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Esiti e bisogni riabilitativi dei pazienti con cancro ematologico candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche o alla terapia con cellule CAR T (HEMATOneeds)

17 luglio 2024 aggiornato da: Stefania Costi, University of Modena and Reggio Emilia

Esiti e bisogni riabilitativi dei pazienti con tumore ematologico candidato al trapianto di cellule staminali ematopoietiche o alla terapia con cellule CAR T: uno studio osservazionale prospettico

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e la terapia con cellule T CAR sono trattamenti efficaci per i tumori del sangue, allungando la vita dei pazienti. Tuttavia, questi trattamenti possono causare effetti collaterali come debolezza muscolare e affaticamento. Risultati recenti suggeriscono che questi problemi possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti durante la terapia con cellule CAR T.

I pazienti sottoposti a HSCT e terapia con cellule T CAR spesso affrontano infezioni frequenti e forti risposte immunitarie, che richiedono lunghi periodi di riposo. Ciò peggiora le loro condizioni fisiche e influisce sulla qualità della vita, sulla forza muscolare e sui livelli di affaticamento. Ridurre al minimo questi effetti collaterali è fondamentale per migliorare il benessere dei pazienti sottoposti a questi trattamenti avanzati.

Questo studio mira a valutare le capacità fisiche (obiettivo principale) dei pazienti che si preparano per il trapianto o la terapia con cellule T CAR. Ha inoltre lo scopo di esaminare la loro qualità di vita e descrivere i sintomi e le complicazioni che potrebbero manifestare. I risultati aiuteranno a identificare le esigenze riabilitative di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che segue le linee guida STROBE per gli studi osservazionali in epidemiologia. Lo studio si svolgerà presso l'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Nord Italia.

I partecipanti includeranno adulti con tumore del sangue in attesa di HSCT o terapia con cellule T CAR. Devono essere in grado di comprendere e parlare italiano e prendere una decisione informata di partecipare allo studio.

I pazienti verranno identificati presso l'Unità di Ematologia dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare l'idoneità. I pazienti idonei riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e potranno decidere di partecipare firmando un modulo di consenso.

Lo studio durerà 24 mesi, con un periodo di arruolamento di 8 mesi e un follow-up di 8 mesi. Verranno arruolati circa 20 partecipanti in base al numero di pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule T HSCT e CAR nel 2023.

Dati sui partecipanti Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno raccolte all'inizio dello studio. Le complicanze e i ricoveri saranno monitorati dopo i trattamenti per comprenderne l’impatto sulla salute dei pazienti.

Questo studio mira a fornire preziose informazioni sulle esigenze riabilitative dei pazienti sottoposti a HSCT e terapia con cellule T CAR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margherita Schiavi, PhD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno selezionati presso l'Unità di Ematologia dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche o trattamento con cellule CAR T, identificati due mesi prima del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro ematologico programmati per essere sottoposti a HSCT o terapia con cellule T CAR;
  • Età ≥18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • In grado di comprendere e partecipare allo studio
  • In grado di comprendere e comunicare in lingua italiana

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono in grado di eseguire test fisici o che presentano controindicazioni al movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro ematologico programmati per essere sottoposti a HSCT o terapia con cellule T CAR

I partecipanti saranno selezionati presso l'Unità di Ematologia dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Nord Italia, due mesi prima di essere sottoposti a trapianto o trattamento con cellule CAR-T. I partecipanti idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: avere un cancro ematologico ed essere programmati per la terapia con cellule T HSCT o CAR; avere almeno 18 anni; in grado di fornire il consenso informato e partecipare attivamente allo studio; abile nel comprendere e comunicare in italiano.

I pazienti che non sono in grado di eseguire test fisici o hanno controindicazioni al movimento saranno esclusi dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Tempo scaduto e via (TUG)
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Prova di forza della presa
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-C30 -QLQ C30. Questo questionario verrà somministrato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. Comprende una scala globale, cinque scale funzionali, tre scale di sintomi e sei scale a singolo elemento. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomo rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica-Fatica l'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 52. Il punteggio medio della popolazione generale è 43. I punteggi più bassi indicano una maggiore fatica.
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Duke Activity Score Index (DASI). Il DASI è un questionario composto da 12 voci che valuta le attività quotidiane nei seguenti ambiti: produttività, cura di sé e tempo libero. Il punteggio totale varia da 0 a 58,2. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale autopercepita.
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Questionario internazionale sulle attività fisiche_Short Form (IPAQ-SF). Questo questionario auto-riportato fornisce informazioni sull'intensità, la durata e la frequenza di varie attività fisiche, offrendo preziose informazioni sui livelli di attività complessivi dei partecipanti. Inoltre, i Metabolic Equivalent of Tasks (MET) vengono utilizzati per classificare il livello di attività fisica dei pazienti come basso (<600 MET), moderato (da 600 a 3000 MET) o alto (≥ 3000 MET).
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK) I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.
Categoria di deambulazione funzionale (FAC). Casella di spunta compilata dal medico contenente 5 ampie categorie di capacità di deambulazione, che spazia dalla camminata indipendente all'aperto (punteggio 5) alla camminata non funzionale (punteggio 0).
Dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compilazione
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 8 mesi
Complicazione del trattamento
Dal trattamento fino a 8 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 8 mesi
Giorni di ricovero
Dal trattamento fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Collaboratori

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/0087161_26/06/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono dati sensibili e quindi non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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