwacją. Do badania zostanie zapisanych około 20 uczestników na podstawie liczby pacjentów, którzy otrzymali terapię komórkami T HSCT i CAR w 2023 r.

Dane dotyczące uczestników Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna zostaną zebrane na początku badania. Powikłania i hospitalizacje będą monitorowane po leczeniu, aby zrozumieć ich wpływ na zdrowie pacjentów.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów poddawanych terapii komórkami T HSCT i CAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margherita Schiavi, PhD Candidate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na oddziale hematologii Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia spośród pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczeniu komórkami T CAR, zidentyfikowanych na dwa miesiące przed leczeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem hematologicznym, którzy mają zostać poddani terapii limfocytami T HSCT lub CAR;
  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w badaniu
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku włoskim

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań fizykalnych lub mają przeciwwskazania do poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowotworem hematologicznym, którzy mają zostać poddani terapii komórkami T HSCT lub CAR

Uczestnicy zostaną wybrani na oddziale hematologii Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia w północnych Włoszech, dwa miesiące przed przeszczepieniem lub leczeniem komórkami CAR-T. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia: mieć raka hematologicznego i być zakwalifikowani do terapii komórkami T HSCT lub CAR; mieć ukończone 18 lat; być w stanie wyrazić świadomą zgodę i aktywnie uczestniczyć w badaniu; biegle włada językiem włoskim i porozumiewa się w nim.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie będą mogli wykonać badań fizykalnych lub będą mieli przeciwwskazania do poruszania się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Czas się skończyć (TUG)
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Od rejestracji do 8 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Test siły uścisku dłoni
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QoL-C30 -QLQ C30. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony w celu oceny jakości życia uczestników. Składa się z jednej skali globalnej, pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal symptomów i sześciu skali jednoelementowych. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Ocena funkcjonalna terapii przewlekłej choroby-zmęczenie.the całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 52. Średni wynik w populacji ogólnej wynosi 43. Niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Indeks oceny aktywności Duke'a (DASI). DASI to 12-elementowy kwestionariusz oceniający codzienne czynności w następujących obszarach: produktywność, dbanie o siebie i czas wolny. Wynik całkowity waha się od 0 do 58,2. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę zdolności funkcjonalnych.
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej_Short Form (IPAQ-SF). Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dostarcza informacji na temat intensywności, czasu trwania i częstotliwości różnych aktywności fizycznych, oferując cenny wgląd w ogólny poziom aktywności uczestników. Dodatkowo, Metabolic Equivalent of Tasks (MET) służy do klasyfikacji poziomu aktywności fizycznej pacjentów jako niski (<600 MET), umiarkowany (od 600 do 3000 MET) lub wysoki (≥ 3000 MET).
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Kinezofobia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Skala kinezjofobii Tampa (TSK) Łączny wynik TSK składający się z 17 pozycji mieści się w zakresie od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 miesięcy później.
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC). Wypełnione przez lekarza pole wyboru obejmujące 5 szerokich kategorii zdolności chodzenia, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz (ocena 5) do chodzenia niefunkcjonalnego (ocena 0).
Od rejestracji do 8 miesięcy później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompilacja
Ramy czasowe: Od leczenia do 8 miesięcy
Powikłanie leczenia
Od leczenia do 8 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od leczenia do 8 miesięcy
Dni hospitalizacji
Od leczenia do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Współpracownicy

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/0087161_26/06/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD to rozsądne dane i wtedy nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj