Resultaten en revalidatiebehoeften van patiënten met hematologische kanker die kandidaat zijn voor hematopoietische stamceltransplantatie of CAR T-celtherapie (HEMATOneeds)
Resultaten en revalidatiebehoeften van patiënten met hematologische kanker die kandidaat zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie of CAR T-celtherapie: een prospectief observationeel onderzoek
Hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) en CAR T-celtherapie zijn effectieve behandelingen voor bloedkanker, waardoor de levens van patiënten worden verlengd. Deze behandelingen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken, zoals spierzwakte en vermoeidheid. Recente bevindingen suggereren dat deze problemen de levenskwaliteit van de patiënt tijdens CAR T-celtherapie aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Patiënten die HSCT- en CAR T-celtherapie ondergaan, worden vaak geconfronteerd met frequente infecties en sterke immuunreacties, waardoor lange rustperioden nodig zijn. Dit verslechtert hun fysieke conditie en heeft invloed op hun levenskwaliteit, spierkracht en vermoeidheidsniveau. Het minimaliseren van deze bijwerkingen is van cruciaal belang om het welzijn van patiënten die deze geavanceerde behandelingen ondergaan te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de fysieke capaciteiten (hoofddoel) te beoordelen van patiënten die zich voorbereiden op HSCT- of CAR T-celtherapie. Het is ook bedoeld om hun levenskwaliteit te onderzoeken en de symptomen en complicaties die zij kunnen ervaren te beschrijven. De resultaten zullen helpen bij het identificeren van de revalidatiebehoeften van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek volgens de STROBE-richtlijnen voor observationeel onderzoek in de epidemiologie. De studie zal plaatsvinden in de Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Noord-Italië.
Tot de deelnemers behoren volwassenen met bloedkanker die een HSCT- of CAR T-celtherapie zullen ondergaan. Ze moeten Italiaans kunnen begrijpen en spreken en een weloverwogen beslissing kunnen nemen om aan het onderzoek deel te nemen.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd op de hematologie-eenheid van Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om te bevestigen of u in aanmerking komt. Patiënten die in aanmerking komen, ontvangen gedetailleerde informatie over het onderzoek en kunnen beslissen om deel te nemen door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Het onderzoek duurt 24 maanden, met een inschrijvingsperiode van 8 maanden en een follow-up van 8 maanden. Er zullen ongeveer 20 deelnemers worden ingeschreven op basis van het aantal patiënten dat in 2023 HSCT- en CAR T-celtherapie heeft gekregen.
Gegevens over deelnemers Sociodemografische en klinische kenmerken worden bij aanvang van het onderzoek verzameld. Complicaties en ziekenhuisopnames zullen na de behandeling worden gemonitord om de impact ervan op de gezondheid van de patiënt te begrijpen.
Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de revalidatiebehoeften van patiënten die HSCT- en CAR T-celtherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +390522522441
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Contact:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Telefoonnummer: 441 +390522522
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Contact:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Telefoonnummer: 441 +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische kanker die een HSCT- of CAR T-celtherapie zullen ondergaan;
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- In staat om de Italiaanse taal te begrijpen en te communiceren
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die geen fysieke tests kunnen uitvoeren of die contra-indicaties hebben voor beweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hematologische kanker die een HSCT- of CAR T-celtherapie zullen ondergaan
De deelnemers worden geselecteerd op de Hematologie-eenheid van Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Noord-Italië, twee maanden voordat ze een transplantatie of CAR-T-celbehandeling ondergaan. In aanmerking komende deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: hematologische kanker hebben en ingepland zijn voor HSCT- of CAR T-celtherapie; minimaal 18 jaar oud zijn; in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en actief deel te nemen aan het onderzoek; bedreven in het begrijpen en communiceren van het Italiaans. Patiënten die niet in staat zijn fysieke tests uit te voeren of die contra-indicaties hebben voor beweging, worden van het onderzoek uitgesloten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Tijd omhoog en gaan (TUG)
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Handgreepsterktetest
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker Vragenlijst-C30 -QLQ C30.
Deze vragenlijst wordt afgenomen om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Het bestaat uit één globale schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes schaal met één item. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid.the
het totale scorebereik is 0 tot 52.
De gemiddelde score voor de algemene bevolking is 43.
Lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Duke Activiteiten Score Index (DASI). De DASI is een vragenlijst met 12 items die dagelijkse activiteiten in het volgende domein beoordeelt: productiviteit, zelfzorg en vrije tijd.
De totale score varieert van 0 tot 58,2.
Hogere scores duiden op een hoger zelfwaargenomen functioneel vermogen.
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
International Physical Activity Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Deze zelfgerapporteerde vragenlijst geeft informatie over de intensiteit, duur en frequentie van verschillende fysieke activiteiten en biedt waardevolle inzichten in het algehele activiteitenniveau van de deelnemers.
Daarnaast worden Metabolic Equivalent of Tasks (MET's) gebruikt om het niveau van de fysieke activiteit van patiënten te classificeren als laag (<600 MET), matig (van 600 tot 3000 MET) of hoog (≥ 3000 MET)
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) De totale TSK-scores van 17 items variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC). Door de arts ingevuld aankruisvakje met 5 brede categorieën van loopvaardigheid, variërend van zelfstandig buiten lopen (score 5) tot niet-functioneel lopen (score 0).
|
Vanaf inschrijving tot 8 maanden later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compilatie
Tijdsspanne: Van behandeling tot 8 maanden
|
Complicatie van de behandeling
|
Van behandeling tot 8 maanden
|
|
Lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van behandeling tot 8 maanden
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Van behandeling tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0087161_26/06/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .