Resultados y necesidades de rehabilitación de pacientes con cáncer hematológico candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas o terapia de células T con CAR (HEMATOneeds)
Resultados y necesidades de rehabilitación de pacientes con cáncer hematológico candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas o terapia de células T con CAR: un estudio observacional prospectivo
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y la terapia con células T con CAR son tratamientos eficaces para los cánceres de la sangre y prolongan la vida de los pacientes. Sin embargo, estos tratamientos pueden provocar efectos secundarios como debilidad muscular y fatiga. Hallazgos recientes sugieren que estos problemas pueden afectar significativamente la calidad de vida del paciente durante la terapia con células T con CAR.
Los pacientes sometidos a TCMH y terapia de células T con CAR a menudo enfrentan infecciones frecuentes y fuertes respuestas inmunes, que requieren largos períodos de descanso. Esto empeora su condición física e impacta su calidad de vida, fuerza muscular y niveles de fatiga. Minimizar estos efectos secundarios es crucial para mejorar el bienestar de los pacientes que se someten a estos tratamientos avanzados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las capacidades físicas (objetivo principal) de los pacientes que se preparan para un TCMH o una terapia de células T con CAR. También tiene como objetivo examinar su calidad de vida y describir los síntomas y complicaciones que pueden experimentar. Los resultados ayudarán a identificar las necesidades de rehabilitación de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo siguiendo las directrices STROBE para estudios observacionales en epidemiología. El estudio se llevará a cabo en la Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, en el norte de Italia.
Los participantes incluirán adultos con cáncer de sangre programado para TCMH o terapia con células T con CAR. Deben poder comprender y hablar italiano y tomar una decisión informada para participar en el estudio.
Los pacientes serán identificados en la Unidad de Hematología de Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Se revisarán los registros médicos para confirmar la elegibilidad. Los pacientes elegibles recibirán información detallada sobre el estudio y podrán decidir participar firmando un formulario de consentimiento.
El estudio tendrá una duración de 24 meses, con un período de inscripción de 8 meses y un seguimiento de 8 meses. Se inscribirán aproximadamente 20 participantes según la cantidad de pacientes que recibieron TCMH y terapia de células T con CAR en 2023.
Los datos de los participantes Las características sociodemográficas y clínicas se recopilarán al inicio del estudio. Se controlarán las complicaciones y hospitalizaciones después de los tratamientos para comprender su impacto en la salud de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre las necesidades de rehabilitación de los pacientes sometidos a TCMH y terapia de células T con CAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Número de teléfono: +390522522441
- Correo electrónico: margherita.schiavi@ausl.re.it
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contacto:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Número de teléfono: 441 +390522522
- Correo electrónico: margherita.schiavi@ausl.re.it
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Contacto:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Número de teléfono: 441 +390522522441
- Correo electrónico: stefania.costi@unimore.it
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Investigador principal:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer hematológico programados para someterse a un TCMH o una terapia con células T con CAR;
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz de comprender y participar en el estudio.
- Capaz de comprender y comunicarse en el idioma italiano.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden realizar pruebas físicas o tienen contraindicaciones para el movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer hematológico programados para someterse a TCMH o terapia con células T con CAR
Los participantes serán seleccionados en la Unidad de Hematología de Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, norte de Italia, dos meses antes de someterse a un trasplante o tratamiento con células CAR-T. Los participantes elegibles deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: tener cáncer hematológico y estar programado para TCMH o terapia de células T con CAR; tener al menos 18 años; capaz de dar consentimiento informado y participar activamente en el estudio; Competente en comprensión y comunicación en italiano. Se excluirán del estudio los pacientes que no puedan realizar pruebas físicas o tengan contraindicaciones para el movimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Tiempo arriba y listo (TUG)
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Prueba de fuerza en la mano
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30 -QLQ C30.
Este cuestionario se administrará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Consta de una escala global, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis escalas de ítem único. Todas las escalas y medidas de ítem único varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas: fatiga.
El rango de puntuación total es de 0 a 52.
La puntuación media de la población general es 43.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor fatiga.
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Índice de puntuación de actividades de Duke (DASI). El DASI es un cuestionario de 12 ítems que evalúa las actividades diarias en el siguiente dominio: productividad, autocuidado y tiempo libre.
La puntuación total oscila entre 0 y 58,2.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional autopercibida.
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Cuestionario internacional de actividades físicas_formato corto (IPAQ-SF). Este cuestionario autoinformado proporciona información sobre la intensidad, duración y frecuencia de diversas actividades físicas, ofreciendo información valiosa sobre los niveles generales de actividad de los participantes.
Además, el Equivalente Metabólico de Tareas (MET) se utiliza para clasificar el nivel de actividad física de los pacientes como bajo (<600 MET), moderado (de 600 a 3000 MET) o alto (≥ 3000 MET).
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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KINesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) Las puntuaciones totales de la TSK de 17 ítems oscilan entre 17 y 68, donde las 17 puntuaciones más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Categoría de deambulación funcional (FAC). La casilla de verificación completada por el médico de 5 categorías amplias de capacidad para caminar, varía desde caminar de forma independiente al aire libre (puntuación 5) hasta caminar no funcional (puntuación 0).
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Desde la inscripción hasta 8 meses después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compilación
Periodo de tiempo: Desde Tratamiento hasta 8 meses
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Complicación del tratamiento
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Desde Tratamiento hasta 8 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde Tratamiento hasta 8 meses
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Días de hospitalización
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Desde Tratamiento hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0087161_26/06/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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