Résultats et besoins de réadaptation des patients atteints d'un cancer hématologique candidats à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou à la thérapie cellulaire CAR T (HEMATOneeds)
Résultats et besoins de réadaptation des patients atteints d'un cancer hématologique candidats à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou à la thérapie par cellules CAR T : une étude observationnelle prospective
La transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la thérapie par cellules CAR T sont des traitements efficaces contre les cancers du sang, prolongeant la vie des patients. Cependant, ces traitements peuvent provoquer des effets secondaires comme une faiblesse musculaire et de la fatigue. Des découvertes récentes suggèrent que ces problèmes peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients pendant le traitement par cellules CAR-T.
Les patients qui suivent une thérapie par cellules HSCT et CAR T sont souvent confrontés à des infections fréquentes et à de fortes réponses immunitaires, nécessitant de longues périodes de repos. Cela aggrave leur condition physique et impacte leur qualité de vie, leur force musculaire et leur niveau de fatigue. Minimiser ces effets secondaires est crucial pour améliorer le bien-être des patients qui suivent ces traitements avancés.
Cette étude vise à évaluer les capacités physiques (objectif principal) des patients se préparant à une thérapie cellulaire HSCT ou CAR T. Il vise également à examiner leur qualité de vie et à décrire les symptômes et complications qu’ils peuvent éprouver. Les résultats aideront à identifier les besoins de réadaptation de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective suivant les directives STROBE pour les études observationnelles en épidémiologie. L'étude se déroulera à l'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, dans le nord de l'Italie.
Les participants comprendront des adultes atteints d'un cancer du sang devant suivre une thérapie cellulaire HSCT ou CAR T. Ils doivent être capables de comprendre et de parler l'italien et de prendre une décision éclairée de participer à l'étude.
Les patients seront identifiés à l'unité d'hématologie de l'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Les dossiers médicaux seront examinés pour confirmer l'éligibilité. Les patients éligibles recevront des informations détaillées sur l'étude et pourront décider de participer en signant un formulaire de consentement.
L'étude durera 24 mois, avec une période d'inscription de 8 mois et un suivi de 8 mois. Environ 20 participants seront inscrits en fonction du nombre de patients ayant reçu une thérapie cellulaire HSCT et CAR T en 2023.
Les données sur les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants seront collectées au début de l'étude. Les complications et les hospitalisations seront surveillées après les traitements pour comprendre leur impact sur la santé des patients.
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur les besoins de réadaptation des patients subissant une thérapie cellulaire HSCT et CAR T.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +390522522441
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contact:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Numéro de téléphone: 441 +390522522
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
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Contact:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Numéro de téléphone: 441 +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
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Chercheur principal:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer hématologique devant subir une thérapie cellulaire HSCT ou CAR T ;
- Âge ≥18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
- Capable de comprendre et de participer à l’étude
- Capable de comprendre et de communiquer en italien
Critère d'exclusion:
• Patients incapables d'effectuer des tests physiques ou ayant des contre-indications au mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer hématologique devant subir une thérapie par cellules HSCT ou CAR T
Les participants seront sélectionnés à l'unité d'hématologie de l'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Italie du Nord, deux mois avant de subir une transplantation ou un traitement cellulaire CAR-T. Les participants éligibles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : avoir un cancer hématologique et être programmé pour une thérapie cellulaire HSCT ou CAR T ; être âgé d'au moins 18 ans ; capable de fournir un consentement éclairé et de participer activement à l'étude ; maîtrise de la compréhension et de la communication en italien. Les patients incapables d'effectuer des tests physiques ou présentant des contre-indications au mouvement seront exclus de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Prenez le temps et partez (TUG)
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Fonction physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Test de force de préhension
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 -QLQ C30.
Ce questionnaire sera administré pour évaluer la qualité de vie des participants.
Il comprend une échelle globale, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six échelles à élément unique. Toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Fatigue
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-Fatigue.the
la plage de scores totale est de 0 à 52.
Le score moyen en population générale est de 43.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande fatigue.
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Activité de la vie quotidienne
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Duke Activities Score Index (DASI). Le DASI est un questionnaire en 12 éléments qui évalue les activités quotidiennes dans le domaine suivant : productivité, soins personnels et temps libre.
Le score total varie de 0 à 58,2.
Des scores plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle auto-perçue plus élevée.
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Activité physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Ce questionnaire autodéclaré fournit des informations sur l'intensité, la durée et la fréquence de diverses activités physiques, offrant des informations précieuses sur les niveaux d'activité globaux des participants.
De plus, les équivalents métaboliques des tâches (MET) sont utilisés pour classer le niveau d'activité physique des patients comme faible (<600 MET), modéré (de 600 à 3 000 MET) ou élevé (≥ 3 000 MET).
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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KInésiophobie
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) Les scores totaux du TSK en 17 éléments vont de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Capacité de marche
Délai: De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Catégorie de marche fonctionnelle (FAC). Cochez la case remplie par le clinicien de 5 grandes catégories de capacité de marche, allant de la marche indépendante à l'extérieur (score 5) à la marche non fonctionnelle (score 0).
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De l'inscription jusqu'à 8 mois plus tard.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compilation
Délai: Du traitement jusqu'à 8 mois
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Complication du traitement
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Du traitement jusqu'à 8 mois
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Durée du séjour
Délai: Du traitement jusqu'à 8 mois
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Jours d'hospitalisation
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Du traitement jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/0087161_26/06/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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