Resultat och rehabiliteringsbehov hos patienter med hematologisk cancerkandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation eller CAR T-cellsterapi (HEMATOneeds)
Resultat och rehabiliteringsbehov hos patienter med hematologisk cancerkandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation eller CAR T-cellsterapi: en prospektiv observationsstudie
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och CAR T-cellsterapi är effektiva behandlingar för blodcancer som förlänger patienternas liv. Dessa behandlingar kan dock orsaka biverkningar som muskelsvaghet och trötthet. Nya fynd tyder på att dessa problem avsevärt kan påverka patientens livskvalitet under CAR T-cellsbehandling.
Patienter som genomgår HSCT- och CAR T-cellsterapi möter ofta frekventa infektioner och starka immunsvar, som kräver långa viloperioder. Detta förvärrar deras fysiska kondition och påverkar deras livskvalitet, muskelstyrka och trötthetsnivåer. Att minimera dessa biverkningar är avgörande för att förbättra välbefinnandet för patienter som genomgår dessa avancerade behandlingar.
Denna studie syftar till att bedöma den fysiska förmågan (huvudmålet) hos patienter som förbereder sig för HSCT eller CAR T-cellsterapi. Den syftar också till att undersöka deras livskvalitet och beskriva de symtom och komplikationer de kan uppleva. Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera rehabiliteringsbehov för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie enligt STROBEs riktlinjer för observationsstudier inom epidemiologi. Studien kommer att äga rum på Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, norra Italien.
Deltagarna kommer att inkludera vuxna med blodcancer som är planerad till HSCT eller CAR T-cellsterapi. De måste kunna förstå och tala italienska och fatta ett välgrundat beslut att delta i studien.
Patienterna kommer att identifieras på hematologiska enheten i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Medicinska journaler kommer att granskas för att bekräfta behörighet. Berättigade patienter kommer att få detaljerad information om studien och kan besluta sig för att delta genom att underteckna ett samtyckesformulär.
Studien kommer att pågå i 24 månader, med en 8-månaders registreringsperiod och en 8-månaders uppföljning. Cirka 20 deltagare kommer att registreras baserat på antalet patienter som fick HSCT- och CAR T-cellsbehandling 2023.
Data om deltagare Sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att samlas in i början av studien. Komplikationer och sjukhusvistelser kommer att övervakas efter behandlingar för att förstå deras inverkan på patienternas hälsa.
Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om rehabiliteringsbehoven hos patienter som genomgår HSCT- och CAR T-cellsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Telefonnummer: +390522522441
- E-post: margherita.schiavi@ausl.re.it
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Telefonnummer: 441 +390522522
- E-post: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Kontakt:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Telefonnummer: 441 +390522522441
- E-post: stefania.costi@unimore.it
-
Huvudutredare:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologisk cancer som är planerad att genomgå HSCT eller CAR T-cellsterapi;
- Ålder ≥18 år
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
- Kunna förstå och delta i studien
- Kunna förstå och kommunicera på det italienska språket
Exklusions kriterier:
• Patienter som inte kan utföra fysiska tester eller har kontraindikationer för rörelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med hematologisk cancer som är planerad att genomgå HSCT eller CAR T-cellsterapi
Deltagarna kommer att väljas ut vid hematologienheten i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, norra Italien, två månader innan de genomgår transplantation eller CAR-T-cellsbehandling. Berättigade deltagare måste uppfylla följande inklusionskriterier: ha hematologisk cancer och vara schemalagd för HSCT eller CAR T-cellsterapi; vara minst 18 år gammal; kunna ge informerat samtycke och aktivt delta i studien; skicklig på att förstå och kommunicera på italienska. Patienter som inte kan utföra fysiska tester eller har kontraindikationer mot rörelse kommer att uteslutas från studien |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Tid upp och gå (TUG)
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Styrketest för handgrepp
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30.
Detta frågeformulär kommer att administreras för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
Den består av en global skala, fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enstaka objektskalor. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Trötthet
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet
totalpoängintervallet är 0 till 52.
Den allmänna befolkningens medelpoäng är 43.
Lägre poäng tyder på större trötthet.
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Duke Activities Score Index (DASI). DASI är ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer dagliga aktiviteter inom följande domän: produktivitet, egenvård och fritid.
Totalpoäng varierar från 0 till 58,2.
Högre poäng indikerar högre självupplevd funktionsförmåga.
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Det här självrapporterade frågeformuläret ger information om intensiteten, varaktigheten och frekvensen av olika fysiska aktiviteter, och ger värdefulla insikter om deltagarnas övergripande aktivitetsnivåer.
Dessutom används Metabolic Equivalent of Tasks (MET) för att klassificera nivån på patienternas fysiska aktivitet som låg (<600 MET), måttlig (från 600 till 3000 MET) eller hög (≥ 3000 MET)
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
KInesiofobi
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Totalpoängen för 17 punkter i TSK sträcker sig från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
|
Gångförmåga
Tidsram: Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Functional Ambulation Category (FAC). Kliniker-fullbordad kryssruta med 5 breda kategorier av gångförmåga, sträcker sig från självständig gång utomhus (poäng 5) till icke-funktionell gång (poäng 0).
|
Från inskrivning upp till 8 månader senare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanställning
Tidsram: Från behandling upp till 8 månader
|
Behandlingskomplikation
|
Från behandling upp till 8 månader
|
|
Staglängd
Tidsram: Från behandling upp till 8 månader
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
Från behandling upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/0087161_26/06/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .