Resultater og rehabiliteringsbehov hos pasienter med hematologisk kreftkandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller CAR T-celleterapi (HEMATOneeds)
Resultater og rehabiliteringsbehov hos pasienter med hematologisk kreftkandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller CAR T-celleterapi: en prospektiv observasjonsstudie
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og CAR T-celleterapi er effektive behandlinger for blodkreft, som forlenger pasientens liv. Imidlertid kan disse behandlingene forårsake bivirkninger som muskelsvakhet og tretthet. Nyere funn tyder på at disse problemene kan påvirke pasientens livskvalitet betydelig under CAR T-cellebehandling.
Pasienter som gjennomgår HSCT og CAR T-celleterapi møter ofte hyppige infeksjoner og sterke immunresponser, som krever lange perioder med hvile. Dette forverrer deres fysiske tilstand og påvirker deres livskvalitet, muskelstyrke og tretthetsnivåer. Å minimere disse bivirkningene er avgjørende for å forbedre velværet til pasienter som gjennomgår disse avanserte behandlingene.
Denne studien tar sikte på å vurdere fysiske evner (hovedmål) hos pasienter som forbereder seg på HSCT eller CAR T-celleterapi. Den har også som mål å undersøke deres livskvalitet og beskrive symptomene og komplikasjonene de kan oppleve. Resultatene vil bidra til å identifisere rehabiliteringsbehov for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som følger STROBEs retningslinjer for observasjonsstudier i epidemiologi. Studien vil finne sted ved Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Nord-Italia.
Deltakerne vil inkludere voksne med blodkreft som er planlagt for HSCT eller CAR T-celleterapi. De må kunne forstå og snakke italiensk og ta en informert beslutning om å delta i studien.
Pasienter vil bli identifisert ved Hematology Unit av Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil motta detaljert informasjon om studien og kan bestemme seg for å delta ved å signere et samtykkeskjema.
Studiet vil vare i 24 måneder, med en 8-måneders påmeldingsperiode og en 8-måneders oppfølging. Omtrent 20 deltakere vil bli påmeldt basert på antall pasienter som mottok HSCT og CAR T-cellebehandling i 2023.
Data om deltakere Sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn ved starten av studien. Komplikasjoner og sykehusinnleggelser vil bli overvåket etter behandlinger for å forstå deres innvirkning på pasientens helse.
Denne studien har som mål å gi verdifull innsikt i rehabiliteringsbehovene til pasienter som gjennomgår HSCT og CAR T-celleterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margherita Schiavi, PhD Candidate
- Telefonnummer: +390522522441
- E-post: margherita.schiavi@ausl.re.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Margherita Schiavi, Phd Candidate
- Telefonnummer: 441 +390522522
- E-post: margherita.schiavi@ausl.re.it
-
Ta kontakt med:
- Stefania Costi, PhD, Researcher
- Telefonnummer: 441 +390522522441
- E-post: stefania.costi@unimore.it
-
Hovedetterforsker:
- Margherita Schiavi, PhD Candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologisk kreft som er planlagt å gjennomgå HSCT eller CAR T-celleterapi;
- Alder ≥18 år
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Kunne forstå og delta i studien
- Kunne forstå og kommunisere på italiensk
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke klarer å utføre fysiske tester eller har kontraindikasjoner mot bevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hematologisk kreft som er planlagt å gjennomgå HSCT eller CAR T-celleterapi
Deltakerne vil bli valgt ved Hematology Unit i Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Nord-Italia, to måneder før de skal gjennomgå transplantasjon eller CAR-T-cellebehandling. Kvalifiserte deltakere må oppfylle følgende inklusjonskriterier: ha hematologisk kreft og være planlagt for HSCT eller CAR T-celleterapi; være minst 18 år gammel; i stand til å gi informert samtykke og delta aktivt i studien; dyktig i å forstå og kommunisere på italiensk. Pasienter som ikke er i stand til å utføre fysiske tester eller har kontraindikasjoner for bevegelse vil bli ekskludert fra studien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Tid opp og gå (TUG)
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Håndgrepsstyrketest
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-C30 -QLQ C30.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert for å vurdere deltakernes livskvalitet.
Den består av en global skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementskalaer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet
total poengsum er 0 til 52.
Gjennomsnittlig poengsum for befolkningen er 43.
Lavere skår indikerer større tretthet.
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Duke Activities Score Index (DASI). DASI er et spørreskjema med 12 elementer som vurderer daglige aktiviteter innen følgende domene: produktivitet, egenomsorg og fritid.
Total poengsum varierer fra 0 til 58,2.
Høyere skårer indikerer høyere selvopplevd funksjonsevne.
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
International Physical Activities Questionnarie_Short Form (IPAQ-SF). Dette selvrapporterte spørreskjemaet gir informasjon om intensiteten, varigheten og frekvensen av ulike fysiske aktiviteter, og gir verdifull innsikt i deltakernes generelle aktivitetsnivå.
I tillegg brukes Metabolic Equivalent of Tasks (METs) for å klassifisere nivået av pasienters fysiske aktivitet som lavt (<600 MET), moderat (fra 600 til 3000 MET) eller høyt (≥ 3000 MET)
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
KInesiofobi
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) TSK-totalskårene med 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
|
Gangevne
Tidsramme: Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Functional Ambulation Category (FAC). Kliniker-fullført avmerkingsboks med 5 brede kategorier av gangevne, spenner fra uavhengig gange ute (score 5) til ikke-funksjonell gange (score 0).
|
Fra påmelding inntil 8 måneder senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompilasjon
Tidsramme: Fra behandling opp til 8 måneder
|
Behandlingskomplikasjon
|
Fra behandling opp til 8 måneder
|
|
Lengde av opphold
Tidsramme: Fra behandling opp til 8 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Fra behandling opp til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/0087161_26/06/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .