适合造血干细胞移植或 CAR T 细胞治疗的血液癌患者的结果和康复需求 (HEMATOneeds)
适合造血干细胞移植或 CAR T 细胞治疗的血液癌患者的结果和康复需求：一项前瞻性观察研究
造血干细胞移植 (HSCT) 和 CAR T 细胞疗法是治疗血癌的有效方法，可以延长患者的生命。 然而，这些治疗可能会导致肌肉无力和疲劳等副作用。 最近的研究结果表明，这些问题可能会显着影响 CAR T 细胞治疗期间患者的生活质量。
接受HSCT和CAR T细胞治疗的患者经常面临频繁的感染和强烈的免疫反应，需要长时间的休息。 这会恶化他们的身体状况，影响他们的生活质量、肌肉力量和疲劳程度。 最大限度地减少这些副作用对于改善接受这些先进治疗的患者的健康至关重要。
本研究旨在评估准备进行 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的患者的身体能力（主要目标）。 它还旨在检查他们的生活质量并描述他们可能经历的症状和并发症。 结果将有助于确定这些患者的康复需求。
研究概览
详细说明
这是一项遵循 STROBE 流行病学观察性研究指南的前瞻性观察性研究。 该研究将在意大利北部的 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia 进行。
参与者将包括计划接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的血癌成人。 他们必须能够理解和说意大利语，并做出参与研究的明智决定。
患者将在 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia 的血液科进行鉴定。 将审查医疗记录以确认资格。 符合条件的患者将收到有关该研究的详细信息，并可以通过签署同意书来决定参与。
该研究将持续24个月，其中8个月的入组期和8个月的随访期。 根据2023年接受HSCT和CAR T细胞治疗的患者数量，将招募约20名参与者。
将在研究开始时收集参与者的社会人口统计学和临床特征的数据。 治疗后将监测并发症和住院情况，以了解其对患者健康的影响。
本研究旨在为接受 HSCT 和 CAR T 细胞治疗的患者的康复需求提供有价值的见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margherita Schiavi, PhD Candidate
- 电话号码：+390522522441
- 邮箱：margherita.schiavi@ausl.re.it
学习地点
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Reggio Emilia、意大利、42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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接触：
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- 电话号码：441 +390522522
- 邮箱：margherita.schiavi@ausl.re.it
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接触：
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- 电话号码：441 +390522522441
- 邮箱：stefania.costi@unimore.it
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首席研究员：
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的血液癌症患者；
- 年龄≥18岁
- 能够提供参与研究的知情同意书
- 能够理解并参与研究
- 能够用意大利语理解和交流
排除标准：
• 无法进行身体检查或有运动禁忌的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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计划接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的血液癌症患者
参与者将在接受移植或 CAR-T 细胞治疗前两个月在意大利北部 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia 的血液科进行挑选。 符合资格的参与者必须满足以下纳入标准：患有血液癌症并计划接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗；年满 18 岁；能够提供知情同意并积极参与研究；精通意大利语的理解和交流。 无法进行身体测试或有运动禁忌的患者将被排除在研究之外 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：从入学起至8个月后。
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计时开始 (TUG)
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从入学起至8个月后。
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物理功能
大体时间：从入学起至8个月后。
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短期物理性能电池 (SPPB)
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从入学起至8个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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力量
大体时间：从入学起至8个月后。
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握力测试
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从入学起至8个月后。
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生活质量
大体时间：从入学起至8个月后。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 -QLQ C30。
该问卷将用于评估参与者的生活质量。
它包括一个整体量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项量表。所有量表和单项测量的分数范围为0到100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题
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从入学起至8个月后。
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疲劳
大体时间：从入学起至8个月后。
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慢性病治疗疲劳的功能评估
总分范围为 0 至 52。
一般人群平均分是 43 分。
分数越低表明疲劳程度越高。
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从入学起至8个月后。
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日常生活活动
大体时间：从入学起至8个月后。
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杜克活动评分指数 (DASI)。DASI 是一份包含 12 项的调查问卷，评估以下领域的日常活动：生产力、自我护理和休闲时间。
总分范围为 0 至 58.2。
分数越高表明自我感知的功能能力越高。
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从入学起至8个月后。
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体力活动
大体时间：从入学起至8个月后。
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国际体育活动问卷_简表 (IPAQ-SF)。此自我报告式调查问卷提供有关各种体育活动的强度、持续时间和频率的信息，为参与者的整体活动水平提供有价值的见解。
此外，任务代谢当量 (MET) 用于将患者的体力活动水平分为低 (<600 MET)、中 (600 至 3000 MET) 或高 (≥ 3000 MET)
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从入学起至8个月后。
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运动恐惧症
大体时间：从入学起至8个月后。
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坦帕运动恐惧量表 (TSK) 17 项 TSK 总分范围为 17 至 68，其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症，分数越高表示运动恐惧症程度不断增加
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从入学起至8个月后。
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行走能力
大体时间：从入学起至8个月后。
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功能性步行类别 (FAC)。由临床医生填写的 5 大类步行能力勾选框，范围从户外独立行走（得分 5）到非功能性行走（得分 0）。
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从入学起至8个月后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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编译
大体时间：从治疗到8个月
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治疗并发症
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从治疗到8个月
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停留时间
大体时间：从治疗到8个月
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住院天数
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从治疗到8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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