Hematopoietikus őssejt-transzplantációra vagy CAR T-sejt terápiára jelölt hematológiai rákos betegek eredményei és rehabilitációs szükségletei (HEMATOneeds)
Hematopoietikus őssejt-transzplantációra vagy CAR T-sejt-terápiára jelölt hematológiai rákban szenvedő betegek eredményei és rehabilitációs szükségletei: prospektív megfigyelési vizsgálat
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) és a CAR T-sejtes terápia hatékony kezelési módszer a vérrák kezelésére, meghosszabbítva a betegek életét. Ezek a kezelések azonban olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint az izomgyengeség és a fáradtság. A legújabb eredmények arra utalnak, hogy ezek a problémák jelentősen befolyásolhatják a betegek életminőségét a CAR T-sejt-terápia során.
A HSCT és CAR T-sejtes terápiában részesülő betegek gyakran szembesülnek fertőzésekkel és erős immunválaszokkal, amelyek hosszú pihenést igényelnek. Ez rontja fizikai állapotukat, és hatással van életminőségükre, izomerejükre és fáradtságuk szintjére. Ezeknek a mellékhatásoknak a minimalizálása döntő fontosságú az ilyen fejlett kezeléseken áteső betegek jólétének javítása érdekében.
A tanulmány célja a HSCT vagy CAR T-sejtes terápiára készülő betegek fizikai képességeinek (fő célja) felmérése. Célja továbbá, hogy megvizsgálja életminőségüket, és leírja az esetlegesen tapasztalható tüneteket és szövődményeket. Az eredmények segítenek azonosítani ezeknek a betegeknek a rehabilitációs szükségleteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a STROBE epidemiológiai megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó irányelveit követi. A tanulmány az Azienda USL-IRCCS di Reggio Emiliában, Észak-Olaszországban zajlik majd.
A résztvevők között lesznek vérrákos felnőttek, akiket HSCT vagy CAR T-sejtes terápiára terveznek. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és beszéljen olaszul, és tájékozott döntést kell hoznia a vizsgálatban való részvétel mellett.
A betegek azonosítása az Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia hematológiai osztályán történik. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a jogosultság megerősítése érdekében. A jogosult betegek részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és beleegyező nyilatkozat aláírásával dönthetnek a részvételről.
A vizsgálat 24 hónapig tart, 8 hónapos beiratkozási időszakkal és 8 hónapos követéssel. A 2023-ban HSCT és CAR T-sejtes terápiában részesült betegek száma alapján hozzávetőleg 20 résztvevőt vesznek fel.
A résztvevők szociodemográfiai és klinikai jellemzőit a vizsgálat kezdetén gyűjtik össze. A szövődményeket és a kórházi kezeléseket a kezelések után figyelemmel kísérik, hogy megértsék a betegek egészségére gyakorolt hatásukat.
A tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson a HSCT és CAR T-sejtes terápián áteső betegek rehabilitációs szükségleteibe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Telefonszám: +390522522441
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Telefonszám: 441 +390522522
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Telefonszám: 441 +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
-
Kutatásvezető:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rákban szenvedő betegek, akiket HSCT vagy CAR T-sejt terápiára terveztek;
- Életkor ≥18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes megérteni és részt venni a vizsgálatban
- Képes megérteni és kommunikálni az olasz nyelven
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik nem tudnak fizikai vizsgálatot végezni, vagy akiknek ellenjavallata van a mozgásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematológiai rákban szenvedő betegek, akiket HSCT vagy CAR T-sejt terápián kell átesni
A résztvevőket az észak-olaszországi Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia hematológiai osztályán választják ki, két hónappal a transzplantáció vagy CAR-T sejtkezelés előtt. A jogosult résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak: hematológiai rákban szenvednek, és HSCT vagy CAR T-sejtes terápiára vannak betervezve; legalább 18 éves; képes tájékozott beleegyezést adni és aktívan részt venni a vizsgálatban; járatos az olasz nyelv megértésében és kommunikációjában. Azokat a betegeket, akik nem tudnak fizikai teszteket végezni, vagy akiknek ellenjavallatok vannak a mozgásra, kizárják a vizsgálatból |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónapig.
|
Az idő múlása és indulás (TUG)
|
A beiratkozástól 8 hónapig.
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónapig.
|
A markolat szilárdsági vizsgálata
|
A beiratkozástól 8 hónapig.
|
|
Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30.
Ezt a kérdőívet a résztvevők életminőségének felmérésére adjuk ki.
Egy globális skálát, öt funkcionális skálát, három tünetskálát és hat egyelemes skálát tartalmaz. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
|
Fáradtság
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
A krónikus betegségterápia funkcionális értékelése-fáradtság.a
az összpontszám 0 és 52 között van.
Az általános népesség átlagpontszáma 43.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Duke Activities Score Index (DASI). A DASI egy 12 elemből álló kérdőív, amely a következő területeken méri fel a napi tevékenységeket: termelékenység, öngondoskodás és szabadidő.
Az összpontszám 0 és 58,2 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb önértékelésű funkcionális képességet jeleznek.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
International Physical Activity Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Ez a saját bevallású kérdőív információkat nyújt a különböző fizikai tevékenységek intenzitásával, időtartamával és gyakoriságával kapcsolatban, értékes betekintést nyújtva a résztvevők általános aktivitási szintjébe.
Ezenkívül a Metabolic Equivalent of Tasks (MET) segítségével a betegek fizikai aktivitásának szintjét alacsony (<600 MET), közepes (600-3000 MET) vagy magas (≥ 3000 MET) kategóriába sorolják.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
|
KInesiofóbia
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Tampa kineziofóbia skála (TSK) A 17 tételből álló TSK összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
|
Járási képesség
Időkeret: A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Funkcionális ambulációs kategória (FAC). A klinikus által kitöltött jelölőnégyzet a járásképesség 5 tág kategóriáját tartalmazza, a független kívüli járástól (5. pont) a nem funkcionális gyaloglásig (0. pont) terjed.
|
A beiratkozástól 8 hónappal későbbig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összeállítás
Időkeret: A kezeléstől 8 hónapig
|
Kezelési szövődmény
|
A kezeléstől 8 hónapig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kezeléstől 8 hónapig
|
A kórházi kezelés napjai
|
A kezeléstől 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/0087161_26/06/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .