Resultados e necessidades de reabilitação de pacientes com câncer hematológico candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas ou terapia com células T CAR (HEMATOneeds)
Resultados e necessidades de reabilitação de pacientes com câncer hematológico candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas ou terapia com células T CAR: um estudo observacional prospectivo
O transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) e a terapia com células T CAR são tratamentos eficazes para cânceres do sangue, prolongando a vida dos pacientes. No entanto, estes tratamentos podem causar efeitos colaterais como fraqueza muscular e fadiga. Descobertas recentes sugerem que esses problemas podem afetar significativamente a qualidade de vida do paciente durante a terapia com células T CAR.
Pacientes submetidos a TCTH e terapia com células T CAR frequentemente enfrentam infecções frequentes e fortes respostas imunológicas, exigindo longos períodos de descanso. Isso piora sua condição física e afeta sua qualidade de vida, força muscular e níveis de fadiga. Minimizar estes efeitos secundários é crucial para melhorar o bem-estar dos pacientes submetidos a estes tratamentos avançados.
Este estudo tem como objetivo avaliar as habilidades físicas (objetivo principal) de pacientes em preparação para TCTH ou terapia com células T CAR. Também visa examinar sua qualidade de vida e descrever os sintomas e complicações que podem apresentar. Os resultados ajudarão a identificar as necessidades de reabilitação desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo seguindo as diretrizes STROBE para estudos observacionais em epidemiologia. O estudo será realizado na Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, norte da Itália.
Os participantes incluirão adultos com câncer no sangue agendados para terapia com células T TCTH ou CAR. Eles devem ser capazes de compreender e falar italiano e tomar uma decisão informada de participar do estudo.
Os pacientes serão identificados na Unidade de Hematologia da Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Os registros médicos serão revisados para confirmar a elegibilidade. Os pacientes elegíveis receberão informações detalhadas sobre o estudo e poderão decidir participar assinando um termo de consentimento.
O estudo terá duração de 24 meses, com período de inscrição de 8 meses e acompanhamento de 8 meses. Aproximadamente 20 participantes serão inscritos com base no número de pacientes que receberam TCTH e terapia com células T CAR em 2023.
Os dados dos participantes As características sociodemográficas e clínicas serão coletadas no início do estudo. Complicações e hospitalizações serão monitoradas após os tratamentos para compreender seu impacto na saúde dos pacientes.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre as necessidades de reabilitação de pacientes submetidos a TCTH e terapia com células T CAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Número de telefone: +390522522441
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Número de telefone: 441 +390522522
- E-mail: margherita.schiavi@ausl.re.it
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Contato:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Número de telefone: 441 +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
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Investigador principal:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer hematológico programados para realização de TCTH ou terapia com células T CAR;
- Idade ≥18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Capaz de compreender e participar do estudo
- Capaz de compreender e comunicar-se na língua italiana
Critério de exclusão:
• Pacientes que não conseguem realizar testes físicos ou têm contraindicações para movimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer hematológico programados para serem submetidos a TCTH ou terapia com células T CAR
Os participantes serão selecionados na Unidade de Hematologia da Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, norte da Itália, dois meses antes de serem submetidos ao transplante ou tratamento com células CAR-T. Os participantes elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão: ter câncer hematológico e estar agendado para TCTH ou terapia com células T CAR; ter pelo menos 18 anos; capaz de fornecer consentimento informado e participar ativamente do estudo; proficiente em compreensão e comunicação em italiano. Serão excluídos do estudo pacientes que não conseguirem realizar testes físicos ou que tenham contraindicações para movimentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Acabou o tempo e pronto (TUG)
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Função Física
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Teste de força de preensão manual
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Questionário de QV da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 -QLQ C30.
Este questionário será aplicado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
É composta por uma escala global, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis escalas de item único. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas-fadiga.
a faixa de pontuação total é de 0 a 52.
A pontuação média da população geral é 43.
Pontuações mais baixas indicam maior fadiga.
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Atividade de vida diária
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Índice de pontuação de atividades de Duke (DASI). O DASI é um questionário de 12 itens que avalia as atividades diárias nos seguintes domínios: produtividade, autocuidado e tempo de lazer.
A pontuação total varia de 0 a 58,2.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade funcional autopercebida.
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Atividade física
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Questionário Internacional de Atividades Físicas_Formulário Curto (IPAQ-SF). Este questionário auto-relatado fornece informações sobre a intensidade, duração e frequência de várias atividades físicas, oferecendo informações valiosas sobre os níveis gerais de atividade dos participantes.
Além disso, o Equivalente Metabólico de Tarefas (METs) é usado para classificar o nível de atividade física dos pacientes como baixo (<600 MET), moderado (de 600 a 3.000 MET) ou alto (≥ 3.000 MET)
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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KInesiofobia
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) As pontuações totais de 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou insignificante cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Capacidade de caminhar
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Categoria de deambulação funcional (FAC). Caixa de seleção preenchida pelo médico com 5 categorias amplas de capacidade de locomoção, variando de caminhada independente ao ar livre (pontuação 5) até caminhada não funcional (pontuação 0).
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Desde a inscrição até 8 meses depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compilação
Prazo: Do tratamento até 8 meses
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Complicação do tratamento
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Do tratamento até 8 meses
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Duração da estadia
Prazo: Do tratamento até 8 meses
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Dias de internação
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Do tratamento até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0087161_26/06/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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