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Ergebnisse und Rehabilitationsbedarf von Patienten mit hämatologischem Krebs, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie in Frage kommen (HEMATOneeds)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Stefania Costi, University of Modena and Reggio Emilia

Ergebnisse und Rehabilitationsbedarf von Patienten mit hämatologischem Krebs, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie in Frage kommen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) und CAR-T-Zelltherapie sind wirksame Behandlungen für Blutkrebs und verlängern das Leben der Patienten. Allerdings können diese Behandlungen Nebenwirkungen wie Muskelschwäche und Müdigkeit verursachen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Probleme die Lebensqualität der Patienten während der CAR-T-Zelltherapie erheblich beeinträchtigen können.

Patienten, die sich einer HSCT- und CAR-T-Zelltherapie unterziehen, sind häufig mit häufigen Infektionen und starken Immunreaktionen konfrontiert, die lange Ruhephasen erfordern. Dies verschlechtert ihre körperliche Verfassung und beeinträchtigt ihre Lebensqualität, Muskelkraft und Müdigkeit. Die Minimierung dieser Nebenwirkungen ist entscheidend für die Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten, die sich diesen fortschrittlichen Behandlungen unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die körperlichen Fähigkeiten (Hauptziel) von Patienten zu beurteilen, die sich auf eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie vorbereiten. Ziel ist es auch, ihre Lebensqualität zu untersuchen und die Symptome und Komplikationen zu beschreiben, die bei ihnen auftreten können. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den Rehabilitationsbedarf dieser Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien in der Epidemiologie folgt. Die Studie wird an der Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Norditalien, stattfinden.

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene mit Blutkrebs, bei denen eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie geplant ist. Sie müssen in der Lage sein, Italienisch zu verstehen und zu sprechen und eine fundierte Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen.

Die Patienten werden in der Hämatologieabteilung der Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia identifiziert. Die Krankenakten werden überprüft, um die Berechtigung zu bestätigen. Geeignete Patienten erhalten detaillierte Informationen zur Studie und können sich durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für die Teilnahme entscheiden.

Die Studie wird 24 Monate dauern, mit einer 8-monatigen Anmeldefrist und einer 8-monatigen Nachuntersuchung. Basierend auf der Anzahl der Patienten, die im Jahr 2023 eine HSCT- und CAR-T-Zelltherapie erhalten haben, werden etwa 20 Teilnehmer eingeschrieben.

Zu Beginn der Studie werden Daten zu den soziodemografischen und klinischen Merkmalen der Teilnehmer erhoben. Komplikationen und Krankenhausaufenthalte werden nach der Behandlung überwacht, um ihre Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten zu verstehen.

Diese Studie soll wertvolle Einblicke in den Rehabilitationsbedarf von Patienten liefern, die sich einer HSCT- und CAR-T-Zelltherapie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margherita Schiavi, PhD Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die potenziellen Teilnehmer werden in der Abteilung für Hämatologie der Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia aus Patienten ausgewählt, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer CAR-T-Zell-Behandlung unterziehen und zwei Monate vor ihrer Behandlung identifiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischem Krebs, bei denen eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie geplant ist;
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann die Studie verstehen und daran teilnehmen
  • Kann die italienische Sprache verstehen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine körperlichen Tests durchführen können oder Kontraindikationen für Bewegung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit hämatologischem Krebs, bei denen eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie geplant ist

Die Teilnehmer werden zwei Monate vor der Transplantation oder CAR-T-Zellbehandlung in der Hämatologieabteilung der Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Norditalien, ausgewählt. Berechtigte Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: an hämatologischem Krebs leiden und für eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie eingeplant sein; mindestens 18 Jahre alt sein; in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und aktiv an der Studie teilzunehmen; Sie beherrschen die italienische Sprache und beherrschen die Kommunikation.

Patienten, die keine körperlichen Tests durchführen können oder Kontraindikationen für die Bewegung haben, werden von der Studie ausgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Zeit ab und los (TUG)
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Handgrifffestigkeitstest
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30. Dieser Fragebogen wird ausgefüllt, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen. Es besteht aus einer globalen Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs Einzelitemskalen. Die Punktzahlen aller Skalen und Einzelitemskalen liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 52. Der Durchschnittswert der Gesamtbevölkerung liegt bei 43. Niedrigere Werte deuten auf eine größere Müdigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Duke Activities Score Index (DASI). Der DASI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der tägliche Aktivitäten in den folgenden Bereichen bewertet: Produktivität, Selbstfürsorge und Freizeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58,2. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbst eingeschätzte Funktionsfähigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Internationaler Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten_Kurzform (IPAQ-SF). Dieser selbstberichtete Fragebogen liefert Informationen über die Intensität, Dauer und Häufigkeit verschiedener körperlicher Aktivitäten und bietet wertvolle Einblicke in das allgemeine Aktivitätsniveau der Teilnehmer. Darüber hinaus werden Metabolic Equivalent of Tasks (METs) verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität des Patienten als niedrig (<600 MET), mäßig (von 600 bis 3000 MET) oder hoch (≥ 3000 MET) zu klassifizieren.
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Die 17 Punkte umfassenden TSK-Gesamtwerte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC). Vom Arzt ausgefülltes Kästchen mit 5 großen Kategorien der Gehfähigkeit, die vom selbstständigen Gehen im Freien (Punktzahl 5) bis zum nicht funktionellen Gehen (Punktzahl 0) reichen.
Von der Einschreibung bis zu 8 Monate später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenstellung
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 8 Monaten
Komplikation der Behandlung
Von der Behandlung bis zu 8 Monaten
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 8 Monaten
Tage Krankenhausaufenthalt
Von der Behandlung bis zu 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0087161_26/06/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind sensible Daten und werden daher nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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