조혈모세포 이식 또는 CAR T세포 치료를 위한 혈액암 후보 환자의 결과 및 재활 필요성 (HEMATOneeds)
조혈모세포 이식 또는 CAR T세포 치료를 위한 혈액암 환자의 결과 및 재활 필요성: 전향적 관찰 연구
조혈모세포이식(HSCT)과 CAR T세포 치료법은 혈액암에 대한 효과적인 치료법으로 환자의 생명을 연장시킨다. 그러나 이러한 치료법은 근육 약화, 피로 등의 부작용을 일으킬 수 있습니다. 최근 연구 결과에 따르면 이러한 문제는 CAR T 세포 치료 중 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
HSCT 및 CAR T세포 치료를 받는 환자는 종종 감염이 자주 발생하고 면역 반응이 강해 장기간의 휴식이 필요합니다. 이는 신체 상태를 악화시키고 삶의 질, 근력 및 피로 수준에 영향을 미칩니다. 이러한 부작용을 최소화하는 것은 이러한 첨단 치료를 받는 환자의 웰빙을 개선하는 데 중요합니다.
본 연구는 HSCT 또는 CAR T세포 치료를 준비하는 환자의 신체 능력(주요 목표)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 삶의 질을 조사하고 경험할 수 있는 증상과 합병증을 설명하는 것을 목표로 합니다. 결과는 이러한 환자들의 재활 필요성을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 역학 관찰 연구에 대한 STROBE 지침을 따르는 전향적 관찰 연구입니다. 이번 연구는 이탈리아 북부의 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia에서 진행될 예정입니다.
참가자에는 HSCT 또는 CAR T세포 치료가 예정된 혈액암 성인이 포함됩니다. 그들은 이탈리아어를 이해하고 말할 수 있어야 하며, 연구에 참여하기 위해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내려야 합니다.
환자는 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia의 혈액학 부서에서 확인됩니다. 자격 여부를 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 자격을 갖춘 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 받게 되며 동의서에 서명하여 참여를 결정할 수 있습니다.
연구는 24개월 동안 진행되며, 등록 기간은 8개월, 후속 조치는 8개월입니다. 2023년에는 HSCT 및 CAR T세포 치료를 받은 환자 수를 기준으로 약 20명의 참가자가 등록될 예정이다.
참가자에 대한 데이터는 연구 시작 시 사회인구통계학적 및 임상적 특성에 따라 수집됩니다. 환자의 건강에 미치는 영향을 이해하기 위해 치료 후 합병증 및 입원을 모니터링합니다.
이 연구는 HSCT 및 CAR T 세포 치료를 받는 환자의 재활 요구에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- 전화번호: +390522522441
- 이메일: margherita.schiavi@ausl.re.it
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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연락하다:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- 전화번호: 441 +390522522
- 이메일: margherita.schiavi@ausl.re.it
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연락하다:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- 전화번호: 441 +390522522441
- 이메일: stefania.costi@unimore.it
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수석 연구원:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HSCT 또는 CAR T세포 치료를 받을 예정인 혈액암 환자
- 연령 ≥18세
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구에 대한 이해와 참여가 가능하신 분
- 이탈리아어로 이해하고 의사소통할 수 있는 분
제외 기준:
• 신체검사를 수행할 수 없거나 움직임에 금기사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HSCT 또는 CAR T세포 치료를 받을 예정인 혈액암 환자
참가자는 이식 또는 CAR-T 세포 치료를 받기 2개월 전에 이탈리아 북부 Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia의 혈액학 부서에서 선발됩니다. 적격 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다. 혈액암이 있고 HSCT 또는 CAR T 세포 치료가 예정되어 있어야 합니다. 18세 이상이어야 합니다. 사전 동의를 제공하고 연구에 적극적으로 참여할 수 있습니다. 이탈리아어를 이해하고 의사소통하는 데 능숙합니다. 신체 검사를 수행할 수 없거나 운동에 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 등록 후 최대 8개월까지입니다.
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타임업 앤 고(TUG)
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등록 후 최대 8개월까지입니다.
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물리적 기능
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘
기간: 등록 후 최대 8개월까지입니다.
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손잡이 강도 테스트
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등록 후 최대 8개월까지입니다.
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삶의 질
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL 설문지-C30 -QLQ C30.
이 설문지는 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 실시됩니다.
이는 하나의 글로벌 척도, 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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피로
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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만성 II 질병 치료의 기능적 평가-Fatigue.the
총점 범위는 0~52입니다.
일반 인구 평균 점수는 43입니다.
점수가 낮을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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일상생활의 활동
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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Duke 활동 점수 지수(DASI). DASI는 생산성, 자기 관리 및 여가 시간 영역의 일상 활동을 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~58.2입니다.
점수가 높을수록 자기인식된 기능적 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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신체 활동
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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국제 신체 활동 질문지_단문 양식(IPAQ-SF). 이 자가 보고 질문지는 다양한 신체 활동의 강도, 기간 및 빈도에 대한 정보를 제공하여 참가자의 전반적인 활동 수준에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
또한 MET(대사량 등가 작업)는 환자의 신체 활동 수준을 낮음(<600 MET), 중간(600~3000 MET) 또는 높음(≥ 3000 MET)으로 분류하는 데 사용됩니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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운동공포증
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 17개 항목 TSK 총점 범위는 17~68점입니다. 여기서 가장 낮은 17점은 운동 공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하며, 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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보행능력
기간: 등록부터 8개월 후까지입니다.
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기능적 보행 범주(FAC). 임상의가 완성한 5가지 광범위한 걷기 능력 범주에 대한 체크박스로, 외부에서 독립적으로 걷기(점수 5)부터 비기능적 걷기(점수 0)까지 다양합니다.
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등록부터 8개월 후까지입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편집
기간: 치료부터 최대 8개월까지
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치료 합병증
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치료부터 최대 8개월까지
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체류기간
기간: 치료부터 최대 8개월까지
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입원 일수
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치료부터 최대 8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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